- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00643591
Tomografia ad emissione di positroni-tomografia computerizzata (PET-TC) Glioma di alto grado
Studio pilota sulla determinazione delle aree resistenti alla terapia all'interno del tumore in pazienti con glioma di alto grado mediante ripetute scansioni 18F-FDG-PET-CT
Gli obiettivi della sperimentazione sono:
- Determinare la localizzazione all'interno del tumore primario delle cellule resistenti alla terapia, prima e durante la radioterapia per determinare un possibile volume di boost accurato.
- Per determinare i cambiamenti durante il trattamento intra ed extratumorale all'interno dell'area irradiata. (Intratumorale: cambiamento di captazione - diminuzione, aumento, cambiamento di localizzazione/Extratumorale: effetti di cambiamenti temporali nella captazione - ad es. per edema).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che ospitano un tumore intracerebrale primario di alto grado (OMS III-IV) hanno una sopravvivenza mediana da sei a 12 mesi. La chemioradioterapia combinata con temozolomide è ora lo standard di cura poiché i risultati dello studio congiunto EORTC-NCIC di fase III che ha randomizzato tra radioterapia da sola e radiochemioterapia combinata con temozolomide hanno mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza a 2 anni dall'8% al 24% per il braccio di trattamento combinato (Stupp 2005).
Una differenziazione tra possibili responder e non-responder prima dell'inizio dell'irradiazione può eventualmente essere possibile mediante l'uso di 18F-FDG PET-CT. Risultati preliminari propri hanno dimostrato che una maggiore attività metabolica nel glioblastoma, misurata su una scansione PET-TC simulata con 18F-FDG, può essere un fattore pronostico per la sopravvivenza ridotta (Baumert, 2006).
I nostri dati preliminari mostrano che un elevato assorbimento di 18F-FDG su una scansione PET-TC prima della radioterapia nel glioblastoma potrebbe essere un marker di ridotta sopravvivenza.
Popperl et al hanno dimostrato che l'imaging PET FDG a doppia fase è superiore nel differenziare gli astrocitomi ricorrenti di basso grado da quelli di alto grado (Popperl, 2006). L'analisi visiva della delineazione del glioma ha mostrato che le immagini ritardate (immaginate prima 0-90 min e una o due volte dopo 180-480 min dopo l'iniezione) distinguevano meglio l'elevato assorbimento nei tumori rispetto all'assorbimento nella materia grigia. I confronti SUV hanno anche mostrato una maggiore captazione nei tumori rispetto alla materia grigia, al cervello o alla sostanza bianca nei tempi ritardati (Spence et al).
Questi risultati supportano l'idea che utilizzando le scansioni FDG-PET potremmo visualizzare le aree attive all'interno del tumore. Infatti, in vivo, un tumore è costituito da diversi tipi di cellule, comprese le cellule ipossiche, cellule che proliferano più velocemente, nonché da tessuti non maligni, comprese le cellule infiammatorie e la vascolarizzazione.
L'eterogeneità intratumorale nel glioma maligno è spesso osservata e può essere visualizzata anche dalle attuali tecniche PET-TC.
La dinamica dell'assorbimento del tracciante nei diversi sottovolumi tumorali può fornire importanti informazioni anche sulle caratteristiche biologiche. In effetti, la dinamica dell'assorbimento di FDG per cellula dipende dal flusso sanguigno, dall'assorbimento nella cellula e dalla fosforilazione. Tutti questi passaggi forniscono informazioni sulla biologia del cancro in quella particolare area del tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gliomi istologicamente confermati III - IV (glioblastoma, astrocitoma anaplastico, gliosarcoma) alla diagnosi primaria;
- ChiO PFS <= 2
- Tumori che migliorano all'imaging preoperatorio.
- Tumore residuo post-operatorio sufficientemente visibile alla PET o stato solo dopo la biopsia
- Età >18 anni
- Disponibilità di tessuto fresco congelato per la valutazione biologica molecolare - se possibile
- Paziente in grado di tollerare l'intero ciclo di RT convenzionale e seguire la scansione seriale
- Nessuna precedente radioterapia alla testa, al collo e all'area del cervello.
- Precedente neurochirurgia entro 6 settimane dal trattamento
- Nessuna precedente chemioterapia prima del trattamento del glioma. La radiochemioterapia standard con temozolomide non è esclusa
- Nessuna condizione medica precedente o concomitante che renderebbe difficile il completamento del trattamento. È consentito il trattamento con steroidi.
- Nessun paziente incapace.
Criteri di esclusione:
- Gliomi III - IV non confermati istologicamente (glioblastoma, astrocitoma anaplastico, gliosarcoma) alla diagnosi primaria;
- ChiO PFS > 2
- Nessun tumore che migliora all'imaging preoperatorio.
- Tumore residuo post-operatorio non abbastanza visibile alla PET o stato solo dopo la biopsia
- Età <18 anni
- Nessuna disponibilità di tessuto fresco congelato per la valutazione biologica molecolare
- Paziente non in grado di tollerare l'intero corso della RT convenzionale e di seguire la scansione seriale
- Precedente radioterapia alla testa, al collo e all'area del cervello.
- Precedente neurochirurgia non entro 6 settimane dal trattamento
- Precedente chemioterapia prima del trattamento del glioma.
- Condizione medica precedente o concomitante che renderebbe difficile il completamento del trattamento.
- Pazienti incapaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Osservativo
Pazienti con un glioblastoma primario
|
scansione PET-TC dinamica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare la localizzazione all'interno del tumore primario delle cellule resistenti alla terapia, prima e durante la radioterapia per determinare il volume di boost accurato. Per determinare i cambiamenti durante il trattamento intra ed extratumorale all'interno dell'area irradiata.
Lasso di tempo: dopo l'acquisizione di tutte le PET CT pianificate
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dopo l'acquisizione di tutte le PET CT pianificate
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAASTRO 07-12-12/09
- EudraCT Number 2007-005530-36
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su imaging (scansione PET-TC dinamica)
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