Fascite plantare trattata con splintaggio dinamico
27 aprile 2012 aggiornato da: Dynasplint Systems, Inc.
Fasciopatia plantare trattata con splintaggio dinamico: uno studio incrociato randomizzato, controllato
Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema Dynasplint per dorsiflessione della caviglia (DS) è efficace nel ridurre il dolore da fascite plantare (fasciopatia).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinare l'efficacia del sistema Dynasplint per dorsiflessione della caviglia (DS) nel trattamento di pazienti con fasciopatia plantare, in uno studio cross-over multicentrico, randomizzato, controllato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Kaiser Permanente
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Orlando Foot & Ankle Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
- Ankle & Foot Centers, PC
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Texas
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Ft Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
- Lopez Foot Ankle Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ai pazienti arruolati sarà stata DIAGNOSTICATA la fascite plantare che è associata a dolore significativo e include quanto segue:
- Dolore nella parte inferiore del tallone
- Dolore che di solito peggiora al sorgere o dopo lunghi periodi di non carico
- Dolore che aumenta per un periodo di mesi
- Il dolore peggiora camminando a piedi nudi su superfici dure o salendo le scale
- Limitazioni alla mobilità mattutina
- Preferenza dei pazienti a "camminare in punta di piedi"
- Parestesie dopo il mancato carico (seduti o sdraiati o entrambi)
- Dolore notturno
- I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Lesione al tendine d'Achille
- Rottura traumatica acuta della fascia plantare
- Borsite calcaneare
- Neurite calcaneale
- Frattura da stress del calcagno
- Radicolopatia lombosacrale della radice del nervo S1
- Borsite retrocalcaneare
- Sindrome del tunnel tarsale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 1
TUTTI I PAZIENTI SARANNO TRATTATI CON STANDARD DI CURA (ortesi, FANS, istruzioni per la terapia domiciliare).
I PAZIENTI DI CONTROLLO saranno trattati solo con Standard of Care durante questa prova di 12 settimane, ma saranno trattati anche con il sistema Dynasplint per dorsiflessione della caviglia che fornisce un allungamento a basso carico e di durata prolungata dopo il completamento di questo studio.
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Dynamic Splinting utilizza i protocolli di allungamento a basso carico e durata prolungata (LLPS) con tensione calibrata e regolabile per aumentare il tempo totale di fine intervallo (TERT) per ridurre la contrattura.
Questa unità viene indossata di notte durante il sonno (6-8 ore) e ciò non influisce sulle attività della vita quotidiana.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
TUTTI I PAZIENTI SARANNO TRATTATI CON STANDARD DI CURA (ortesi, FANS, istruzioni per la terapia domiciliare).
I PAZIENTI SPERIMENTALI saranno anche trattati con il sistema Dynasplint per dorsiflessione della caviglia che offre un allungamento a basso carico e di durata prolungata durante il sonno.
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Dynamic Splinting utilizza i protocolli di allungamento a basso carico e durata prolungata (LLPS) con tensione calibrata e regolabile per aumentare il tempo totale di fine intervallo (TERT) per ridurre la contrattura.
Questa unità viene indossata di notte durante il sonno (6-8 ore) e ciò non influisce sulle attività della vita quotidiana.
Altri nomi:
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Altro: 3
TUTTI I PAZIENTI SARANNO TRATTATI CON STANDARD DI CURA (ortesi, FANS, istruzioni per la terapia domiciliare).
I pazienti CROSS-OVER saranno inizialmente trattati solo con Standard of Care e, dopo sei settimane, saranno Cross-Over e adattati con il sistema Dynasplint per dorsiflessione della caviglia che offre un allungamento a basso carico e di durata prolungata durante il sonno.
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Dynamic Splinting utilizza i protocolli di allungamento a basso carico e durata prolungata (LLPS) con tensione calibrata e regolabile per aumentare il tempo totale di fine intervallo (TERT) per ridurre la contrattura.
Questa unità viene indossata di notte durante il sonno (6-8 ore) e ciò non influisce sulle attività della vita quotidiana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi del sondaggio sulla disabilità del dolore alla caviglia del piede
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr Mathew M John, DPM, Ankle & Foot Centers, PC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lemont H, Ammirati KM, Usen N. Plantar fasciitis: a degenerative process (fasciosis) without inflammation. J Am Podiatr Med Assoc. 2003 May-Jun;93(3):234-7. doi: 10.7547/87507315-93-3-234.
- Riddle DL, Pulisic M, Pidcoe P, Johnson RE. Risk factors for Plantar fasciitis: a matched case-control study. J Bone Joint Surg Am. 2003 May;85(5):872-7. doi: 10.2106/00004623-200305000-00015. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85-A(7):1338.
- Guldemond NA, Leffers P, Sanders AP, Emmen H, Schaper NC, Walenkamp GH. Casting methods and plantar pressure: effects of custom-made foot orthoses on dynamic plantar pressure distribution. J Am Podiatr Med Assoc. 2006 Jan-Feb;96(1):9-18. doi: 10.7547/0960009.
- Riddle DL, Schappert SM. Volume of ambulatory care visits and patterns of care for patients diagnosed with plantar fasciitis: a national study of medical doctors. Foot Ankle Int. 2004 May;25(5):303-10. doi: 10.1177/107110070402500505.
- Dmitri Luke BS. Plantar fasciitis: a new experimental approach to treatment. Med Hypotheses. 2002 Jul;59(1):95-7. doi: 10.1016/s0306-9877(02)00120-2.
- Ross M. Use of the tissue stress model as a paradigm for developing an examination and management plan for a patient with plantar fasciitis. J Am Podiatr Med Assoc. 2002 Oct;92(9):499-506. doi: 10.7547/87507315-92-9-499.
- MacKay-Lyons M. Low-load, prolonged stretch in treatment of elbow flexion contractures secondary to head trauma: a case report. Phys Ther. 1989 Apr;69(4):292-6. doi: 10.1093/ptj/69.4.292.
- Willis B, John M. Dynamic Splinting Increases Flexion for Hallux Rigidus. BioMechanics, 2007 Sept;14(9), pg49-53
- Willis B. Post-TBI Gait Rehabilitation. Applied Neurol. 2007 Jul;3(7):25-26
- Martin JE, Hosch JC, Goforth WP, Murff RT, Lynch DM, Odom RD. Mechanical treatment of plantar fasciitis. A prospective study. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Feb;91(2):55-62. doi: 10.7547/87507315-91-2-55.
- Ng A, Beegle T, Rockett AK. Atypical presentation of plantar fasciitis secondary to soft-tissue mass infiltration. J Am Podiatr Med Assoc. 2001 Feb;91(2):89-92. doi: 10.7547/87507315-91-2-89.
- Hart LE. Exercise and soft tissue injury. Baillieres Clin Rheumatol. 1994 Feb;8(1):137-48. doi: 10.1016/s0950-3579(05)80228-6.
- Intenzo CM, Wapner KL, Park CH, Kim SM. Evaluation of plantar fasciitis by three-phase bone scintigraphy. Clin Nucl Med. 1991 May;16(5):325-8. doi: 10.1097/00003072-199105000-00006.
- Hepburn, G. Contracture and Stiff Joint Management with Dynasplint®. J Ortho Sports Phys Ther. 1987;8(10): 498-504
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dynasplint, DYN1-08-022
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Prove cliniche su Sistema Dynasplint per dorsiflessione della caviglia
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