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Mitoxantrone ± Cetuximab 2a linea Carcinoma prostatico indipendente dagli androgeni (AIPC)

13 ottobre 2016 aggiornato da: US Oncology Research

Uno studio randomizzato di fase II su mitoxantrone vs. mitoxantrone con cetuximab nel carcinoma prostatico metastatico indipendente dagli androgeni (AIPC) precedentemente trattato con chemioterapia a base di docetaxel

È stato determinato il tempo alla progressione prodotto dalla combinazione di Novantrone (mitoxantrone) ed Erbitux (cetuximab) rispetto a Novantrone da solo in pazienti con AIPC metastatici precedentemente trattati con chemioterapia a base di docetaxel. Il TTP è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data in cui il paziente viene registrato per la prima volta come affetto da progressione della malattia, anche nei pazienti che interrompono il trattamento in studio in anticipo a causa della tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II non in cieco, randomizzato per determinare l'attività di Novantrone (mitoxantrone) con o senza Erbitux (cetuximab) in pazienti con carcinoma prostatico indipendente dagli androgeni (AIPC) che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia con docetaxel. Il braccio di trattamento del solo Novantrone (mitoxantrone) fungerà da braccio di controllo concomitante per aiutare a determinare il beneficio della combinazione Novantrone (mitoxantrone)-Erbitux (cetuximab) in questa impostazione.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale 2:1 a 1 di 2 bracci di trattamento; 93 pazienti nel braccio 1 e 47 pazienti nel braccio 2. Verrà eseguita una procedura di randomizzazione bilanciata utilizzando un elenco di codici che verrà sviluppato prima dell'apertura dello studio. Poiché i pazienti saranno stratificati per performance status (ECOG 0 e 1 rispetto a ECOG 2), l'elenco sarà sviluppato per garantire un equilibrio tra i 2 bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Stati Uniti, 86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46277
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Hope Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology, P.A. -Amarillo
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
        • Texas Oncology, P.A
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • South Texas Cancer Center - McAllen
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente. Nota: i pazienti possono avere una malattia misurabile o non misurabile.
  • Evidenza radiografica di metastasi regionali o distanti
  • Evidenza attuale di progressione (mediante PSA e/o studi di imaging) nonostante la terapia ormonale standard.
  • La progressione per PSA sarà definita come: Un PSA crescente definito come: almeno 2 aumenti del PSA rispetto a un valore di riferimento (PSA n. 1). Il primo aumento del PSA (PSA #2) deve essere assunto almeno 1 settimana dopo il PSA #1. Un terzo PSA (PSA #3) deve essere maggiore del PSA #2; in caso contrario, è necessario che un quarto PSA (PSA #4) sia maggiore del PSA #2. La progressione per malattia non misurabile sarà definita come 2 o più nuove lesioni ossee; per la malattia misurabile, la progressione sarà definita dai criteri RECIST standard.
  • Per i pazienti che sono stati in terapia antiandrogena (cioè, bicalutamide, flutamide, ecc.), i pazienti devono aver interrotto la terapia antiandrogena per almeno 6 settimane (4 settimane per flutamide) senza evidenza di una risposta di astinenza da antiandrogeni. Non sarà richiesto un periodo di sospensione per i pazienti che non hanno risposto a un antiandrogeno prescritto come terapia ormonale di seconda linea. Per i pazienti la cui progressione è documentata dal PSA, l'ultimo PSA richiesto deve essere dopo il periodo di washout anti-androgeno richiesto (4-6 settimane a seconda dei casi).
  • Un precedente regime contenente docetaxel. I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 dosi in un programma ogni 3 settimane o 6 dosi in un programma settimanale di docetaxel. I pazienti possono aver interrotto la terapia a causa di progressione, intolleranza, completamento della terapia pianificata o altri motivi. Il trattamento chemioterapico con qualsiasi regime di seconda linea non sarà consentito. I pazienti che sono stati precedentemente trattati con un regime di prima linea a base di docetaxel saranno eleggibili per questo studio (ad esempio, pazienti trattati in un precedente studio di prima linea contenente un docetaxel/carboplatino o un altro doppietto a base di docetaxel).
  • Livelli sierici di testosterone (vedere il protocollo per dettagli specifici) (a meno che non venga castrato chirurgicamente). I pazienti devono continuare la privazione degli androgeni con un agonista LHRH se non sono stati sottoposti a orchiectomia
  • Stato delle prestazioni ECOG

  • Criteri di laboratorio per l'ammissione:

    • conta assoluta dei neutrofili
    • piastrine
    • bilirubina
    • AST o ALT
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Accetta di usare contraccettivi durante lo studio se sessualmente attivo e per 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Ha firmato un modulo di consenso informato del paziente
  • Ha firmato un modulo di autorizzazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica
  • Storia precedente di insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al limite inferiore normale dell'istituto su MUGA o ecocardiogramma
  • Un secondo tumore maligno attivo (diagnosticato entro 5 anni) eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o altra neoplasia non invasiva o in situ
  • Significativa malattia o infezione medica concomitante attiva
  • Trattamento con chemioterapia per AIPC negli ultimi 21 giorni
  • Precedente trattamento con Novantrone (mitoxantrone)
  • Terapia precedente che mira in modo specifico e diretto al percorso dell'EGFR
  • Precedente grave reazione all'infusione a un anticorpo monoclonale
  • Infarto miocardico recente (nei 6 mesi precedenti)
  • Precedente trattamento con radionuclidi, ad eccezione del precedente trattamento con samario, che sarà consentito a condizione che siano trascorse almeno 8 settimane dalla somministrazione.
  • Sta ricevendo immunoterapia concomitante, terapia ormonale, radioterapia o qualsiasi altra terapia non protocollare (escluso l'antagonista LHRH)
  • Sta ricevendo una terapia sperimentale concomitante o ha ricevuto tale terapia negli ultimi 30 giorni
  • Ha evidenza di coinvolgimento del SNC
  • Ha una grave malattia medica o psichiatrica intercorrente incontrollata, inclusa un'infezione grave.
  • Non è in grado di soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Erbitux (cetuximab) e Novantrone (mitoxantrone)
Droga: cetuximab
Erbitux (cetuximab) EV per 2 ore (dose di carico) il giorno 1 (solo ciclo 1), seguito successivamente da Erbitux (cetuximab) EV per 1 ora alla settimana
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: Mitoxantrone
Novantrone (mitoxantrone) IV Giorno 1 + Prednisone QD per dieci (10) cicli di 21 giorni La terapia standard di privazione degli androgeni (ADT) verrà continuata in tutti i pazienti che entrano nello studio con agonisti LHRH
Altri nomi:
  • Novantrone
Sperimentale: Braccio 2
Novantrone (mitoxantrone)
Droga: Mitoxantrone
Novantrone (mitoxantrone) IV Giorno 1 + Prednisone QD per dieci (10) cicli di 21 giorni La terapia standard di privazione degli androgeni (ADT) verrà continuata in tutti i pazienti che entrano nello studio con agonisti LHRH
Altri nomi:
  • Novantrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il TTP sarà misurato dalla data di inizio del trattamento fino alla data in cui il paziente viene registrato per la prima volta come affetto da progressione della malattia (anche nei pazienti che interrompono anticipatamente il trattamento in studio a causa di tossicità o decesso dovuto alla progressione della malattia.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiograficamente evidente (REPFS) a 2 anni.
Lasso di tempo: 24 mesi.

Progressione radiografica:

1) Per la scintigrafia ossea, 2 nuove lesioni inequivocabili confermate da una successiva scintigrafia ossea con almeno 1 nuova lesione in più; 2) Evento correlato all'apparato scheletrico (ad es. frattura, necessità di irradiazione ossea per il dolore, compressione del midollo spinale, necessità di intervento chirurgico all'osso per prevenire o trattare una frattura patologica).
24 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
ORR = CR + PR Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma della LD al basale.
24 mesi
Tempo mediano di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come il tempo dall'inizio della terapia fino al primo aumento del 25% rispetto al basale nei non-responder o aumento del 50% dal nadir nei responder come sopra definito. Per la progressione sarà richiesto un aumento minimo del PSA di 5 ng/mL.
24 mesi
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 24 mesi
Definita come la frazione di pazienti con una riduzione ≥50% del PSA sierico confermata da un secondo PSA sierico almeno 3 settimane dopo
24 mesi
Tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di raddoppio del PSA = [log (2)× t] ÷ [log (PSA finale) - log (PSA iniziale)]
24 mesi
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS viene misurata dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se un paziente non progredisce né muore, questo paziente verrà censurato alla data dell'ultimo contatto.
24 mesi
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 30 mesi
La OS viene misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per un paziente morto. Se un paziente è ancora vivo o è perso al follow-up, il paziente verrà censurato alla data dell'ultimo contatto.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Oncology Research

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark T. Fleming, MD, Virginia Oncology Associates/US Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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