Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitoxantron ± cetuximab 2. linie androgenu nezávislý karcinom prostaty (AIPC)

13. října 2016 aktualizováno: US Oncology Research

Randomizovaná studie fáze II o mitoxantronu vs. mitoxantron s cetuximabem u metastatického androgenu nezávislého karcinomu prostaty (AIPC) dříve léčeného chemoterapií na bázi docetaxelu

Stanovení doby do progrese způsobené kombinací přípravku Novantrone (mitoxantron) a Erbituxu (cetuximab) versus samotný Novantron u pacientů s metastazujícím AIPC dříve léčených chemoterapií na bázi docetaxelu. TTP je definován jako čas od data zahájení léčby do data, kdy je u pacienta poprvé zaznamenána progrese onemocnění, a to i u pacientů, kteří léčbu ve studii předčasně přeruší kvůli toxicitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezaslepená, randomizovaná studie fáze II ke stanovení aktivity přípravku Novantrone (mitoxantron) s nebo bez Erbituxu (cetuximab) u pacientů s androgen-dependentním karcinomem prostaty (AIPC), kteří byli dříve léčeni chemoterapií docetaxelem. Léčebná větev pouze s Novantronem (mitoxantronem) bude sloužit jako souběžná kontrolní větev, která pomůže určit přínos kombinace Novantrone (mitoxantron)-Erbitux (cetuximab) v tomto nastavení.

Pacienti budou náhodně rozděleni 2:1 do 1 ze 2 léčebných ramen; 93 pacientů v rameni 1 a 47 pacientů v rameni 2. Bude proveden vyvážený randomizační postup s využitím číselníku, který bude vytvořen před zahájením studie. Protože pacienti budou stratifikováni podle výkonnostního stavu (ECOG 0 a 1 vs. ECOG 2), bude seznam vytvořen tak, aby byla zajištěna rovnováha mezi 2 léčebnými rameny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46277
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Hope Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology, P.A. -Amarillo
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75042
        • Texas Oncology, P.A
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • South Texas Cancer Center - McAllen
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty. Poznámka: Pacienti mohou mít buď měřitelné nebo neměřitelné onemocnění.
  • Radiografický průkaz regionálních nebo vzdálených metastáz
  • Aktuální důkazy progrese (pomocí PSA a/nebo zobrazovacích studií) navzdory standardní hormonální léčbě.
  • Progrese PSA bude definována jako: Stoupající PSA definovaný jako: alespoň 2 vzestupy PSA nad referenční hodnotu (PSA #1). První stoupající PSA (PSA #2) musí být podán alespoň 1 týden po PSA #1. Třetí PSA (PSA #3) musí být vyšší než PSA #2; pokud ne, čtvrtý PSA (PSA #4) musí být vyšší než PSA #2. Progrese neměřitelného onemocnění bude definována jako 2 nebo více nových kostních lézí; u měřitelného onemocnění bude progrese definována standardními kritérii RECIST.
  • U pacientů, kteří byli na antiandrogenní terapii (tj. bikalutamidem, flutamidem atd.), musí být u pacientů přerušena antiandrogenní terapie po dobu nejméně 6 týdnů (4 týdny u flutamidu) bez známek odezvy na vysazení antiandrogenu. Vymývací období nebude vyžadováno u pacientů, kteří nereagovali na antiandrogen předepsaný jako hormonální terapii druhé linie. U pacientů, jejichž progrese je dokumentována PSA, musí být poslední požadovaný PSA po požadované antiandrogenní vymývací periodě (4-6 týdnů podle potřeby).
  • Jeden předchozí režim obsahující docetaxel. Pacienti musí dostat alespoň 2 dávky docetaxelu každé 3 týdny nebo 6 dávek docetaxelu týdně. Pacienti mohou léčbu přerušit z důvodu progrese, intolerance, dokončení plánované terapie nebo z jiných důvodů. Chemoterapeutická léčba s jakýmkoli režimem druhé linie nebude povolena. Pro tuto studii budou způsobilí pacienti, kteří byli dříve léčeni režimem dubletu první linie na bázi docetaxelu (např. pacienti léčení v předchozí studii první linie obsahující docetaxel/karboplatinu nebo jiný dublet na bázi docetaxelu).
  • Hladiny testosteronu v séru (konkrétní podrobnosti viz protokol) (pokud není provedena chirurgicky kastrace). Pacienti musí pokračovat v androgenní deprivaci agonistou LHRH, pokud nepodstoupili orchiektomii
  • Stav výkonu ECOG

  • Laboratorní kritéria pro vstup:

