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Estudo de antibióticos para implantes dentários

6 de dezembro de 2011 atualizado por: OraPharma

Ensaio Multicêntrico de Fase 3 de Microesferas de Minociclina HCl 1mg para Uso em Indivíduos com Peri-Implantite

Este estudo é para pessoas com pelo menos 21 anos de idade que apresentam sinais de problemas, como gengivas inchadas e ossos encolhidos, por implantes dentários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na visita 1, o dentista irá:

  • fazer um exame oral
  • faça algumas perguntas
  • decidir se a pessoa se qualifica para participar do estudo
  • marque uma consulta para a Visita 2 se eles se qualificarem

Na visita 2 (linha de base), o dentista irá:

  • fazer uma limpeza especial dos implantes
  • examine toda a boca
  • coletar algum fluido
  • tirar raios-x

  • coloque as pessoas em um dos dois grupos (levando em consideração se elas fumam ou não)

    1. um grupo terá o antibiótico do estudo aplicado em todas as áreas da boca com problemas de gengiva
    2. o outro grupo não receberá o antibiótico. Na visita 3 (cerca de um mês depois), apenas amostras de fluido serão coletadas.

Na visita 4 (cerca de 3 meses depois), o dentista irá:

  • coletar amostras de fluido
  • examine toda a boca
  • aplique o antibiótico novamente para as pessoas desse grupo

Na visita 5 (cerca de 6 meses depois), o dentista irá:

  • coletar amostras de fluido
  • examine toda a boca
  • tirar raios-x

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • JJCPPW Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • JJCPPW Investigational Site
    • New Jersey
      • Hazlet, New Jersey, Estados Unidos, 07730
        • JJCPPW Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • JJCPPW Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos de idade e boa saúde geral
  • Consentimento Informado devidamente documentado
  • disposto a aderir ao cronograma de estudo, proibições e restrições especificadas no protocolo
  • os indivíduos do sexo feminino devem atender aos requisitos de gravidez e contraceptivos
  • deve ter saúde bucal adequada para inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • saúde bucal inadequada para inclusão no estudo
  • mulheres relatando gravidez ou lactação, ou tendo um resultado positivo de gravidez na urina
  • relatando qualquer uma das seguintes condições:
  • alergia a um medicamento da classe das tetraciclinas
  • condições médicas sistêmicas que requerem profilaxia antibiótica antes de procedimentos odontológicos invasivos
  • doença infecciosa sistêmica ativa, como hepatite, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou tuberculose
  • diagnosticado com doença orgânica clinicamente significativa ou instável, ou potencial de cicatrização comprometido, sopros cardíacos, história de febre reumática, doença valvular ou substituição de prótese articular
  • participação em um ensaio clínico odontológico ou uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição
  • funcionários do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos, bem como familiares dos funcionários ou do Investigador
  • qualquer pessoa que o investigador determinar que não deve ser incluída no estudo por qualquer motivo que possa comprometer a segurança ou a análise dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Minociclina HCl
1 mg de microesferas de cloridrato de minociclina
Medicamento: Minociclina HCl
Microesferas de 1 mg para administração subgengival profissional em bolsas periodontais duas vezes durante a duração do teste
Outros nomes:
  • antibiótico
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
Grupo controle sem intervenção medicamentosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução geral de DP
Prazo: Linha de base até o dia 180
A redução média da profundidade de sondagem (PD) de locais de implante qualificados é derivada calculando a mudança de PD por local de implante qualificado (PD na linha de base menos DP na linha de base pós-base) e, em seguida, calculando a média das alterações de DP específicas do local por indivíduo
Linha de base até o dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução inicial de PD
Prazo: Linha de base até o dia 90
A redução média da profundidade de sondagem (PD) de locais de implante qualificados é derivada calculando a mudança de PD por local de implante qualificado (PD na linha de base menos DP na linha de base pós-base) e, em seguida, calculando a média das alterações de DP específicas do local por indivíduo
Linha de base até o dia 90
Redução percentual do BOP da linha de base
Prazo: no dia 90 e no dia 180
A porcentagem de sangramento na sondagem (BOP) é ​​calculada como o número de locais de implante com sangramento dividido pelo número de locais de implante por indivíduo vezes 100% em cada visita; redução da porcentagem de BOP é a porcentagem de BOP na linha de base menos a porcentagem de BOP após a linha de base
no dia 90 e no dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OraPharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Lynch, DMD, PhD, OraPharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OP-P-5265-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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