Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mitoksantron ± cetuksymab 2. rzutu raka gruczołu krokowego niezależnego od androgenów (AIPC)

13 października 2016 zaktualizowane przez: US Oncology Research

Randomizowane badanie fazy II mitoksantronu w porównaniu z mitoksantronem z cetuksymabem w niezależnym od androgenów raku gruczołu krokowego (AIPC) z przerzutami, wcześniej leczonym chemioterapią opartą na docetakselu

Określenie czasu do progresji spowodowanego połączeniem Novantrone (mitoksantron) i Erbitux (cetuksymab) w porównaniu z samym Novantrone u pacjentów z AIPC z przerzutami, leczonych wcześniej chemioterapią opartą na docetakselu. TTP definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego zarejestrowania u pacjenta progresji choroby, nawet w przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali badane leczenie z powodu toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieślepe, randomizowane badanie fazy II mające na celu określenie aktywności Novantrone (mitoksantronu) z Erbituxem (cetuksymabem) lub bez niego u pacjentów z niezależnym od androgenów rakiem gruczołu krokowego (AIPC), którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią docetakselem. Ramię leczenia wyłącznie lekiem Novantrone (mitoksantron) będzie służyło jako jednoczesna grupa kontrolna, pomagając w określeniu korzyści z połączenia Novantrone (mitoksantron) i Erbitux (cetuksymab) w tej sytuacji.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do 1 z 2 ramion leczenia; 93 pacjentów w ramieniu 1 i 47 pacjentów w ramieniu 2. Zrównoważona procedura randomizacji zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem listy kodów, która zostanie opracowana przed otwarciem badania. Ponieważ pacjenci będą podzieleni według stanu sprawności (ECOG 0 i 1 vs. ECOG 2), lista zostanie opracowana w celu zapewnienia równowagi między dwiema grupami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Hematology Oncology Associates
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Northern AZ Hematology & Oncology Assoc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center-Midtown
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Institute - New Hope
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46277
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Hope Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St. Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of NNJ, P
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Oncology, P.A. -Amarillo
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
        • Texas Oncology, P.A
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Longview Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • South Texas Cancer Center - McAllen
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Texas Oncology - Odessa
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Fairfax Northern VA Hem-Onc PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty. Uwaga: Pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę.
  • Radiograficzne dowody regionalnych lub odległych przerzutów
  • Aktualne dowody na progresję (na podstawie PSA i/lub badań obrazowych) pomimo standardowej terapii hormonalnej.
  • Progresja PSA zostanie zdefiniowana jako: Rosnący PSA zdefiniowany jako: co najmniej 2 wzrosty PSA powyżej wartości referencyjnej (PSA nr 1). Pierwszy rosnący PSA (PSA nr 2) należy pobrać co najmniej 1 tydzień po PSA nr 1. Wymagany jest, aby trzeci PSA (PSA nr 3) był większy niż PSA nr 2; jeśli nie, czwarty PSA (PSA nr 4) musi być większy niż PSA nr 2. Progresja niemierzalnej choroby zostanie zdefiniowana jako 2 lub więcej nowych zmian kostnych; w przypadku mierzalnej choroby progresja zostanie określona za pomocą standardowych kryteriów RECIST.
  • W przypadku pacjentów, którzy stosowali terapię antyandrogenową (tj. bikalutamidem, flutamidem itp.), pacjenci muszą przerwać terapię antyandrogenową przez co najmniej 6 tygodni (4 tygodnie w przypadku flutamidu) bez objawów odstawienia antyandrogenu. Okres wypłukiwania nie będzie wymagany u pacjentów, którzy nie zareagowali na antyandrogen przepisywany jako hormonalna terapia drugiego rzutu. W przypadku pacjentów, których progresja jest udokumentowana przez PSA, ostatnie wymagane PSA musi nastąpić po wymaganym okresie wypłukiwania antyandrogenów (odpowiednio 4-6 tygodni).
  • Jeden wcześniejszy schemat zawierający docetaksel. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej 2 dawki docetakselu w schemacie co 3 tygodnie lub 6 dawek docetakselu w schemacie tygodniowym. Pacjenci mogli przerwać terapię z powodu progresji, nietolerancji, zakończenia zaplanowanej terapii lub z innych powodów. Leczenie chemioterapeutyczne jakimkolwiek schematem drugiego rzutu nie będzie dozwolone. Do tego badania kwalifikują się pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni w pierwszym rzucie schematem dubletowym opartym na docetakselu (np. pacjenci leczeni we wcześniejszym badaniu pierwszego rzutu zawierającym docetaksel/karboplatynę lub inny dublet oparty na docetakselu).
  • Poziomy testosteronu w surowicy (Szczegółowe informacje znajdują się w protokole) (chyba że kastracja chirurgiczna). Pacjenci muszą kontynuować deprywację androgenów z agonistą LHRH, jeśli nie przeszli orchidektomii
  • Stan wydajności ECOG

  • Kryteria laboratoryjne wpisu:

    • bezwzględna liczba neutrofili
    • płytki krwi
    • bilirubina
    • AST lub ALT
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Zgódź się na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania, jeśli jesteś aktywny seksualnie, oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Podpisał formularz świadomej zgody pacjenta
  • Podpisał formularz autoryzacji pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej
  • Wcześniejsza historia niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca lub frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), która jest mniejsza niż dolna granica normy instytucji w badaniu MUGA lub echokardiogramie
  • Drugi aktywny nowotwór złośliwy (rozpoznany w ciągu 5 lat) z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innego nieinwazyjnego lub in situ nowotworu
  • Istotna, współistniejąca choroba medyczna lub infekcja
  • Leczenie chemioterapią AIPC w ciągu ostatnich 21 dni
  • Wcześniejsze leczenie Novantrone (mitoksantronem)
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana specyficznie i bezpośrednio na szlak EGFR
  • Wcześniejsza ciężka reakcja na wlew do przeciwciała monoklonalnego
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Wcześniejsze leczenie radionuklidami, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia samaru, które będzie dozwolone pod warunkiem, że minęło co najmniej 8 tygodni od podania.
  • Otrzymuje równoczesną immunoterapię, terapię hormonalną, radioterapię lub jakąkolwiek inną terapię niezgodną z protokołem (z wyłączeniem antagonisty LHRH)
  • Otrzymuje równoległą eksperymentalną terapię lub otrzymał taką terapię w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ma dowody zajęcia OUN
  • Ma poważną niekontrolowaną współistniejącą chorobę medyczną lub psychiatryczną, w tym poważną infekcję.
  • Nie jest w stanie sprostać wymaganiom studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Erbitux (cetuksymab) i Novantrone (mitoksantron)
Lek: cetuksymab
Erbitux (cetuksymab) IV przez 2 godziny (dawka nasycająca) w dniu 1 (tylko cykl 1), a następnie Erbitux (cetuksymab) IV przez 1 godzinę tygodniowo
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Mitoksantron
Novantrone (mitoksantron) IV Dzień 1 + Prednizon QD przez dziesięć (10) 21-dniowych cykli Standardowa terapia deprywacji androgenów (ADT) będzie kontynuowana u wszystkich pacjentów, którzy włączą się do badania agonistów LHRH
Inne nazwy:
  • Novantrone
Eksperymentalny: Ramię 2
Novantron (mitoksantron)
Lek: Mitoksantron
Novantrone (mitoksantron) IV Dzień 1 + Prednizon QD przez dziesięć (10) 21-dniowych cykli Standardowa terapia deprywacji androgenów (ADT) będzie kontynuowana u wszystkich pacjentów, którzy włączą się do badania agonistów LHRH
Inne nazwy:
  • Novantrone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
TTP będzie mierzone od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego zarejestrowania u pacjenta progresji choroby (nawet u pacjentów, którzy wcześnie zakończą badane leczenie z powodu toksyczności lub śmierci z powodu progresji choroby.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie radiologicznie widoczne przeżycie wolne od progresji choroby (REPFS).
Ramy czasowe: 24 miesiące.

Progresja radiograficzna:

1) W przypadku scyntygrafii kości, 2 jednoznacznie nowe zmiany potwierdzone kolejnym scyntygrafią kości z co najmniej 1 nową zmianą; 2) Zdarzenie związane z układem kostnym (np. złamanie, konieczność naświetlania kości z powodu bólu, ucisk rdzenia kręgowego, konieczność operacji kości w celu zapobiegania lub leczenia patologicznego złamania).
24 miesiące.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR = CR + PR Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.
24 miesiące
Mediana czasu do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia terapii do pierwszego 25% wzrostu od wartości początkowej u osób niereagujących na leczenie lub 50% wzrostu od nadiru u osób reagujących, jak zdefiniowano powyżej. Minimalny wzrost PSA o 5 ng/ml będzie wymagany do progresji.
24 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowana jako frakcja pacjentów, u których zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o ≥50% zostało potwierdzone drugim oznaczeniem PSA w surowicy co najmniej 3 tygodnie później
24 miesiące
Czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas podwojenia PSA = [log (2)× t] ÷ [log (PSA końcowe) - log (PSA początkowe)]
24 miesiące
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS mierzy się od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli pacjent nie postępuje ani nie umiera, ten pacjent zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
24 miesiące
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
OS mierzy się od daty randomizacji do daty śmierci dla zmarłego pacjenta. Jeśli pacjent nadal żyje lub zostanie utracony w celu obserwacji, pacjent zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Oncology Research

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark T. Fleming, MD, Virginia Oncology Associates/US Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj