Sicherheitsstudie des rekombinanten Vacciniavirus zur Behandlung refraktärer solider Tumoren

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter, fortgeschrittener/metastasierter solider Tumor, der auf die Standardtherapie nicht anspricht, oder der Patient hat die Standardtherapie abgelehnt oder verträgt sie nicht; Zu den Tumoren können malignes Melanom, nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses gehören
• Mindestens eine mittels CT/MRT messbare Tumormasse (d. h. Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann und deren längster Durchmesser > 1 cm ist)
• Mindestens eine Tumormasse, die für eine Biopsie und/oder FNA geeignet ist
• Erwartete Überlebenszeit für etwa 16 Wochen oder länger
• Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70
• Alter ≥18 Jahre
• Leukozytenzahl ≥ 3.500 Zellen/mm3 und ≤ 50.000 Zellen/mm3
• ANC ≥ 1.500 Zellen/mm3
• Hämoglobin ≥ 10 g/dl
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000 plts/mm3
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
• AST, ALT ≤ 2,5 x ULN
• Serumchemie innerhalb normaler Grenzen (WNL) oder Grad 1 – Wenn Patienten Diabetiker sind oder einen Screening-Zufallsglukosewert von > 160 mg/dl haben, muss eine Nüchternglukosemessung durchgeführt werden und die Patienten müssen WNL oder Grad 1 haben, um für die Studie in Frage zu kommen .
• Akzeptabler Gerinnungsstatus: INR ≤ (ULN + 10 %)
• CD4-Zahl ≥ 500/mm3

Ausschlusskriterien:

• Erheblicher Immundefekt aufgrund einer Grunderkrankung (z.B. HIV/AIDS) und/oder Medikamente (z.B. systemische Kortikosteroide)
• Bekannte myeloproliferative Erkrankungen, die eine systemische Therapie erfordern
• Vorgeschichte einer exfoliativen Hauterkrankung (z. B. Ekzeme oder ektopische Dermatitis), die eine systemische Therapie erfordern
• Tumor(en), der/die in eine wichtige Gefäßstruktur eindringen (z. B. Halsschlagader)
• Tumor(e) an einer Stelle, die möglicherweise zu erheblichen klinischen Nebenwirkungen führen würde, wenn nach der Behandlung eine Tumorschwellung auftreten würde (z. B. Tumoren, die die oberen Atemwege befallen oder den Abfluss der Gallenwege beeinträchtigen usw.)
• Klinisch signifikanter und/oder sich schnell ansammelnder Aszites, perikardialer und/oder pleuraler Erguss
• Schwere oder instabile Herzerkrankung
• Aktuelle, bekannte ZNS-Malignität (Anamnese vollständig resezierter oder bestrahlter Hirnmetastasen zulässig)
• Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung eine Krebstherapie erhalten (6 Wochen im Fall von Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffen)
• Verwendung von antiviralen, blutplättchenhemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten [Patienten, die diese Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Behandlung absetzen, können für diese Studie in Frage kommen.]
• Pulsoximetrie O2-Sättigung <90 % im Ruhezustand
• Als Folge einer früheren Pockenimpfung ist eine schwere systemische Reaktion oder Nebenwirkung aufgetreten

Ausschlüsse von Haushaltskontakten:

• Frauen, die schwanger sind oder ein Kleinkind stillen
• Kinder < 5 Jahre alt
• Vorgeschichte einer exfoliativen Hauterkrankung (z. B. Ekzem), das irgendwann eine systemische Therapie erforderte
• Erheblicher Immundefekt aufgrund einer Grunderkrankung (z.B. HIV/AIDS) und/oder Medikamente (z.B. systemische Kortikosteroide)