Biztonsági tanulmány a rekombináns vakcinavírusról a tűzálló szilárd daganatok kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt, előrehaladott/metasztatikus szolid tumor, amely nem reagál a standard terápiára, vagy a beteg elutasította vagy nem tolerálja a standard terápiát; daganatok lehetnek rosszindulatú melanoma, nem-kissejtes tüdőrák, vesesejtes karcinóma, valamint a fej és nyak laphámsejtes karcinóma
• Legalább egy CT/MRI-vel mérhető tumortömeg (pl. olyan elváltozás, amely legalább egy, 1 cm-nél nagyobb átmérőjű dimenzióban pontosan mérhető)
• Legalább egy tumortömeg, amely alkalmas biopsziára és/vagy FNA-ra
• A várható túlélés körülbelül 16 hétig vagy tovább
• Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) ≥ 70
• Életkor ≥18 év
• WBC ≥ 3500 sejt/mm3 és ≤ 50.000 sejt/mm3
• ANC ≥ 1500 cella/mm3
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl
• Thrombocytaszám ≥ 100 000 plts/mm3
• Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN
• AST, ALT ≤ 2,5 x ULN
• A szérum kémiája normál határokon belül (WNL) vagy 1. fokozat – Ha a beteg cukorbeteg, vagy a véletlenszerű szűrés során a glükóz > 160 mg/dl, éhgyomri vércukorszintet kell végezni, és a betegeknek WNL vagy 1. fokozatúnak kell lenniük ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban. .
• Elfogadható koagulációs állapot: INR ≤ (ULN + 10%)
• CD4-szám ≥ 500/mm3

Kizárási kritériumok:

• Alapbetegség miatti jelentős immunhiány (pl. HIV/AIDS) és/vagy gyógyszeres kezelés (pl. szisztémás kortikoszteroidok)
• Ismert mieloproliferatív rendellenességek, amelyek szisztémás terápiát igényelnek
• A hámlasztó bőrbetegség anamnézisében (pl. ekcéma vagy méhen kívüli dermatitis) szisztémás terápiát igényel
• Tumor(ok), amelyek behatolnak egy nagy érszerkezetbe (pl. nyaki ütőér)
• Tumor(ok) olyan helyen, amely potenciálisan jelentős klinikai mellékhatásokat okozna, ha a kezelés után daganat duzzanat lépne fel (pl. a felső légutakat érintő vagy az epeúti elvezetést befolyásoló daganatok stb.)
• Klinikailag jelentős és/vagy gyorsan felhalmozódó ascites, pericardialis és/vagy pleurális folyadékgyülem
• Súlyos vagy instabil szívbetegség
• Jelenlegi, ismert központi idegrendszeri rosszindulatú daganat (teljesen reszekált vagy besugárzott agyi áttétek megengedettek)
• Rákellenes kezelésben részesült az első kezelést megelőző 4 héten belül (mitomicin C vagy nitrozourea esetén 6 hétig)
• Vírus-, vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása [Azok a betegek, akik az első kezelést megelőző 7 napon belül abbahagyják az ilyen gyógyszerek szedését, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.]
• Pulzoximetriás O2 telítettség <90% nyugalmi állapotban
• Súlyos szisztémás reakciót vagy mellékhatást tapasztalt egy korábbi himlőoltás eredményeként

Háztartási kapcsolatfelvételi kizárások:

• Terhes vagy csecsemőt szoptató nők
• 5 évesnél fiatalabb gyermekek
• A hámlasztó bőrbetegség anamnézisében (pl. ekcéma), amely bizonyos szakaszokban szisztémás terápiát igényelt
• Alapbetegség miatti jelentős immunhiány (pl. HIV/AIDS) és/vagy gyógyszeres kezelés (pl. szisztémás kortikoszteroidok)