Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk undersøgelse for tandimplantater

6. december 2011 opdateret af: OraPharma

Multicenter fase 3-forsøg med Minocyclin HCl 1 mg mikrosfærer til brug hos personer med peri-implantitis

Denne undersøgelse er for personer på mindst 21 år, som har tegn på problemer, såsom hævede tandkød og skrumpende knogler, ved tandimplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved besøg 1 vil tandlægen:

  • lave en mundtlig eksamen
  • stille nogle spørgsmål
  • tage stilling til, om personen kvalificerer sig til at være på studiet
  • lave en tid til Besøg 2, hvis de kvalificerer sig

Ved Besøg 2 (Baseline) vil tandlægen:

  • lav en speciel rensning af implantaterne
  • undersøge hele munden
  • opsamle noget væske
  • tage røntgenbilleder

  • placere personerne i en af ​​to grupper (under hensyntagen til, om de ryger eller ej)

    1. en gruppe vil have undersøgelsens antibiotika sat på alle områder i munden med tandkødsproblemer
    2. den anden gruppe vil ikke modtage antibiotika Ved besøg 3 (ca. en måned senere), vil der kun blive indsamlet væskeprøver.

Ved besøg 4 (ca. 3 måneder senere) vil tandlægen:

  • indsamle væskeprøver
  • undersøge hele munden
  • anvende antibiotika igen for personer i den gruppe

Ved besøg 5 (ca. 6 måneder senere) vil tandlægen:

  • indsamle væskeprøver
  • undersøge hele munden
  • tage røntgenbilleder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • JJCPPW Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • JJCPPW Investigational Site
    • New Jersey
      • Hazlet, New Jersey, Forenede Stater, 07730
        • JJCPPW Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • JJCPPW Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år og generelt godt helbred
  • behørigt dokumenteret informeret samtykke
  • villige til at overholde undersøgelsesplanen, forbud og restriktioner specificeret i protokollen
  • kvindelige forsøgspersoner skal opfylde kravene til graviditet og prævention
  • skal have en mundsundhed, der er passende for studieinkludering

Ekskluderingskriterier:

  • oral sundhed uhensigtsmæssigt til studieinkludering
  • kvinder, der selv rapporterer graviditet eller amning, eller har et positivt resultat af uringraviditet
  • rapportering af en af ​​følgende forhold:
  • allergi over for et lægemiddel i tetracyclinklassen
  • systemiske medicinske tilstande, der kræver antibiotikaprofylakse forud for invasive tandbehandlinger
  • aktiv systemisk infektionssygdom såsom hepatitis, human immundefektvirus (HIV) eller tuberkulose
  • diagnosticeret med klinisk signifikant eller ustabil organisk sygdom eller kompromitteret helingspotentiale, mislyde i hjertet, historier om gigtfeber, klapsygdom eller udskiftning af proteser
  • deltagelse i et dental klinisk forsøg eller brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
  • ansatte i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser, samt familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren
  • enhver, som investigator vurderer, ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, der kunne kompromittere sikkerheden eller analysen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Minocyclin HCl
1 mg mikrosfærer af minocyclinhydrochlorid
Medicin: Minocyclin HCl
1 mg mikrosfærer til professionel subgingival administration i parodontale lommer to gange i hele forsøgets varighed
Andre navne:
  • antibiotikum
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
Kontrolgruppe, der ikke modtager lægemiddelintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet PD-reduktion
Tidsramme: Baseline til dag 180
Gennemsnitlig reduktion af sonderingsdybden (PD) af kvalificerede implantationssteder udledes ved at beregne ændringen af ​​PD pr. kvalificeret implantatsted (PD ved baseline minus PD ved post-baseline) og derefter gennemsnittet af de stedspecifikke PD-ændringer pr. individ
Baseline til dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende PD-reduktion
Tidsramme: Baseline til dag 90
Gennemsnitlig reduktion af sonderingsdybden (PD) af kvalificerede implantationssteder udledes ved at beregne ændringen af ​​PD pr. kvalificeret implantatsted (PD ved baseline minus PD ved post-baseline) og derefter gennemsnittet af de stedspecifikke PD-ændringer pr. individ
Baseline til dag 90
BOP procentuel reduktion fra baseline
Tidsramme: på dag 90 og dag 180
Blødning ved sondering (BOP) procent er beregnet som antallet af implantationssteder med blødning divideret med antallet af implantationssteder pr. forsøgsperson gange 100 % ved hvert besøg; reduktion af BOP-procenten er BOP-procenten ved baseline minus BOP-procenten efter baseline
på dag 90 og dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OraPharma

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Lynch, DMD, PhD, OraPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2008

Først opslået (SKØN)

21. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP-P-5265-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner