- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00643591
양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 고급 신경아교종
반복 18F-FDG-PET-CT 스캔을 통한 고도 신경아교종 환자의 종양 내 치료 저항성 영역 결정에 관한 예비 연구
시험의 목적은 다음과 같습니다.
- 가능한 정확한 부스트 부피를 결정하기 위해 방사선 치료 전과 치료 중에 치료 저항성 세포의 원발성 종양 내 국소화를 결정합니다.
- 조사된 영역 내에서 종양 내 및 종양 외 치료 중 변화를 확인하기 위해.(종양 내: 흡수의 변화 - 감소, 증가, 국소화/종양 외: 흡수의 시간적 변화의 영향 - 예. 부종으로 인해).
연구 개요
상세 설명
원발성 뇌내 고급 종양(WHO III-IV)이 있는 환자의 평균 생존 기간은 6~12개월입니다. 방사선 요법 단독과 테모졸로미드를 병용한 방사선 화학 요법을 무작위로 나눈 공동 EORTC-NCIC 3상 연구 결과가 병용 치료군에서 2년 생존율을 8%에서 24%로 크게 개선한 것으로 나타났기 때문에 테모졸로미드와 병용 화학방사선요법은 이제 치료의 표준이 되었습니다. (Stupp 2005).
18F-FDG PET-CT를 사용하면 조사 시작 전에 가능한 반응자와 비반응자를 구분할 수 있습니다. 예비 자체 결과는 시뮬레이션 18F-FDG PET-CT 스캔에서 측정된 교모세포종에서 더 높은 대사 활동이 생존 단축의 예후 인자가 될 수 있음을 보여주었습니다(Baumert, 2006).
우리의 예비 데이터는 교모세포종에서 방사선 치료 전 PET-CT 스캔에서 18F-FDG의 높은 섭취가 생존율 감소의 지표가 될 수 있음을 보여줍니다.
Popperl 등은 이중 위상 FDG PET 이미징이 고급 재발성 성상세포종과 저급 성상세포종을 구별하는 데 탁월함을 보여주었습니다(Popperl, 2006). 신경아교종 묘사의 시각적 분석은 지연된 이미지(처음 0-90분 및 주사 후 180-480분에 한두 번 이미지화됨)가 회백질의 흡수에 비해 종양의 높은 흡수를 더 잘 구별한다는 것을 보여주었습니다. SUV 비교는 또한 지연된 시간에 회백질, 뇌 또는 백질보다 종양에서 더 큰 흡수를 보여주었습니다(Spence et al).
이러한 결과는 FDG-PET 스캔을 사용하여 종양 내의 활성 영역을 이미지화할 수 있다는 견해를 뒷받침합니다. 실제로 생체 내에서 암은 저산소 세포, 더 빠르게 증식하는 세포, 염증 세포 및 맥관 구조를 포함한 비악성 조직을 비롯한 다양한 유형의 세포로 구성됩니다.
악성 신경아교종의 종양 내 이질성은 종종 관찰되며 현재의 PET-CT 기술로도 시각화할 수 있습니다.
다른 종양 하위 부피에서 추적자 흡수의 역학은 생물학적 특성에 대한 중요한 정보를 제공할 수도 있습니다. 실제로, 세포당 FDG 흡수의 동역학은 혈류, 세포 내 흡수 및 인산화에 의존합니다. 이러한 모든 단계는 종양의 특정 영역에서 암의 생물학에 대한 정보를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht Radiation Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1차 진단에서 조직학적으로 확인된 신경교종 III - IV(교모세포종, 역형성 성상세포종, 신경육종);
- WHO PFS <= 2
- 수술 전 영상에서 강화되는 종양.
- PET에서 수술 후 충분히 가시적인 잔류 종양 또는 생검 후 상태
- 연령 >18세
- 분자 생물학적 평가를 위한 신선 냉동 조직의 가용성 - 가능한 경우
- 환자는 기존 RT의 전체 과정을 견딜 수 있고 연속 스캐닝을 따를 수 있습니다.
- 머리와 목, 뇌 부위에 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
- 치료 6주 이내의 이전 신경외과
- 신경아교종 치료 전에 화학 요법을 받은 적이 없습니다. 테모졸로마이드를 사용한 표준 방사선 화학 요법은 제외되지 않습니다.
- 치료를 완료하기 어렵게 만드는 이전 또는 동시 의학적 상태가 없습니다. 스테로이드 약물은 허용됩니다.
- 무력한 환자가 없습니다.
제외 기준:
- 1차 진단에서 조직학적으로 확인되지 않은 신경교종 III - IV(교모세포종, 역형성 성상세포종, 신경육종);
- WHO PFS > 2
- 수술 전 영상에서 강화되는 종양이 없습니다.
- 수술 후 PET에서 눈에 보이는 잔여 종양이 충분하지 않거나 생검 후 상태
- 연령 <18세
- 분자 생물학적 평가를 위한 신선 냉동 조직의 가용성 없음
- 환자가 기존 RT의 전체 과정을 견딜 수 없고 연속 스캐닝을 따를 수 없습니다.
- 머리와 목 및 뇌 영역에 대한 이전 방사선 요법.
- 치료 6주 이내가 아닌 이전 신경외과 수술
- 신경아교종 치료 전의 이전 화학 요법.
- 치료를 완료하기 어렵게 만드는 이전 또는 동시 질병.
- 무능한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
원발성 교모세포종 환자
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동적 PET-CT 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 저항성 세포의 원발성 종양 내 국소화를 결정하기 위해 방사선 치료 전과 치료 중에 정확한 부스트 부피를 결정합니다. 조사된 영역 내에서 종양 내 및 종양 외 치료 중 변화를 확인합니다.
기간: 계획된 모든 PET CT 취득 후
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계획된 모든 PET CT 취득 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAASTRO 07-12-12/09
- EudraCT Number 2007-005530-36
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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