ミトキサントロン ± セツキシマブ セカンドライン アンドロゲン非依存性前立腺がん (AIPC)
2016年10月13日 更新者：US Oncology Research
ドセタキセルベースの化学療法で以前に治療された転移性アンドロゲン非依存性前立腺がん（AIPC）におけるミトキサントロンとセツキシマブを併用したミトキサントロンのランダム化第II相試験
ドセタキセルベースの化学療法で以前に治療を受けた転移性AIPC患者を対象に、ノバントロン（ミトキサントロン）とアービタックス（セツキシマブ）の併用とノバントロン単独の併用によって生じる進行までの時間を決定する。
TTPは、たとえ毒性のために治験治療を早期に中止した患者であっても、治療開始日から患者が疾患の進行を有すると最初に記録される日までの時間として定義される。
調査の概要
詳細な説明
これは、ドセタキセル化学療法による治療歴のあるアンドロゲン非依存性前立腺がん（AIPC）患者を対象に、アービタックス（セツキシマブ）の有無にかかわらずノバントロン（ミトキサントロン）の活性を調べる非盲検ランダム化第II相試験です。 ノバントロン (ミトキサントロン) のみの治療群は、この設定におけるノバントロン (ミトキサントロン) とアービタックス (セツキシマブ) の併用療法の利点の決定を支援する同時対照群として機能します。
患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに 2:1 でランダムに割り当てられます。アーム 1 には 93 人の患者、アーム 2 には 47 人の患者。研究開始前に作成されるコード リストを利用してバランスの取れたランダム化手順が実行されます。 患者はパフォーマンスステータス（ECOG 0 および 1 対 ECOG 2）によって層別化されるため、リストは 2 つの治療群間のバランスを確保するために作成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Hematology Oncology Associates
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Sedona、Arizona、アメリカ、86336
- Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Florida Cancer Institute - New Hope
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46277
- Central Indiana Cancer Centers
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Hope Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Cancer Associates
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St. Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Hampshire
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Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
- NH Oncology-Hematology PA
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Interlakes Oncology Hematology, PC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Cancer Centers of North Carolina
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- Greater Dayton Cancer Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Oncology, P.A. -Amarillo
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Oncology, P.A.
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Cancer Center at Medical City
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas、Texas、アメリカ、75237
- Methodist Charlton Cancer Ctr.
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Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Cancer Center
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El Paso、Texas、アメリカ、79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
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Ft. Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology, P.A.
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Garland、Texas、アメリカ、75042
- Texas Oncology, P.A
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Longview、Texas、アメリカ、75601
- Longview Cancer Center
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- South Texas Cancer Center - McAllen
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
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Midland、Texas、アメリカ、79701
- Allison Cancer Center
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Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Texas Oncology - Odessa
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Paris、Texas、アメリカ、75460
- Paris Regional Cancer Center
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Sherman、Texas、アメリカ、75090
- Texas Cancer Center - Sherman
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Oncology, P.A.
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
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Washington
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Burien、Washington、アメリカ、98166
- Highline Medical Oncology
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Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Puget Sound Cancer Center-Edmonds
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Puget Sound Cancer Center-Seattle
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest-South
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に前立腺腺癌が確認された。 注: 患者は測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っている可能性があります。
- 局所的または遠隔転移の X 線写真による証拠
- 標準的なホルモン療法にもかかわらず、現在の進行の証拠（PSAおよび/または画像検査による）。
- PSA による進行は次のように定義されます。 PSA の上昇は、基準値 (PSA #1) を上回る PSA の少なくとも 2 回の上昇として定義されます。 最初に上昇する PSA (PSA #2) は、PSA #1 から少なくとも 1 週間後に測定する必要があります。 3 番目の PSA (PSA #3) は PSA #2 より大きい必要があります。そうでない場合は、4 番目の PSA (PSA #4) が PSA #2 より大きい必要があります。 測定不能な疾患の進行は、2 つ以上の新たな骨病変として定義されます。測定可能な疾患の場合、進行は標準的な RECIST 基準によって定義されます。
- 抗アンドロゲン療法（ビカルタミド、フルタミドなど）を受けている患者の場合、患者は抗アンドロゲン離脱反応の証拠なしに少なくとも6週間（フルタミドの場合は4週間）抗アンドロゲン療法を中止していなければなりません。 第二選択のホルモン療法として処方された抗アンドロゲン剤に反応しなかった患者には休薬期間は必要ありません。 PSA によって進行が記録されている患者の場合、最後に必要な PSA は、必要な抗アンドロゲン休薬期間 (必要に応じて 4 ～ 6 週間) の後でなければなりません。
- ドセタキセルを含む以前の 1 つのレジメン。 患者は、3週間ごとのスケジュールで少なくとも2回のドセタキセルの投与、または1週間ごとのスケジュールで6回のドセタキセルの投与を受けていなければなりません。 患者は、進行、不耐症、計画された治療の完了、またはその他の理由により治療を中止する場合があります。 二次治療計画を伴う化学療法治療は許可されません。 以前に第一選択のドセタキセルベースのダブレットレジメンで治療を受けた患者は、この研究の対象となる（例、ドセタキセル/カルボプラチンまたは他のドセタキセルベースのダブレットを含む以前の第一選択試験で治療された患者）。
- 血清テストステロンレベル (具体的な詳細についてはプロトコールを参照) (外科的に去勢しない限り)。 精巣摘出術を受けていない患者は、LHRH アゴニストによるアンドロゲン除去を継続する必要があります。
- ECOGパフォーマンスステータス
研究室の参加基準:
- 好中球の絶対数
- 血小板
- ビリルビン
- AST または ALT
- 平均余命が3か月を超える
- 18歳以上の年齢
- 性的に活動的な場合は治験期間中、および治験薬の最後の投与後2か月間は避妊薬を使用することに同意する。
- 患者のインフォームドコンセントフォームに署名している
- 患者承認書に署名している
除外基準:
- 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンを1つ以上行っている
- -制御不能なうっ血性心不全の既往歴、またはMUGAまたは心エコー図で施設の正常下限値を下回る左心室駆出率（LVEF）の既往歴
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは他の非浸潤性腫瘍または原位置内腫瘍を除く、2番目の活動性悪性腫瘍（5年以内に診断されたもの）
- 重大な活動性疾患または感染症を併発している
- 過去21日以内にAIPCに対する化学療法による治療を受けている
- ノバントロン（ミトキサントロン）による以前の治療
- EGFR経路を特異的かつ直接標的とする以前の治療
- モノクローナル抗体に対する以前の重篤な注入反応
- 最近心筋梗塞を起こした方（過去6か月以内）
- 放射性核種による事前治療。サマリウムによる事前治療を除き、投与後少なくとも8週間が経過していれば許可されます。
- 免疫療法、ホルモン療法、放射線療法、またはその他の非プロトコール療法（LHRHアンタゴニストを除く）を同時に受けている
- 治験治療を同時に受けている、または過去30日以内にそのような治療を受けている
- 中枢神経系の関与の証拠がある
- 重篤な感染症を含む、制御不能な重篤な内科的疾患または精神疾患を併発している。
- 学習要件を満たせない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
アービタックス (セツキシマブ) およびノバントロン (ミトキサントロン)
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1日目（サイクル1のみ）に2時間かけてアービタックス（セツキシマブ）IVを2時間かけて（負荷用量）、その後毎週1時間かけてアービタックス（セツキシマブ）IVを投与
他の名前：
ノバントロン (ミトキサントロン) IV 1 日目 + プレドニゾン QD を 21 日サイクル 10 回 標準アンドロゲン除去療法 (ADT) は、LHRH アゴニストの研究に参加するすべての患者で継続されます
他の名前：
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実験的：アーム2
ノバントロン（ミトキサントロン）
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ノバントロン (ミトキサントロン) IV 1 日目 + プレドニゾン QD を 21 日サイクル 10 回 標準アンドロゲン除去療法 (ADT) は、LHRH アゴニストの研究に参加するすべての患者で継続されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行までの時間の中央値 (TTP)
時間枠：24ヶ月
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TTPは、治療開始日から患者が疾患進行を有すると最初に記録される日まで測定される（毒性または疾患進行による死亡のために研究治療を早期に中止した患者であっても）。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 年間の X 線写真上明らかな無増悪生存期間 (REPFS)。
時間枠：24ヶ月。
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X線撮影による進行: 1) 骨スキャンの場合、その後の骨スキャンによって確認された 2 つの明白な新しい病変と、少なくとも 1 つ以上の新しい病変。 ２）骨格関連事象（例えば、骨折、痛みに対する骨への放射線照射の必要性、脊髄圧迫、病的骨折を予防または治療するための骨への手術の必要性）。 |
24ヶ月。
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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ORR = CR + PR 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
部分応答 (PR): ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少。
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24ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA) が進行するまでの時間の中央値
時間枠：24ヶ月
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治療の開始から、上で定義した非反応例ではベースラインから最初の 25% 増加、または反応例では最下点から 50% 増加するまでの時間として定義されます。
進行には、PSA の最低 5 ng/mL の増加が必要です。
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24ヶ月
|
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応率
時間枠：24ヶ月
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少なくとも 3 週間後の 2 回目の血清 PSA によって確認された血清 PSA の 50% 以上の低下を示した患者の割合として定義されます。
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24ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA) 倍加時間
時間枠：24ヶ月
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PSA 倍加時間 = [log (2) × t] ÷ [log (最終 PSA) - log (初期 PSA)]
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24ヶ月
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無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：24ヶ月
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PFS は、無作為化の日から最初に記録された病気の進行の日または死亡日のいずれか早い方まで測定されます。
患者が進行も死亡もしない場合、この患者は最後の接触日に打ち切られます。
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24ヶ月
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全生存期間中央値 (OS)
時間枠：30ヶ月
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OS は、ランダム化の日から死亡した患者の死亡日まで測定されます。
患者がまだ生存している場合、または経過観察ができなくなった場合、その患者は最後の連絡日に検閲されます。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark T. Fleming, MD、Virginia Oncology Associates/US Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月13日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-118
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。