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Plantarfasziitis mit dynamischer Schienung behandelt

27. April 2012 aktualisiert von: Dynasplint Systems, Inc.

Mit dynamischer Schienung behandelte Plantarfasziopathie: Eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Ankle Dorsiflexion Dynasplint System (DS) bei der Linderung von Schmerzen durch Plantarfasziitis (Fasziopathie) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Wirksamkeit des Ankle Dorsiflexion Dynasplint Systems (DS) bei der Behandlung von Patienten mit Plantarfasziopathie in einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Orlando Foot & Ankle Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
        • Ankle & Foot Centers, PC
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Lopez Foot Ankle Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei den aufgenommenen Patienten wurde eine Plantarfasziitis DIAGNOSE, die mit erheblichen Schmerzen verbunden ist und Folgendes umfasst:

  • Schmerzen an der Unterseite der Ferse
  • Schmerzen, die normalerweise beim Aufstehen oder nach längerer Nichtbelastung schlimmer werden
  • Schmerz, der über einen Zeitraum von Monaten zunimmt
  • Schmerzen werden durch Barfußlaufen auf harten Oberflächen oder Treppensteigen verschlimmert
  • Mobilitätseinschränkungen am Morgen
  • Präferenz der Patienten „auf den Zehenspitzen zu gehen“
  • Parästhesien nach Nichtbelastung (im Sitzen oder Liegen oder beidem)
  • Nächtliche Schmerzen
  • Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Achillessehnenverletzung
  • Akute traumatische Ruptur der Plantarfaszie
  • Kalkaneus-Bursitis
  • Kalkaneusneuritis
  • Kalkaneus-Stressfraktur
  • Lumbosakrale Radikulopathie der S1-Nervenwurzel
  • Retrocalcaneale Bursitis
  • Tarsaltunnelsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
ALLE PATIENTEN WERDEN MIT DEM PFLEGESTANDARD BEHANDELT (Orthesen, NSAIDs, Heimtherapieanleitung). KONTROLLPATIENTEN werden während dieser 12-wöchigen Studie nur mit Standard of Care behandelt, werden aber auch mit dem Knöchel-Dorsalflexions-Dynasplint-System behandelt, das nach Abschluss dieser Studie eine Dehnung mit geringer Belastung und längerer Dauer liefert.
Gerät: Sprunggelenk Dorsalflexion Dynasplint System
Dynamic Splinting verwendet die Protokolle von Low-Load, Prolonged-Duration Stretch (LLPS) mit kalibrierter, einstellbarer Spannung, um die Total End Range Time (TERT) zu erhöhen und Kontrakturen zu reduzieren. Dieses Gerät wird nachts beim Schlafen (6-8 Stunden) getragen und beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens nicht.
Andere Namen:
  • Überkreuzung
Experimental: 2
ALLE PATIENTEN WERDEN MIT DEM PFLEGESTANDARD BEHANDELT (Orthesen, NSAIDs, Heimtherapieanleitung). EXPERIMENTELLE PATIENTEN werden auch mit dem Knöchel-Dorsalflexion-Dynasplint-System behandelt, das eine Dehnung mit geringer Belastung und längerer Dauer während des Schlafens liefert.
Gerät: Sprunggelenk Dorsalflexion Dynasplint System
Dynamic Splinting verwendet die Protokolle von Low-Load, Prolonged-Duration Stretch (LLPS) mit kalibrierter, einstellbarer Spannung, um die Total End Range Time (TERT) zu erhöhen und Kontrakturen zu reduzieren. Dieses Gerät wird nachts beim Schlafen (6-8 Stunden) getragen und beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens nicht.
Andere Namen:
  • Überkreuzung
Sonstiges: 3
ALLE PATIENTEN WERDEN MIT DEM PFLEGESTANDARD BEHANDELT (Orthesen, NSAIDs, Heimtherapieanleitung). CROSS-OVER-Patienten werden zunächst nur mit Standard of Care behandelt und nach sechs Wochen werden sie gekreuzt und mit dem Knöchel-Dorsiflexion-Dynasplint-System versorgt, das während des Schlafens eine Dehnung mit geringer Belastung und längerer Dauer ermöglicht.
Gerät: Sprunggelenk Dorsalflexion Dynasplint System
Dynamic Splinting verwendet die Protokolle von Low-Load, Prolonged-Duration Stretch (LLPS) mit kalibrierter, einstellbarer Spannung, um die Total End Range Time (TERT) zu erhöhen und Kontrakturen zu reduzieren. Dieses Gerät wird nachts beim Schlafen (6-8 Stunden) getragen und beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens nicht.
Andere Namen:
  • Überkreuzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Fuß-Knöchel-Schmerz-Behinderungs-Umfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr Mathew M John, DPM, Ankle & Foot Centers, PC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dynasplint, DYN1-08-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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