Antibiotikastudie für Zahnimplantate
6. Dezember 2011 aktualisiert von: OraPharma
Multizentrische Phase-3-Studie mit Minocyclin-HCl-1-mg-Mikrosphären zur Verwendung bei Patienten mit Periimplantitis
Diese Studie richtet sich an Personen im Alter von mindestens 21 Jahren, die Anzeichen von Problemen wie geschwollenes Zahnfleisch und schrumpfende Knochen durch Zahnimplantate haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Besuch 1 wird der Zahnarzt:
- eine mündliche Prüfung machen
- einige Fragen stellen
- entscheiden, ob die Person für die Teilnahme an der Studie geeignet ist
- Vereinbaren Sie einen Termin für Besuch 2, wenn sie sich qualifizieren
Bei Visite 2 (Baseline) wird der Zahnarzt:
- Führen Sie eine spezielle Reinigung der Implantate durch
- den ganzen Mund untersuchen
- etwas Flüssigkeit sammeln
- Röntgenaufnahmen machen
Teilen Sie die Personen in eine von zwei Gruppen ein (unter Berücksichtigung, ob sie rauchen oder nicht)
- Bei einer Gruppe wird das Studienantibiotikum auf alle Bereiche im Mund mit Zahnfleischproblemen aufgetragen
- die andere Gruppe erhält kein Antibiotikum. Bei Besuch 3 (etwa einen Monat später) werden nur Flüssigkeitsproben entnommen.
Bei Besuch 4 (ungefähr 3 Monate später) wird der Zahnarzt:
- Flüssigkeitsproben sammeln
- den ganzen Mund untersuchen
- Wenden Sie das Antibiotikum erneut für Personen in dieser Gruppe an
Bei Besuch 5 (etwa 6 Monate später) wird der Zahnarzt:
- Flüssigkeitsproben sammeln
- den ganzen Mund untersuchen
- Röntgenaufnahmen machen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- JJCPPW Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- JJCPPW Investigational Site
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New Jersey
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Hazlet, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07730
- JJCPPW Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- JJCPPW Investigational Site
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre alt und guter Allgemeinzustand
- entsprechend dokumentierte Einverständniserklärung
- bereit, sich an den im Protokoll festgelegten Studienplan, Verbote und Einschränkungen zu halten
- weibliche Probanden müssen die Schwangerschafts- und Verhütungsanforderungen erfüllen
- muss über eine für die Aufnahme in die Studie geeignete Mundgesundheit verfügen
Ausschlusskriterien:
- Mundgesundheit für den Studieneinschluss ungeeignet
- Frauen, die eine Schwangerschaft oder Stillzeit selbst melden oder ein positives Schwangerschaftsergebnis im Urin haben
- Meldung einer der folgenden Bedingungen:
- Allergie gegen ein Medikament der Tetracyclin-Klasse
- systemische Erkrankungen, die eine Antibiotikaprophylaxe vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen erfordern
- aktive systemische Infektionskrankheit wie Hepatitis, Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Tuberkulose
- bei denen eine klinisch signifikante oder instabile organische Erkrankung oder ein beeinträchtigtes Heilungspotenzial diagnostiziert wurde, Herzgeräusche, rheumatisches Fieber in der Vorgeschichte, eine Herzklappenerkrankung oder ein prothetischer Gelenkersatz
- Teilnahme an einer zahnmedizinischen klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
- Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien beteiligt sind, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes
- Personen, von denen der Prüfarzt feststellt, dass sie aus keinem Grund in die Studie aufgenommen werden sollten, der die Sicherheit oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Minocyclin HCl
1 mg Mikrokügelchen Minocyclinhydrochlorid
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1 mg Mikrokügelchen zur professionellen subgingivalen Verabreichung in Parodontaltaschen zweimal während der gesamten Dauer der Studie
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
Kontrollgruppe, die keine medikamentöse Intervention erhält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamt-PD-Reduktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
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Die durchschnittliche Reduktion der Sondierungstiefe (PD) qualifizierter Implantationsstellen wird durch Berechnung der PD-Änderung pro qualifizierter Implantationsstelle (PD zu Studienbeginn minus PD nach Studienbeginn) und anschließende Mittelung der ortsspezifischen PD-Änderungen pro Person abgeleitet
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Ausgangswert bis Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfängliche PD-Reduktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
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Die durchschnittliche Reduktion der Sondierungstiefe (PD) qualifizierter Implantationsstellen wird durch Berechnung der PD-Änderung pro qualifizierter Implantationsstelle (PD zu Studienbeginn minus PD nach Studienbeginn) und anschließende Mittelung der ortsspezifischen PD-Änderungen pro Person abgeleitet
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Ausgangswert bis Tag 90
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Prozentuale BOP-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: an Tag 90 und Tag 180
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Der Prozentsatz der Blutung bei Sondierung (BOP) wird berechnet als die Anzahl der Implantationsstellen mit Blutungen dividiert durch die Anzahl der Implantationsstellen pro Patient multipliziert mit 100 % bei jedem Besuch; Die Reduzierung des BOP-Prozentsatzes ist der BOP-Prozentsatz zu Studienbeginn abzüglich des BOP-Prozentsatzes nach Studienbeginn
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an Tag 90 und Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Lynch, DMD, PhD, OraPharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OP-P-5265-1
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