    • absolutní počet neutrofilů
    • krevní destičky
    • bilirubin
    • AST nebo ALT
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Souhlaste s používáním antikoncepce během studie, pokud jste sexuálně aktivní, a po dobu 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Podepsal formulář souhlasu informovaného pacientem
  • Podepsal formulář pro autorizaci pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Předchozí anamnéza nekontrolovaného městnavého srdečního selhání nebo ejekční frakce levé komory (LVEF), která je nižší než dolní hranice normálu instituce na MUGA nebo echokardiogramu
  • Druhá aktivní malignita (diagnostikovaná do 5 let) s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo jiného neinvazivního novotvaru nebo novotvaru in situ
  • Významné aktivní souběžné onemocnění nebo infekce
  • Léčba AIPC chemoterapií během posledních 21 dnů
  • Předchozí léčba přípravkem Novantrone (mitoxantron)
  • Předchozí terapie, která se specificky a přímo zaměřuje na dráhu EGFR
  • Předchozí závažná infuzní reakce na monoklonální protilátku
  • Nedávný infarkt myokardu (během předchozích 6 měsíců)
  • Předchozí léčba radionuklidy, s výjimkou předchozí léčby samariem, která bude povolena za předpokladu, že od podání uplynulo alespoň 8 týdnů.
  • Podstupuje souběžnou imunoterapii, hormonální terapii, radiační terapii nebo jakoukoli jinou neprotokolovou terapii (kromě antagonisty LHRH)
  • Podstupuje souběžnou hodnocenou terapii nebo takovou terapii podstoupil během posledních 30 dnů
  • Má známky postižení CNS
  • Má závažné nekontrolované interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné infekce.
  • Není schopen splnit požadavky studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Erbitux (cetuximab) a Novantron (mitoxantron)
Lék: cetuximab
Erbitux (cetuximab) IV po dobu 2 hodin (nasycovací dávka) v den 1 (pouze cyklus 1), poté Erbitux (cetuximab) IV po dobu 1 hodiny týdně
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Mitoxantron
Novantron (mitoxantron) IV Den 1 + Prednison QD po deset (10) 21denních cyklů Standardní androgenní deprivační terapie (ADT) bude pokračovat u všech pacientů, kteří vstoupí do studie s agonisty LHRH
Ostatní jména:
  • Novantrone
Experimentální: Rameno 2
Novantron (mitoxantron)
Lék: Mitoxantron
Novantron (mitoxantron) IV Den 1 + Prednison QD po deset (10) 21denních cyklů Standardní androgenní deprivační terapie (ADT) bude pokračovat u všech pacientů, kteří vstoupí do studie s agonisty LHRH
Ostatní jména:
  • Novantrone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do progrese (TTP)
Časové okno: 24 měsíců
TTP se bude měřit od data zahájení léčby do data, kdy je u pacienta poprvé zaznamenána progrese onemocnění (dokonce i u pacientů, kteří předčasně ukončí studijní léčbu z důvodu toxicity nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté radiograficky evidentní přežití bez progrese (REPFS).
Časové okno: 24 měsíců.

Rentgenová progrese:

1) Pro kostní sken, 2 jednoznačné nové léze potvrzené následným kostním skenem s alespoň 1 další novou lézí; 2) Skeletální příhoda (např. zlomenina, potřeba ozařování kosti kvůli bolesti, komprese míchy, potřeba chirurgického zákroku na kosti k prevenci nebo léčbě patologické zlomeniny).
24 měsíců.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR = CR + PR Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Nejméně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
24 měsíců
Střední doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako doba od zahájení léčby do prvních 25% zvýšení oproti výchozí hodnotě u pacientů, kteří nereagovali, nebo 50% zvýšení od nejnižší hodnoty u pacientů, kteří reagovali výše, jak je definováno výše. Pro progresi bude nutné minimální zvýšení PSA o 5 ng/ml.
24 měsíců
Míra odezvy prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako podíl pacientů s ≥50% snížením sérového PSA potvrzeným druhým sérovým PSA alespoň o 3 týdny později
24 měsíců
Doba zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 24 měsíců
Doba zdvojnásobení PSA = [log (2)× t] ÷ [log (konečné PSA) - log (počáteční PSA)]
24 měsíců
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS se měří od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pokud pacient neprogreduje ani nezemře, bude tento pacient cenzurován k datu posledního kontaktu.
24 měsíců
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: 30 měsíců
OS se měří od data randomizace do data úmrtí mrtvého pacienta. Pokud je pacient stále naživu nebo je ztracen kvůli sledování, bude k datu posledního kontaktu cenzurován.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Oncology Research

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark T. Fleming, MD, Virginia Oncology Associates/US Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit