Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitoxantron ± Cetuximab 2nd Line Androgen Independent Prostate Cancer (AIPC)

13. oktober 2016 opdateret af: US Oncology Research

Et randomiseret fase II-studie af mitoxantron vs. Mitoxantron med Cetuximab i metastatisk androgen uafhængig prostatacancer (AIPC) tidligere behandlet med docetaxel-baseret kemoterapi

At bestemme tiden til progression produceret af kombinationen af ​​Novantrone (mitoxantron) og Erbitux (cetuximab) versus Novantrone alene hos metastaserende AIPC-patienter tidligere behandlet med docetaxel-baseret kemoterapi. TTP er defineret som tiden fra startdatoen for behandling til den dato, hvor patienten første gang registreres som havende sygdomsprogression, selv hos patienter, der afbryder undersøgelsesbehandlingen tidligt på grund af toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-blindet, randomiseret fase II-studie til at bestemme aktiviteten af ​​Novantrone (mitoxantron) med eller uden Erbitux (cetuximab) hos patienter med androgenuafhængig prostatacancer (AIPC), som tidligere er blevet behandlet med docetaxel-kemoterapi. Den eneste behandlingsarm for Novantrone (mitoxantron) vil fungere som en samtidig kontrolarm for at hjælpe med at bestemme fordelene ved kombinationen af ​​Novantrone (mitoxantron)-Erbitux (cetuximab) i denne indstilling.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt 2:1 til 1 af 2 behandlingsarme; 93 patienter i arm 1 og 47 patienter i arm 2. En balanceret randomiseringsprocedure vil blive udført ved hjælp af en kodeliste, som vil blive udviklet før studiets åbning. Fordi patienterne vil blive stratificeret efter præstationsstatus (ECOG 0 og 1 vs. ECOG 2), vil listen blive udviklet for at sikre en balance mellem de 2 behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46277
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Hope Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St. Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology, P.A. -Amarillo
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
        • Texas Oncology, P.A
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • South Texas Cancer Center - McAllen
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata. Bemærk: Patienter kan have enten målbar eller ikke-målbar sygdom.
  • Radiografisk bevis for regionale eller fjerne metastaser
  • Aktuelle tegn på progression (ved PSA og/eller billeddannelsesundersøgelser) på trods af standard hormonbehandling.
  • Progression af PSA vil blive defineret som: En stigende PSA defineret som: mindst 2 stigninger i PSA over en referenceværdi (PSA #1). Den første stigende PSA (PSA #2) skal tages mindst 1 uge efter PSA #1. En tredje PSA (PSA #3) skal være større end PSA #2; hvis ikke, skal en fjerde PSA (PSA #4) være større end PSA #2. Progression for ikke-målbar sygdom vil blive defineret som 2 eller flere nye knoglelæsioner; for målbar sygdom vil progression blive defineret af standard RECIST-kriterier.
  • For patienter, som har været i antiandrogenbehandling (dvs. bicalutamid, flutamid osv.), skal patienterne have ophørt med antiandrogenbehandling i mindst 6 uger (4 uger for flutamid) uden tegn på et antiandrogen-abstinensrespons. En udvaskningsperiode vil ikke være påkrævet for patienter, som ikke reagerede på et antiandrogen ordineret som andenlinjes hormonbehandling. For patienter, hvis progression er dokumenteret af PSA, skal den sidste nødvendige PSA være efter den påkrævede anti-androgen udvaskningsperiode (4-6 uger efter behov).
  • Ét tidligere docetaxel-holdigt regime. Patienterne skal have modtaget mindst 2 doser i et skema hver 3. uge eller 6 doser på et ugentligt skema af docetaxel. Patienter kan have afbrudt behandlingen på grund af progression, intolerance, afslutning af planlagt behandling eller andre årsager. Kemoterapibehandling med nogen anden liniebehandling vil ikke være tilladt. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med et førstelinjes docetaxel-baseret dubletregime, vil være berettiget til denne undersøgelse (f.eks. patienter behandlet i et tidligere førstelinjeforsøg indeholdende en docetaxel/carboplatin eller anden docetaxel-baseret dublet).
  • Serumtestosteronniveauer (Se protokol for specifikke detaljer) (medmindre kirurgisk kastreres). Patienter skal fortsætte androgendeprivation med en LHRH-agonist, hvis de ikke har gennemgået orkiektomi
  • ECOG ydeevne status

  • Laboratoriekriterier for adgang:

