Studie bezpečnosti rekombinantního viru vakcínie k léčbě odolných pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený, pokročilý/metastazující solidní tumor refrakterní na standardní terapii nebo pacient standardní terapii odmítl nebo ji netoleruje; nádory mohou zahrnovat maligní melanom, nemalobuněčný karcinom plic, renální karcinom a spinocelulární karcinom hlavy a krku
• Alespoň jednu nádorovou hmotu měřitelnou pomocí CT/MRI (tj. léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem > 1 cm)
• Alespoň jedna nádorová hmota přístupná biopsii a/nebo FNA
• Očekávané přežití po dobu přibližně 16 týdnů nebo déle
• Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70
• Věk ≥18 let
• WBC ≥ 3 500 buněk/mm3 a ≤ 50 000 buněk/mm3
• ANC ≥ 1 500 buněk/mm3
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl
• Počet krevních destiček ≥ 100 000 pls/mm3
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• AST, ALT ≤ 2,5 x ULN
• Chemické vlastnosti séra v rámci normálních limitů (WNL) nebo stupeň 1 – Pokud jsou pacienti diabetici nebo mají náhodný screening glukózy > 160 mg/dl, musí být provedena glykémie nalačno a pacienti musí mít WNL nebo stupeň 1, aby byli způsobilí pro studii .
• Přijatelný stav koagulace: INR ≤ (ULN + 10 %)
• Počet CD4 ≥ 500/mm3

Kritéria vyloučení:

• Významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. HIV/AIDS) a/nebo léky (např. systémové kortikosteroidy)
• Známé myeloproliferativní poruchy vyžadující systémovou léčbu
• Historie exfoliativního stavu kůže (např. ekzém nebo ektopická dermatitida) vyžadující systémovou léčbu
• Nádor(y) napadající hlavní vaskulární strukturu (např. krční tepna)
• Nádor(y) v místě, které by potenciálně mělo za následek významné klinické nežádoucí účinky, pokud by po léčbě došlo k otoku nádoru (např. nádory zasahující do horních cest dýchacích nebo postihující drenáž žlučových cest atd.)
• Klinicky významný a/nebo rychle se hromadící ascites, perikardiální a/nebo pleurální výpotky
• Těžké nebo nestabilní srdeční onemocnění
• Současná známá malignita CNS (anamnéza kompletně resekovaných nebo ozářených mozkových metastáz povolena)
• Podstoupila protinádorovou léčbu během 4 týdnů před první léčbou (6 týdnů v případě mitomycinu C nebo nitrosomočovin)
• Použití antivirových, protidestičkových nebo antikoagulačních léků [Pacienti, kteří přeruší takové léky do 7 dnů před první léčbou, mohou být způsobilí pro tuto studii.]
• Pulzní oxymetrie saturace O2 <90 % v klidu
• Po předchozím očkování proti neštovicím došlo k závažné systémové reakci nebo nežádoucímu účinku

Vyloučení kontaktu v domácnosti:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící dítě
• Děti < 5 let
• Historie exfoliativního stavu kůže (např. ekzém), který v určité fázi vyžadoval systémovou léčbu
• Významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. HIV/AIDS) a/nebo léky (např. systémové kortikosteroidy)