Studio sulla sicurezza del virus vaccinico ricombinante per il trattamento dei tumori solidi refrattari

Criterio di inclusione:

• Tumore solido avanzato/metastatico, istologicamente confermato, refrattario alla terapia standard o il paziente ha rifiutato o non tollera la terapia standard; i tumori possono includere melanoma maligno, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
• Almeno una massa tumorale misurabile mediante TC/MRI (es. lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione con diametro maggiore > 1 cm)
• Almeno una massa tumorale suscettibile di biopsia e/o FNA
• Sopravvivenza prevista per circa 16 settimane o più
• Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥ 70
• Età ≥18 anni
• WBC ≥ 3.500 cellule/mm3 e ≤ 50.000 cellule/mm3
• ANC ≥ 1.500 cellule/mm3
• Emoglobina ≥ 10 g/dL
• Conta piastrinica ≥ 100.000 plts/mm3
• Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
• AST, ALT ≤ 2,5 x ULN
• Chimica sierica entro i limiti normali (WNL) o Grado 1 - Se i pazienti sono diabetici o hanno una glicemia casuale di screening> 160 mg / dL, deve essere eseguita una glicemia a digiuno e i pazienti devono essere WNL o Grado 1 per poter essere ammessi allo studio .
• Stato di coagulazione accettabile: INR ≤ (ULN + 10%)
• Conta di CD4 ≥ 500/mm3

Criteri di esclusione:

• Immunodeficienza significativa dovuta a una malattia di base (ad es. HIV/AIDS) e/o medicinali (ad es. corticosteroidi sistemici)
• Disturbi mieloproliferativi noti che richiedono una terapia sistemica
• Storia di condizione esfoliativa della pelle (ad es. eczema o dermatite ectopica) che richiedono una terapia sistemica
• Tumore(i) che invade una struttura vascolare maggiore (ad es. arteria carotidea)
• Tumore(i) localizzato(i) che potrebbe causare significativi effetti avversi clinici se si verificasse tumefazione post-trattamento (ad es. tumori che colpiscono le vie aeree superiori o che interessano il drenaggio delle vie biliari, ecc.)
• Ascite clinicamente significativa e/o a rapido accumulo, versamenti pericardici e/o pleurici
• Malattia cardiaca grave o instabile
• Tumore maligno del SNC attuale e noto (ammessa la storia di metastasi cerebrali completamente resecate o irradiate)
• Ricevuta terapia antitumorale entro 4 settimane prima del primo trattamento (6 settimane in caso di mitomicina C o nitrosouree)
• Uso di farmaci antivirali, antipiastrinici o anticoagulanti [I pazienti che interrompono tali farmaci entro 7 giorni prima del primo trattamento possono essere idonei per questo studio.]
• Pulsossimetria Saturazione O2 <90% a riposo
• Sperimentato una grave reazione sistemica o un effetto collaterale a seguito di una precedente vaccinazione contro il vaiolo

Esclusioni dai contatti familiari:

• Donne in gravidanza o che allattano un bambino
• Bambini < 5 anni
• Storia di condizione esfoliativa della pelle (ad es. eczema) che a un certo punto ha richiesto una terapia sistemica
• Immunodeficienza significativa dovuta a una malattia di base (ad es. HIV/AIDS) e/o medicinali (ad es. corticosteroidi sistemici)