    • absolut neutrofiltal
    • blodplader
    • bilirubin
    • AST eller ALT
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Accepter at bruge svangerskabsforebyggende midler under undersøgelsen, hvis de er seksuelt aktive, og i 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har underskrevet en patientinformeret samtykkeformular
  • Har underskrevet en patientautorisationsformular

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom
  • Tidligere ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), der er mindre end institutionens nedre normalgrænse på MUGA eller ekkokardiogram
  • En anden aktiv malignitet (diagnosticeret inden for 5 år) bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller anden ikke-invasiv eller in-situ neoplasma
  • Betydelig aktiv samtidig medicinsk sygdom eller infektion
  • Behandling med kemoterapi for AIPC inden for de seneste 21 dage
  • Tidligere behandling med Novantrone (mitoxantron)
  • Forudgående terapi, som specifikt og direkte retter sig mod EGFR-vejen
  • Forudgående alvorlig infusionsreaktion på et monoklonalt antistof
  • Nylig myokardieinfarkt (inden for de foregående 6 måneder)
  • Forudgående behandling med radionuklider, med undtagelse af forudgående behandling med samarium, som vil være tilladt, forudsat at der er gået mindst 8 uger siden administration.
  • Modtager samtidig immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller enhver anden ikke-protokolbehandling (undtagen LHRH-antagonist)
  • Modtager samtidig forsøgsbehandling eller har modtaget en sådan behandling inden for de seneste 30 dage
  • Har bevis for CNS-involvering
  • Har en alvorlig ukontrolleret interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig infektion.
  • Er ude af stand til at overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Erbitux (cetuximab) og Novantrone (mitoxantron)
Medicin: cetuximab
Erbitux (cetuximab) IV over 2 timer (belastningsdosis) på dag 1 (kun cyklus 1), efterfulgt af Erbitux (cetuximab) IV over 1 time ugentlig derefter
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Mitoxantron
Novantrone (mitoxantron) IV Dag 1 + Prednison QD i ti (10) 21-dages cyklusser Standard androgen deprivationsterapi (ADT) vil blive fortsat hos alle patienter, der går ind i studiet med LHRH-agonister
Andre navne:
  • Novantrone
Eksperimentel: Arm 2
Novantron (mitoxantron)
Medicin: Mitoxantron
Novantrone (mitoxantron) IV Dag 1 + Prednison QD i ti (10) 21-dages cyklusser Standard androgen deprivationsterapi (ADT) vil blive fortsat hos alle patienter, der går ind i studiet med LHRH-agonister
Andre navne:
  • Novantrone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til progression (TTP)
Tidsramme: 24 måneder
TTP vil blive målt fra startdatoen for behandling til den dato, hvor patienten første gang registreres som havende sygdomsprogression (selv hos patienter, der afbryder undersøgelsesbehandling tidligt på grund af toksicitet eller død på grund af sygdomsprogression.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års radiografisk tydelig progressionsfri overlevelse (REPFS).
Tidsramme: 24 måneder.

Radiografisk progression:

1) Ved knoglescanning, 2 utvetydige nye læsioner bekræftet ved en efterfølgende knoglescanning med mindst 1 ny læsion mere; 2) Skeletrelateret hændelse (f.eks. fraktur, behov for bestråling af knogler for smerte, rygmarvskompression, behov for operation af knogle for at forebygge eller behandle en patologisk fraktur).
24 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR = CR + PR Complete Response (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner med udgangspunkt i baseline sum LD.
24 måneder
Mediantid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til den første 25 % stigning fra baseline hos non-responders eller 50 % stigning fra nadir hos respondere som defineret ovenfor. En minimumsstigning i PSA på 5 ng/ml vil være påkrævet for progression.
24 måneder
Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som fraktionen af ​​patienter med en ≥50 % reduktion i serum-PSA bekræftet af en anden serum-PSA mindst 3 uger senere
24 måneder
Prostata-specifikt antigen (PSA) fordoblingstid
Tidsramme: 24 måneder
PSA-fordoblingstid = [log (2)× t] ÷ [log (endelig PSA) - log (initial PSA)]
24 måneder
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS måles fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der kommer først. Hvis en patient hverken skrider frem eller dør, vil denne patient blive censureret på sidste kontaktdato.
24 måneder
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 30 måneder
OS måles fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen for en død patient. Hvis en patient stadig er i live eller er tabt for at følge op, vil patienten blive censureret på sidste kontaktdato.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark T. Fleming, MD, Virginia Oncology Associates/US Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2008

Først opslået (Skøn)

18. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner