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Mitoxantron ± Cetuximab 2. Linie Androgenunabhängiger Prostatakrebs (AIPC)

13. Oktober 2016 aktualisiert von: US Oncology Research

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Mitoxantron vs. Mitoxantron mit Cetuximab bei metastasiertem androgenunabhängigem Prostatakrebs (AIPC), der zuvor mit einer Docetaxel-basierten Chemotherapie behandelt wurde

Bestimmung der Zeit bis zur Progression, die durch die Kombination von Novantrone (Mitoxantron) und Erbitux (Cetuximab) im Vergleich zu Novantrone allein bei metastasierten AIPC-Patienten, die zuvor mit einer Docetaxel-basierten Chemotherapie behandelt wurden, erzielt wird. TTP ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zu dem Datum, an dem erstmals eine Krankheitsprogression bei dem Patienten festgestellt wird, auch bei Patienten, die die Studienbehandlung aufgrund von Toxizität vorzeitig abbrechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Aktivität von Novantron (Mitoxantron) mit oder ohne Erbitux (Cetuximab) bei Patienten mit androgenunabhängigem Prostatakrebs (AIPC), die zuvor mit einer Docetaxel-Chemotherapie behandelt wurden. Der ausschließlich mit Novantron (Mitoxantron) behandelte Arm dient als gleichzeitiger Kontrollarm, um den Nutzen der Kombination aus Novantron (Mitoxantron) und Erbitux (Cetuximab) in dieser Situation zu ermitteln.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt; 93 Patienten in Arm 1 und 47 Patienten in Arm 2. Es wird ein ausgewogenes Randomisierungsverfahren unter Verwendung einer Codeliste durchgeführt, die vor Beginn der Studie entwickelt wird. Da die Patienten nach Leistungsstatus geschichtet werden (ECOG 0 und 1 vs. ECOG 2), wird die Liste entwickelt, um ein Gleichgewicht zwischen den beiden Behandlungsarmen sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46277
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Hope Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology, P.A. -Amarillo
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
        • Texas Oncology, P.A
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • South Texas Cancer Center - McAllen
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata. Hinweis: Patienten können entweder eine messbare oder eine nicht messbare Krankheit haben.
  • Röntgenologischer Nachweis regionaler oder entfernter Metastasen
  • Aktuelle Hinweise auf eine Progression (durch PSA und/oder bildgebende Untersuchungen) trotz Standard-Hormontherapie.
  • Die PSA-Progression wird definiert als: Ein steigender PSA-Wert, definiert als: mindestens 2 PSA-Anstiege über einen Referenzwert (PSA Nr. 1). Der erste steigende PSA-Wert (PSA Nr. 2) muss mindestens eine Woche nach PSA Nr. 1 gemessen werden. Ein dritter PSA (PSA Nr. 3) muss größer als PSA Nr. 2 sein; Wenn nicht, muss ein vierter PSA (PSA Nr. 4) größer als PSA Nr. 2 sein. Das Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit wird als 2 oder mehr neue Knochenläsionen definiert; Bei messbaren Erkrankungen wird das Fortschreiten durch Standard-RECIST-Kriterien definiert.
  • Bei Patienten, die eine Antiandrogentherapie (z. B. Bicalutamid, Flutamid usw.) erhalten haben, müssen die Patienten die Antiandrogentherapie mindestens 6 Wochen lang (4 Wochen bei Flutamid) abgesetzt haben, ohne dass Anzeichen einer Antiandrogen-Entzugsreaktion vorliegen. Bei Patienten, die auf ein als Zweitlinien-Hormontherapie verschriebenes Antiandrogen nicht angesprochen haben, ist keine Auswaschphase erforderlich. Bei Patienten, deren Progression durch PSA dokumentiert wird, muss der letzte erforderliche PSA-Wert nach der erforderlichen Anti-Androgen-Auswaschphase (je nach Fall 4–6 Wochen) liegen.
  • Eine vorherige Docetaxel-haltige Therapie. Die Patienten müssen mindestens alle 3 Wochen mindestens 2 Dosen oder wöchentlich 6 Dosen Docetaxel erhalten haben. Patienten haben möglicherweise die Therapie aufgrund von Progression, Unverträglichkeit, Abschluss der geplanten Therapie oder aus anderen Gründen abgebrochen. Eine Chemotherapie mit einem Zweitlinienschema ist nicht zulässig. Patienten, die zuvor mit einem Docetaxel-basierten Docetaxel-basierten Dublettschema der ersten Wahl behandelt wurden, kommen für diese Studie in Frage (z. B. Patienten, die in einer früheren Erstlinienstudie mit einem Docetaxel/Carboplatin oder einem anderen Docetaxel-basierten Dublettschema behandelt wurden).
  • Serumtestosteronspiegel (spezifische Einzelheiten siehe Protokoll) (sofern keine chirurgische Kastration erfolgt). Patienten müssen den Androgenentzug mit einem LHRH-Agonisten fortsetzen, wenn sie sich keiner Orchiektomie unterzogen haben
  • ECOG-Leistungsstatus

  • Laborkriterien für die Zulassung:

    • absolute Neutrophilenzahl
    • Blutplättchen
    • Bilirubin
    • AST oder ALT
  • Lebenserwartung größer als 3 Monate
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Stimmen Sie zu, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden, wenn Sie sexuell aktiv sind, und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Hat eine Patienten-Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Hat ein Patientenautorisierungsformular unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten kongestiven Herzinsuffizienz oder einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), die unter dem unteren Normalwert der Einrichtung im MUGA oder Echokardiogramm liegt
  • Eine zweite aktive Malignität (diagnostiziert innerhalb von 5 Jahren), mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder anderen nicht-invasiven oder in-situ-Neoplasmen
  • Signifikante aktive gleichzeitige medizinische Erkrankung oder Infektion
  • Behandlung mit Chemotherapie gegen AIPC innerhalb der letzten 21 Tage
  • Vorherige Behandlung mit Novantron (Mitoxantron)
  • Vorherige Therapie, die speziell und direkt auf den EGFR-Signalweg abzielt
  • Vorherige schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Vorherige Behandlung mit Radionukliden, mit Ausnahme der vorherigen Behandlung mit Samarium, die zulässig ist, sofern seit der Verabreichung mindestens 8 Wochen vergangen sind.
  • Erhält gleichzeitig eine Immuntherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie oder eine andere nicht protokollierte Therapie (ausgenommen LHRH-Antagonisten)
  • Erhält gleichzeitig eine Prüftherapie oder hat eine solche Therapie innerhalb der letzten 30 Tage erhalten
  • Es liegen Hinweise auf eine ZNS-Beteiligung vor
  • Hat eine schwere unkontrollierte interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich einer schweren Infektion.
  • Ist nicht in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Erbitux (Cetuximab) und Novantron (Mitoxantron)
Arzneimittel: Cetuximab
Erbitux (Cetuximab) IV über 2 Stunden (Aufsättigungsdosis) am ersten Tag (nur Zyklus 1), gefolgt von Erbitux (Cetuximab) IV über 1 Stunde wöchentlich danach
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Mitoxantron
Novantron (Mitoxantron) IV Tag 1 + Prednison QD für zehn (10) 21-Tage-Zyklen Die Standard-Androgendeprivationstherapie (ADT) wird bei allen Patienten fortgesetzt, die an einer Studie mit LHRH-Agonisten teilnehmen
Andere Namen:
  • Novantron
Experimental: Arm 2
Novantron (Mitoxantron)
Arzneimittel: Mitoxantron
Novantron (Mitoxantron) IV Tag 1 + Prednison QD für zehn (10) 21-Tage-Zyklen Die Standard-Androgendeprivationstherapie (ADT) wird bei allen Patienten fortgesetzt, die an einer Studie mit LHRH-Agonisten teilnehmen
Andere Namen:
  • Novantron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 24 Monate
Die TTP wird vom Beginn der Behandlung bis zu dem Datum gemessen, an dem bei dem Patienten zum ersten Mal eine Krankheitsprogression festgestellt wird (selbst bei Patienten, die die Studienbehandlung aufgrund von Toxizität oder Tod aufgrund von Krankheitsprogression vorzeitig abbrechen).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges radiologisch sichtbares progressionsfreies Überleben (REPFS).
Zeitfenster: 24 Monate.

Röntgenverlauf:

1) Für den Knochenscan: 2 eindeutige neue Läsionen, bestätigt durch einen anschließenden Knochenscan, mit mindestens 1 weiteren neuen Läsion; 2) Skelettbedingtes Ereignis (z. B. Fraktur, Notwendigkeit einer Bestrahlung des Knochens wegen Schmerzen, Kompression des Rückenmarks, Notwendigkeit einer Operation am Knochen zur Vorbeugung oder Behandlung einer pathologischen Fraktur).
24 Monate.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
ORR = CR + PR Complete Response (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Baseline-Summe LD.
24 Monate
Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum ersten 25-prozentigen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei Non-Respondern oder einem 50-prozentigen Anstieg gegenüber dem Nadir bei Respondern, wie oben definiert. Für eine Progression ist ein Anstieg des PSA um mindestens 5 ng/ml erforderlich.
24 Monate
Antwortrate des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als der Anteil der Patienten mit einer Reduzierung des Serum-PSA um ≥ 50 %, bestätigt durch einen zweiten Serum-PSA mindestens 3 Wochen später
24 Monate
Verdopplungszeit des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 24 Monate
PSA-Verdoppelungszeit = [log (2)× t] ÷ [log (endgültiger PSA) – log (anfänglicher PSA)]
24 Monate
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das PFS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Todesdatum gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn bei einem Patienten weder Fortschritte gemacht werden noch er stirbt, wird dieser Patient zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
24 Monate
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 30 Monate
Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum eines verstorbenen Patienten gemessen. Wenn ein Patient noch lebt oder für die Nachsorge verloren geht, wird der Patient zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Oncology Research

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark T. Fleming, MD, Virginia Oncology Associates/US Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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