Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti rekombinantního viru vakcínie k léčbě odolných pevných nádorů

30. listopadu 2015 aktualizováno: Jennerex Biotherapeutics

Studie fáze I s eskalací dávky JX-594 (viru vakcínie s odstraněnou thymidinkinázou Plus GM-CSF) podávaného intravenózní infuzí u pacientů s refrakterními pevnými nádory

Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky u pacientů s pokročilými/metastazujícími solidními nádory refrakterními na standardní léčbu; nádory mohou zahrnovat maligní melanom, nemalobuněčný karcinom plic, renální buněčný karcinom a spinocelulární karcinom hlavy a krku. Tyto typy nádorů byly vybrány, protože u těchto typů nádorů byl pozorován důkaz biologické aktivity ve studii fáze I s JX-594 (Pexa-Vec) podávaným intratumorální injekcí pacientům s metastatickým onemocněním jater. Pacienti budou dostávat léčbu v jedné z pěti úrovní dávek v sekvenčním designu s eskalací dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute
  • Spojené státy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, pokročilý/metastazující solidní tumor refrakterní na standardní terapii nebo pacient standardní terapii odmítl nebo ji netoleruje; nádory mohou zahrnovat maligní melanom, nemalobuněčný karcinom plic, renální karcinom a spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • Alespoň jednu nádorovou hmotu měřitelnou pomocí CT/MRI (tj. léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem > 1 cm)
  • Alespoň jedna nádorová hmota přístupná biopsii a/nebo FNA
  • Očekávané přežití po dobu přibližně 16 týdnů nebo déle
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70
  • Věk ≥18 let
  • WBC ≥ 3 500 buněk/mm3 a ≤ 50 000 buněk/mm3
  • ANC ≥ 1 500 buněk/mm3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000 pls/mm3
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • AST, ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Chemické vlastnosti séra v rámci normálních limitů (WNL) nebo stupeň 1 – Pokud jsou pacienti diabetici nebo mají náhodný screening glukózy > 160 mg/dl, musí být provedena glykémie nalačno a pacienti musí mít WNL nebo stupeň 1, aby byli způsobilí pro studii .
  • Přijatelný stav koagulace: INR ≤ (ULN + 10 %)
  • Počet CD4 ≥ 500/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. HIV/AIDS) a/nebo léky (např. systémové kortikosteroidy)
  • Známé myeloproliferativní poruchy vyžadující systémovou léčbu
  • Historie exfoliativního stavu kůže (např. ekzém nebo ektopická dermatitida) vyžadující systémovou léčbu
  • Nádor(y) napadající hlavní vaskulární strukturu (např. krční tepna)
  • Nádor(y) v místě, které by potenciálně mělo za následek významné klinické nežádoucí účinky, pokud by po léčbě došlo k otoku nádoru (např. nádory zasahující do horních cest dýchacích nebo postihující drenáž žlučových cest atd.)
  • Klinicky významný a/nebo rychle se hromadící ascites, perikardiální a/nebo pleurální výpotky
  • Těžké nebo nestabilní srdeční onemocnění
  • Současná známá malignita CNS (anamnéza kompletně resekovaných nebo ozářených mozkových metastáz povolena)
  • Podstoupila protinádorovou léčbu během 4 týdnů před první léčbou (6 týdnů v případě mitomycinu C nebo nitrosomočovin)
  • Použití antivirových, protidestičkových nebo antikoagulačních léků [Pacienti, kteří přeruší takové léky do 7 dnů před první léčbou, mohou být způsobilí pro tuto studii.]
  • Pulzní oxymetrie saturace O2 <90 % v klidu
  • Po předchozím očkování proti neštovicím došlo k závažné systémové reakci nebo nežádoucímu účinku

Vyloučení kontaktu v domácnosti:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící dítě
  • Děti < 5 let
  • Historie exfoliativního stavu kůže (např. ekzém), který v určité fázi vyžadoval systémovou léčbu
  • Významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. HIV/AIDS) a/nebo léky (např. systémové kortikosteroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka, eskalace dávky
eskalace dávky počáteční dávka 1e5 pfu/kg tělesné hmotnosti na 3e7 pfu/kg tělesné hmotnosti; Rekombinantní vakcínie GM-CSF (JX-594)
Lék: Recombinant Vaccinia GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Intravenózní dávka od 1 x 10^5 pfu/kg do 3 x 10^7 pfu/kg Intravenózní infuze se podává jednou za 60 minut
Ostatní jména:
  • JX-594

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximálně tolerovaná dávka (MTD) a/nebo maximální možná dávka (MFD) JX-594 podávaná intravenózní (IV) infuzí
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Bezpečnost/Toxicita: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou; závažné nežádoucí příhody související s léčbou; toxicita stupně 3/4 související s léčbou; a klinicky významné změny související s léčbou oproti výchozí hodnotě v rutinních laboratorních parametrech
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete farmakokinetiku a farmakodynamiku JX-594 v průběhu času po IV infuzi
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Určete imunitní odpověď na JX-594 po IV infuzi
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Určete dodání JX-594 do pevných nádorů a koncentraci v nich po IV infuzi
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennerex Biotherapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Kirn, MD, Jennerex Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JX594-IV-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Recombinant Vaccinia GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit