Plantar fasciitis behandlet med dynamisk skinne
27. april 2012 opdateret af: Dynasplint Systems, Inc.
Plantar fasciopati behandlet med dynamisk splinting: en randomiseret, kontrolleret, cross-over undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Ankel Dorsiflexion Dynasplint System (DS) er effektivt til at reducere smerter fra Plantar Fasciitis (Fasciopati).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme effektiviteten af Ankel Dorsiflexion Dynasplint System (DS) til behandling af patienter med plantar fasciopati, i et multicentreret, randomiseret, kontrolleret, cross-over-studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Kaiser Permanente
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
- Orlando Foot & Ankle Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
- Ankle & Foot Centers, PC
-
-
Texas
-
Ft Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
- Lopez Foot Ankle Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er tilmeldt, vil være blevet diagnosticeret med Plantar Fasciitis, som er forbundet med betydelig smerte og omfatter følgende:
- Smerter i bunden af hælen
- Smerter, der normalt er værre, når de opstår eller efter lange perioder uden vægtbæring
- Smerter, der tiltager over en periode på måneder
- Smerter forværres ved at gå barfodet på hårde overflader eller ved at gå op ad trapper
- Mobilitetsbegrænsninger om morgenen
- Patienter foretrækker at "gå på tæerne"
- Paræstesier efter ikke-vægtbærende (mens du sidder eller ligger ned eller begge dele)
- Natlige smerter
- Patienter skal være villige og i stand til at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Achillesseneskade
- Akut traumatisk ruptur af plantar fascia
- Calcaneal bursitis
- Calcaneal neuritis
- Calcaneal stressfraktur
- Lumbosakral radikulopati af S1 nerverod
- Retrocalcaneal bursitis
- Tarsal tunnel syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
ALLE PATIENTER BLIVER BEHANDLET MED STANDARD FOR CARE (Ortoser, NSAID'er, vejledning til hjemmeterapi).
KONTROLPATIENTER vil kun blive behandlet med Standard of Care i løbet af dette 12 ugers forsøg, men vil også blive behandlet med Ankel Dorsiflexion Dynasplint System, som giver en lav belastning, forlænget varighed efter afslutning af denne undersøgelse.
|
Dynamisk splinting anvender protokollerne Low-Load, Long-Duration Stretch (LLPS) med kalibreret, justerbar spænding for at øge den samlede slutområdetid (TERT) for at reducere kontraktur.
Denne enhed bæres om natten, mens du sover (6-8 timer), og dette påvirker ikke dagligdagens aktiviteter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
ALLE PATIENTER BLIVER BEHANDLET MED STANDARD FOR CARE (Ortoser, NSAID'er, vejledning til hjemmeterapi).
EKSPERIMENTELLE PATIENTER vil også blive behandlet med Ankel Dorsiflexion Dynasplint System, som giver en lav belastning, langvarig strækning, mens de sover.
|
Dynamisk splinting anvender protokollerne Low-Load, Long-Duration Stretch (LLPS) med kalibreret, justerbar spænding for at øge den samlede slutområdetid (TERT) for at reducere kontraktur.
Denne enhed bæres om natten, mens du sover (6-8 timer), og dette påvirker ikke dagligdagens aktiviteter.
Andre navne:
|
|
Andet: 3
ALLE PATIENTER BLIVER BEHANDLET MED STANDARD FOR CARE (Ortoser, NSAID'er, vejledning til hjemmeterapi).
CROSS-OVER-patienter vil i første omgang kun blive behandlet med Standard of Care, og efter seks uger vil de blive overkrydset og tilpasset med Ankel Dorsiflexion Dynasplint System, som giver en lav belastning, langvarig strækning, mens de sover.
|
Dynamisk splinting anvender protokollerne Low-Load, Long-Duration Stretch (LLPS) med kalibreret, justerbar spænding for at øge den samlede slutområdetid (TERT) for at reducere kontraktur.
Denne enhed bæres om natten, mens du sover (6-8 timer), og dette påvirker ikke dagligdagens aktiviteter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fod Ankel Smerte Invaliditetsundersøgelses resultater
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Dr Mathew M John, DPM, Ankle & Foot Centers, PC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lemont H, Ammirati KM, Usen N. Plantar fasciitis: a degenerative process (fasciosis) without inflammation. J Am Podiatr Med Assoc. 2003 May-Jun;93(3):234-7. doi: 10.7547/87507315-93-3-234.
- Riddle DL, Pulisic M, Pidcoe P, Johnson RE. Risk factors for Plantar fasciitis: a matched case-control study. J Bone Joint Surg Am. 2003 May;85(5):872-7. doi: 10.2106/00004623-200305000-00015. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85-A(7):1338.
- Guldemond NA, Leffers P, Sanders AP, Emmen H, Schaper NC, Walenkamp GH. Casting methods and plantar pressure: effects of custom-made foot orthoses on dynamic plantar pressure distribution. J Am Podiatr Med Assoc. 2006 Jan-Feb;96(1):9-18. doi: 10.7547/0960009.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Dmitri Luke BS. Plantar fasciitis: a new experimental approach to treatment. Med Hypotheses. 2002 Jul;59(1):95-7. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00120-2.
- Ross M. Use of the tissue stress model as a paradigm for developing an examination and management plan for a patient with plantar fasciitis. J Am Podiatr Med Assoc. 2002 Oct;92(9):499-506. doi: 10.7547/87507315-92-9-499.
- MacKay-Lyons M. Low-load, prolonged stretch in treatment of elbow flexion contractures secondary to head trauma: a case report. Phys Ther. 1989 Apr;69(4):292-6. doi: 10.1093/ptj/69.4.292.
- Willis B, John M. Dynamic Splinting Increases Flexion for Hallux Rigidus. BioMechanics, 2007 Sept;14(9), pg49-53
- Willis B. Post-TBI Gait Rehabilitation. Applied Neurol. 2007 Jul;3(7):25-26
- Martin JE, Hosch JC, Goforth WP, Murff RT, Lynch DM, Odom RD. Mechanical treatment of plantar fasciitis. A prospective study. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Feb;91(2):55-62. doi: 10.7547/87507315-91-2-55.
- Ng A, Beegle T, Rockett AK. Atypical presentation of plantar fasciitis secondary to soft-tissue mass infiltration. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Feb;91(2):89-92. doi: 10.7547/87507315-91-2-89.
- Hart LE. Exercise and soft tissue injury. Baillieres Clin Rheumatol. 1994 Feb;8(1):137-48. doi: 10.1016/s0950-3579(05)80228-6.
- Intenzo CM, Wapner KL, Park CH, Kim SM. Evaluation of plantar fasciitis by three-phase bone scintigraphy. Clin Nucl Med. 1991 May;16(5):325-8. doi: 10.1097/00003072-199105000-00006.
- Hepburn, G. Contracture and Stiff Joint Management with Dynasplint®. J Ortho Sports Phys Ther. 1987;8(10): 498-504
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2008
Først opslået (Skøn)
2. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dynasplint, DYN1-08-022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .