Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) Gliom af høj kvalitet
Pilotundersøgelse om bestemmelse af terapiresistente områder i tumoren hos patienter med højgradigt gliom ved gentagne 18F-FDG-PET-CT-scanninger
Formålet med forsøget er:
- For at bestemme lokaliseringen inden for den primære tumor af de terapiresistente celler før og under strålebehandling for at bestemme et muligt nøjagtigt boostvolumen.
- For at bestemme ændringer under behandling intra- og ekstratumoral inden for det bestrålede område.(Intratumoral: ændring af optag - fald, stigning, ændring af lokalisering/ Ekstratumoral: effekter af tidsmæssige ændringer i optag - f.eks. på grund af ødem).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en primær intracerebral højgradig tumor (WHO III-IV) har en median overlevelse på seks til 12 måneder. Kombineret kemoradioterapi med temozolomid er nu standardbehandlingen, da resultaterne af det fælles EORTC-NCIC fase III-studie, der randomiserede mellem strålebehandling alene og kombineret radiokemoterapi med temozolomid, viste en signifikant forbedring i 2-års overlevelse fra 8 % til 24 % for den kombinerede behandlingsarm (Stupp 2005).
En differentiering mellem mulige respondere og ikke-respondere før starten af bestråling kan eventuelt være mulig ved brug af 18F-FDG PET-CT. Foreløbige egne resultater har vist, at en højere metabolisk aktivitet i glioblastom målt på en simuleret 18F-FDG PET-CT-scanning kan være en prognostator for forkortet overlevelse (Baumert, 2006).
Vores foreløbige data viser, at en høj optagelse af 18F-FDG på en PET-CT-scanning før strålebehandling ved glioblastom kunne være en markør for reduceret overlevelse.
Popperl et al. viste, at dobbeltfaset FDG PET-billeddannelse er overlegen til at differentiere lavgradige fra højgradige tilbagevendende astrocytomer (Popperl, 2006). Visuel analyse af afgrænsning af gliom viste, at de forsinkede billeder (afbildet først 0-90 minutter og en eller to gange senere ved 180-480 minutter efter injektion) bedre skelnede den høje optagelse i tumorer i forhold til optagelse i grå substans. SUV-sammenligninger viste også større optagelse i tumorerne end i grå substans, hjerne eller hvid substans på de forsinkede tidspunkter (Spence et al.).
Disse resultater understøtter det synspunkt, at vi ved at bruge FDG-PET-scanninger kunne afbilde aktive områder i tumoren. Faktisk består en cancer in vivo af forskellige typer celler, herunder hypoxiske celler, celler der formerer sig hurtigere, såvel som af ikke-malignt væv, herunder inflammatoriske celler og vaskulatur.
Intratumor-heterogenitet i malignt gliom observeres ofte og kan også visualiseres ved nuværende PET-CT-teknikker.
Dynamikken i sporstofoptagelsen i de forskellige tumorsubvolumener kan også give vigtig information om de biologiske karakteristika. Faktisk er dynamikken i FDG-optagelse per celle afhængig af blodgennemstrømningen, optagelsen i cellen og fosforyleringen. Alle disse trin giver information om kræftens biologi i det pågældende område af tumoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftede gliomer III - IV (glioblastom, anaplastisk astrocytom, gliosarkom) ved primær diagnose;
- Hvem PFS <= 2
- Tumorer, som forbedres ved præoperativ billeddannelse.
- Postoperativ nok synlig resterende tumor på PET eller status efter biopsi kun
- Alder >18 år
- Tilgængelighed af dybfrisk frosset væv til molekylærbiologisk evaluering - hvis muligt
- Patient i stand til at tolerere hele forløbet af konventionel RT og følge seriel scanning
- Ingen tidligere strålebehandling af hoved og hals og hjerneområdet.
- Forudgående neurokirurgi inden for 6 ugers behandling
- Ingen tidligere kemoterapi før behandling af gliom. Standard radiokemoterapi med temozolomid er ikke udelukket
- Ingen tidligere eller samtidig medicinsk tilstand, som ville gøre behandlingen vanskelig at gennemføre. Medicin med steroider er tilladt.
- Ingen uarbejdsdygtige patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke histologisk bekræftede gliomer III - IV (glioblastom, anaplastisk astrocytom, gliosarkom) ved primær diagnose;
- Hvem PFS > 2
- Ingen tumorer, der forstærkes ved præoperativ billeddannelse.
- Postoperativ ikke nok synlig resterende tumor på PET eller status kun efter biopsi
- Alder <18 år
- Ingen tilgængelighed af dybfrisk frosset væv til molekylærbiologisk evaluering
- Patienten er ikke i stand til at tolerere fuld forløb med konventionel RT og følge seriel scanning
- Tidligere strålebehandling til hoved og hals og hjerneområdet.
- Forudgående neurokirurgi ikke inden for 6 uger efter behandling
- Tidligere kemoterapi før behandling af gliom.
- Tidligere eller samtidig medicinsk tilstand, som ville gøre behandlingen vanskelig at fuldføre.
- Uarbejdsdygtige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel
Patienter med primært glioblastom
|
dynamisk PET-CT-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme lokaliseringen inden for den primære tumor af de terapiresistente celler før og under strålebehandling for at bestemme det nøjagtige boostvolumen. For at bestemme ændringer under behandling intra- og ekstratumoral inden for det bestrålede område.
Tidsramme: efter anskaffelse af alle planlagte PET CT'er
|
efter anskaffelse af alle planlagte PET CT'er
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAASTRO 07-12-12/09
- EudraCT Number 2007-005530-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .