Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af DE-104 oftalmisk opløsning til behandling af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
12. marts 2009 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltmaskeret, parallel-gruppe, dosis-respons-forsøg med DE-104 oftalmisk opløsning i forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
At undersøge dosis-respons-forholdet mellem DE-104 oftalmisk opløsning ved sænkning af intraokulært tryk (IOP) hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Osaka, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
- Forudsat underskrevet, skriftligt informeret samtykke.
- Hvis en forsøgsperson er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun bruge pålidelige svangerskabsforebyggende midler gennem hele undersøgelsen og skal have en negativ uringraviditetstest før tilmelding til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
- Tilstedeværelse af enhver abnormitet eller væsentlig sygdom, der kunne forventes at interferere med undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
|
|
Eksperimentel: 2
|
|
|
Eksperimentel: 3
|
|
|
Placebo komparator: 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
7. december 2022
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2008
Først opslået (Skøn)
14. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01040702
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .