Studio antibiotico per impianti dentali
6 dicembre 2011 aggiornato da: OraPharma
Sperimentazione multicentrica di fase 3 delle microsfere di minociclina HCl 1 mg per l'uso in soggetti con perimplantite
Questo studio è rivolto a persone di almeno 21 anni che presentano segni di problemi, come gengive gonfie e ossa che si restringono, a causa di impianti dentali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Alla Visita 1, il dentista:
- fare un esame orale
- fare alcune domande
- decidere se la persona è qualificata per partecipare allo studio
- fissare un appuntamento per la Visita 2 se si qualificano
Alla Visita 2 (Baseline), il dentista:
- eseguire una pulizia speciale degli impianti
- esaminare l'intera bocca
- raccogliere un po' di liquido
- fare le radiografie
mettere le persone in uno dei due gruppi (tenendo conto se fumano o meno)
- a un gruppo verrà applicato l'antibiotico in studio su tutte le aree della bocca con problemi gengivali
- l'altro gruppo non riceverà l'antibiotico Alla visita 3 (circa un mese dopo), verranno raccolti solo campioni di fluidi.
Alla Visita 4 (circa 3 mesi dopo), il dentista:
- prelevare campioni di fluido
- esaminare l'intera bocca
- applicare nuovamente l'antibiotico per le persone in quel gruppo
Alla visita 5 (circa 6 mesi dopo), il dentista:
- prelevare campioni di fluido
- esaminare l'intera bocca
- fare le radiografie
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- JJCPPW Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- JJCPPW Investigational Site
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New Jersey
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Hazlet, New Jersey, Stati Uniti, 07730
- JJCPPW Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- JJCPPW Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni e buona salute generale
- Consenso Informato opportunamente documentato
- disposti a rispettare il programma di studio, i divieti e le restrizioni specificate nel protocollo
- i soggetti di sesso femminile devono soddisfare i requisiti di gravidanza e contraccezione
- deve avere una salute orale appropriata per l'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- salute orale inappropriata per l'inclusione nello studio
- donne che dichiarano autonomamente gravidanza o allattamento o che hanno un risultato positivo di gravidanza nelle urine
- segnalare una delle seguenti condizioni:
- allergia a un farmaco della classe delle tetracicline
- condizioni mediche sistemiche che richiedono profilassi antibiotica prima di procedure odontoiatriche invasive
- malattia infettiva sistemica attiva come l'epatite, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la tubercolosi
- diagnosi di malattia organica clinicamente significativa o instabile, o potenziale di guarigione compromesso, soffi cardiaci, anamnesi di febbre reumatica, malattia valvolare o sostituzione di protesi articolare
- partecipazione a una sperimentazione clinica odontoiatrica o uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
- dipendenti dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi, nonché familiari dei dipendenti o dello Sperimentatore
- chiunque lo sperimentatore determini di non essere incluso nello studio per qualsiasi motivo che possa compromettere la sicurezza o l'analisi dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Minociclina HCl
Microsfere da 1 mg di minociclina cloridrato
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Microsfere da 1 mg per la somministrazione subgengivale professionale nelle tasche parodontali due volte per tutta la durata della prova
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
Gruppo di controllo che non ha ricevuto alcun intervento farmacologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione generale del PD
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
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La riduzione media della profondità di sondaggio (PD) di siti implantari qualificati è derivata calcolando la variazione di PD per sito implantare qualificato (PD al basale meno PD al post-basale), quindi calcolando la media delle variazioni di PD sito-specifiche per soggetto
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Dal basale al giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione PD iniziale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
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La riduzione media della profondità di sondaggio (PD) di siti implantari qualificati è derivata calcolando la variazione di PD per sito implantare qualificato (PD al basale meno PD al post-basale), quindi calcolando la media delle variazioni di PD sito-specifiche per soggetto
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Dal basale al giorno 90
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Riduzione percentuale BOP rispetto al basale
Lasso di tempo: al giorno 90 e al giorno 180
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La percentuale di sanguinamento al sondaggio (BOP) è calcolata come il numero di siti implantari con sanguinamento diviso per il numero di siti implantari per soggetto moltiplicato per il 100% ad ogni visita; riduzione della percentuale BOP è la percentuale BOP al basale meno la percentuale BOP post-basale
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al giorno 90 e al giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Lynch, DMD, PhD, OraPharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2008
Primo Inserito (STIMA)
21 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OP-P-5265-1
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