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Estudio de antibióticos para implantes dentales

6 de diciembre de 2011 actualizado por: OraPharma

Ensayo multicéntrico de fase 3 de microesferas de minociclina HCl de 1 mg para uso en sujetos con periimplantitis

Este estudio es para personas de al menos 21 años que tienen signos de problemas, como encías hinchadas y huesos encogidos, debido a los implantes dentales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Visita 1, el dentista:

  • hacer un examen oral
  • haz algunas preguntas
  • decidir si la persona califica para estar en el estudio
  • haga una cita para la Visita 2 si califican

En la visita 2 (línea de base), el dentista:

  • hacer una limpieza especial de los implantes
  • examinar toda la boca
  • recoger un poco de líquido
  • tomar radiografías

  • poner a las personas en uno de dos grupos (teniendo en cuenta si fuman o no)

    1. a un grupo se le aplicará el antibiótico del estudio en todas las áreas de la boca con problemas de encías
    2. el otro grupo no recibirá el antibiótico En la visita 3 (alrededor de un mes después), solo se recolectarán muestras de fluidos.

En la Visita 4 (alrededor de 3 meses después), el dentista:

  • recoger muestras de fluidos
  • examinar toda la boca
  • volver a aplicar el antibiótico a las personas de ese grupo

En la Visita 5 (alrededor de 6 meses después), el dentista:

  • recoger muestras de fluidos
  • examinar toda la boca
  • tomar radiografías

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • JJCPPW Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • JJCPPW Investigational Site
    • New Jersey
      • Hazlet, New Jersey, Estados Unidos, 07730
        • JJCPPW Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • JJCPPW Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años de edad y buena salud general
  • Consentimiento informado debidamente documentado
  • dispuesto a cumplir con el programa de estudio, prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo
  • las mujeres deben cumplir con los requisitos de embarazo y anticoncepción
  • debe tener una salud oral adecuada para la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

  • salud bucal inadecuada para la inclusión en el estudio
  • mujeres que informan sobre el embarazo o la lactancia, o que tienen un resultado positivo de embarazo en orina
  • reportando cualquiera de las siguientes condiciones:
  • alergia a un medicamento de la clase de tetraciclina
  • condiciones médicas sistémicas que requieren profilaxis antibiótica antes de procedimientos dentales invasivos
  • enfermedad infecciosa sistémica activa como hepatitis, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o tuberculosis
  • diagnosticado con enfermedad orgánica clínicamente significativa o inestable, o potencial de curación comprometido, soplos cardíacos, antecedentes de fiebre reumática, enfermedad valvular o reemplazo de prótesis articular
  • participación en un ensayo clínico dental o uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • empleados del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios, así como familiares de los empleados o del Investigador
  • cualquier persona que el investigador determine que no debe incluirse en el estudio por cualquier motivo que pueda comprometer la seguridad o el análisis de los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Clorhidrato de minociclina
Microesferas de 1 mg de clorhidrato de minociclina
Droga: Clorhidrato de minociclina
Microesferas de 1 mg para administración subgingival profesional en bolsas periodontales dos veces durante la duración del ensayo
Otros nombres:
  • antibiótico
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Grupo de control que no recibió intervención farmacológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción general de DP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
La reducción media de la profundidad de sondaje (PD) de los sitios de implante calificados se obtiene calculando el cambio de PD por sitio de implante calificado (PD al inicio menos PD después del inicio) y luego promediando los cambios de PD específicos del sitio por sujeto
Línea de base hasta el día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de PD inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
La reducción media de la profundidad de sondaje (PD) de los sitios de implante calificados se obtiene calculando el cambio de PD por sitio de implante calificado (PD al inicio menos PD después del inicio) y luego promediando los cambios de PD específicos del sitio por sujeto
Línea de base hasta el día 90
Reducción porcentual de la BdP desde la línea de base
Periodo de tiempo: en el día 90 y el día 180
El porcentaje de sangrado al sondaje (BOP) se calcula como el número de sitios de implante con sangrado dividido por el número de sitios de implante por sujeto multiplicado por 100 % en cada visita; la reducción del porcentaje de la BdP es el porcentaje de la BdP en la línea de base menos el porcentaje de la BdP después de la línea de base
en el día 90 y el día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OraPharma

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Lynch, DMD, PhD, OraPharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OP-P-5265-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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