- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00643591
Positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) Hooggradig glioom
Pilotstudie naar de bepaling van therapieresistente gebieden in de tumor bij patiënten met hooggradig glioom door herhaalde 18F-FDG-PET-CT-scans
De doelstellingen van de proef zijn:
- Om de lokalisatie binnen de primaire tumor van de therapieresistente cellen te bepalen, voor en tijdens radiotherapie om een mogelijk nauwkeurig boostvolume te bepalen.
- Voor het bepalen van veranderingen tijdens de behandeling intra- en extratumoraal binnen het bestraalde gebied. (Intratumoraal: verandering van opname - afname, toename, verandering van lokalisatie / Extratumoraal: effecten van temporele veranderingen in opname - b.v. door oedeem).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een primaire intracerebrale hooggradige tumor (WHO III-IV) hebben een mediane overleving van zes tot twaalf maanden. Gecombineerde chemoradiotherapie met temozolomide is nu de standaardbehandeling sinds de resultaten van de gezamenlijke EORTC-NCIC fase III-studie die randomiseerde tussen radiotherapie alleen en gecombineerde radiochemotherapie met temozolomide een significante verbetering lieten zien in de 2-jaarsoverleving van 8% naar 24% voor de gecombineerde behandelingsarm (Stup 2005).
Door het gebruik van 18F-FDG PET-CT kan eventueel voor aanvang van de bestraling onderscheid worden gemaakt tussen mogelijke responders en non-responders. Voorlopige eigen resultaten hebben aangetoond dat een hogere metabole activiteit bij glioblastoom, zoals gemeten op een gesimuleerde 18F-FDG PET-CT-scan, een voorspeller kan zijn voor een verkorte overleving (Baumert, 2006).
Onze voorlopige gegevens tonen aan dat een hoge opname van 18F-FDG op een PET-CT-scan vóór radiotherapie bij glioblastoom een marker zou kunnen zijn voor verminderde overleving.
Popperl et al toonden aan dat dual-phase FDG PET-beeldvorming superieur is in het onderscheiden van laaggradige van hoogwaardige recidiverende astrocytomen (Popperl, 2006). Visuele analyse van de afbakening van glioom toonde aan dat de vertraagde beelden (eerst 0-90 minuten en een of twee keer later op 180-480 minuten na injectie) beter onderscheid maakten tussen de hoge opname in tumoren in vergelijking met opname in grijze stof. SUV-vergelijkingen toonden ook een grotere opname in de tumoren dan in grijze stof, hersenen of witte stof op de vertraagde tijden (Spence et al).
Deze bevindingen ondersteunen de opvatting dat we met behulp van FDG-PET-scans actieve gebieden in de tumor in beeld kunnen brengen. In vivo bestaat een kanker inderdaad uit verschillende soorten cellen, waaronder hypoxische cellen, cellen die sneller prolifereren, evenals niet-kwaadaardige weefsels, waaronder ontstekingscellen en vasculatuur.
Intra-tumor heterogeniteit bij kwaadaardig glioom wordt vaak waargenomen en kan ook worden gevisualiseerd met de huidige PET-CT-technieken.
De dynamiek van de traceropname in de verschillende tumorsubvolumes kan ook belangrijke informatie geven over de biologische kenmerken. De dynamiek van de FDG-opname per cel is namelijk afhankelijk van de doorbloeding, de opname in de cel en de fosforylering. Al deze stappen geven informatie over de biologie van de kanker in dat specifieke deel van de tumor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde gliomen III - IV (glioblastoom, anaplastisch astrocytoom, gliosarcoom) bij primaire diagnose;
- Wie PFS <= 2
- Tumoren die wel verbeteren op pre-operatieve beeldvorming.
- Postoperatief voldoende zichtbare resttumor op PET of alleen status na biopsie
- Leeftijd >18 jaar
- Beschikbaarheid van diepgevroren weefsel voor moleculair biologische evaluatie - indien mogelijk
- Patiënt kan het volledige verloop van conventionele RT verdragen en seriële scans volgen
- Geen eerdere bestraling van het hoofd-hals- en hersengebied.
- Voorafgaande neurochirurgie binnen 6 weken na behandeling
- Geen eerdere chemotherapie vóór behandeling van het glioom. Standaard radiochemotherapie met temozolomide wordt niet uitgesloten
- Geen eerdere of gelijktijdige medische aandoening waardoor de behandeling moeilijk te voltooien is. Medicatie met steroïden is toegestaan.
- Geen wilsonbekwame patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Niet histologisch bevestigde gliomen III - IV (glioblastoom, anaplastisch astrocytoom, gliosarcoom) bij primaire diagnose;
- Wie PFS > 2
- Geen tumoren die wel verbeteren op pre-operatieve beeldvorming.
- Postoperatief niet genoeg zichtbare resttumor op PET of status alleen na biopsie
- Leeftijd <18 jaar
- Geen beschikbaarheid van diepgevroren weefsel voor moleculair biologische evaluatie
- Patiënt kan het volledige verloop van conventionele RT niet verdragen en seriële scans volgen
- Eerdere radiotherapie van het hoofd- en nekgebied en het hersengebied.
- Voorafgaande neurochirurgie niet binnen 6 weken na behandeling
- Eerdere chemotherapie vóór behandeling van het glioom.
- Eerdere of gelijktijdige medische aandoening waardoor de behandeling moeilijk te voltooien is.
- Arbeidsongeschikte patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Observationeel
Patiënten met een primair glioblastoom
|
dynamische PET-CT-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de lokalisatie binnen de primaire tumor van de therapieresistente cellen te bepalen, voor en tijdens radiotherapie om het nauwkeurige boostvolume te bepalen. Vaststellen van veranderingen tijdens de behandeling intra- en extratumoraal binnen het bestraalde gebied.
Tijdsspanne: na verwerving van alle geplande PET-CT's
|
na verwerving van alle geplande PET-CT's
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAASTRO 07-12-12/09
- EudraCT Number 2007-005530-36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op beeldvorming (dynamische PET-CT-scan)
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
HALO DiagnosticsVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
University of RochesterBeëindigdChronische graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonWervingVaattransplantaatinfectieVerenigd Koninkrijk
-
Colchester General HospitalAnglia Ruskin UniversityOnbekendRectale neoplasmataVerenigd Koninkrijk
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Ontario Ministry of Health and Long Term CareVoltooidLymfoom | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Slokdarmkanker | Eierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerCanada
-
University of CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Ohio Third FrontierActief, niet wervendValidatie van lage FDG-dosis PET/CT in vergelijking met de huidige standaardbehandelingsdosis PET/CTPET/CT-beeldvormingVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidNon-Hodgkin-lymfoom | LongkankerVerenigde Staten
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaNog niet aan het werven
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterVoltooidProstaat AdenocarcinoomVerenigde Staten