Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická studie pro dentální implantáty

6. prosince 2011 aktualizováno: OraPharma

Multicentrická zkouška fáze 3 mikrokuliček minocyklinu HCl 1 mg pro použití u pacientů s periimplantitidou

Tato studie je určena pro lidi ve věku alespoň 21 let, kteří mají známky problémů způsobených zubními implantáty, jako jsou oteklé dásně a zmenšování kostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při návštěvě 1 zubař:

  • udělat ústní zkoušku
  • položit nějaké otázky
  • rozhodnout, zda osoba splňuje podmínky pro účast ve studii
  • domluvte si schůzku na návštěvu 2, pokud se kvalifikují

Při návštěvě 2 (základní stav) zubař:

  • proveďte speciální čištění implantátů
  • prohlédnout celá ústa
  • nasbírat trochu tekutiny
  • udělat rentgenové snímky

  • zařaďte lidi do jedné ze dvou skupin (s ohledem na to, zda kouří nebo ne)

    1. jedné skupině bude studijní antibiotikum aplikováno na všechna místa v ústech s problémy s dásněmi
    2. druhá skupina antibiotika při návštěvě 3 (asi o měsíc později) nedostane, odeberou se pouze vzorky tekutin.

Při návštěvě 4 (asi o 3 měsíce později) zubař:

  • odebírat vzorky tekutin
  • prohlédnout celá ústa
  • aplikujte antibiotikum znovu lidem v této skupině

Při návštěvě 5 (asi o 6 měsíců později) zubař:

  • odebírat vzorky tekutin
  • prohlédnout celá ústa
  • udělat rentgenové snímky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • JJCPPW Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • JJCPPW Investigational Site
    • New Jersey
      • Hazlet, New Jersey, Spojené státy, 07730
        • JJCPPW Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • JJCPPW Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let a dobrý celkový zdravotní stav
  • náležitě zdokumentovaný informovaný souhlas
  • ochoten dodržovat harmonogram studia, zákazy a omezení uvedené v protokolu
  • ženy musí splňovat požadavky na těhotenství a antikoncepci
  • musí mít orální zdraví vhodné pro zařazení do studia

Kritéria vyloučení:

  • orální zdraví nevhodné pro zařazení do studia
  • ženy, které samy hlásí těhotenství nebo kojení, nebo mají pozitivní výsledek těhotenství v moči
  • nahlásit některou z následujících podmínek:
  • alergie na lék třídy tetracyklinů
  • systémové zdravotní stavy vyžadující antibiotickou profylaxi před invazivními stomatologickými výkony
  • aktivní systémové infekční onemocnění, jako je hepatitida, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo tuberkulóza
  • diagnostikované s klinicky významným nebo nestabilním organickým onemocněním nebo sníženým hojivým potenciálem, srdeční šelesty, historie revmatické horečky, chlopenní onemocnění nebo protetická kloubní náhrada
  • účast na stomatologickém klinickém hodnocení nebo použití hodnoceného léku do 30 dnů od zápisu
  • zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, kteří jsou přímo zapojeni do navrhované studie nebo jiných studií, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího
  • kdokoli, o kom zkoušející rozhodne, by neměl být zahrnut do studie z jakéhokoli důvodu, který by mohl ohrozit bezpečnost nebo analýzu výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Minocyklin HCl
1 mg mikrokuličky hydrochloridu minocyklinu
Lék: Minocyklin HCl
1mg mikrokuličky pro profesionální subgingivální podání do periodontálních váčků dvakrát po dobu trvání studie
Ostatní jména:
  • antibiotikum
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
Kontrolní skupina bez drogové intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové snížení PD
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Střední snížení hloubky sondování (PD) kvalifikovaných míst implantátu se odvodí výpočtem změny PD na kvalifikované místo implantátu (PD na začátku mínus PD na začátku) a pak zprůměrováním místně specifických změn PD na subjekt
Výchozí stav do dne 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční redukce PD
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
Střední snížení hloubky sondování (PD) kvalifikovaných míst implantátu se odvodí výpočtem změny PD na kvalifikované místo implantátu (PD na začátku mínus PD na začátku) a pak zprůměrováním místně specifických změn PD na subjekt
Výchozí stav do dne 90
Procentní snížení platební bilance od základní linie
Časové okno: v den 90 a den 180
Procento krvácení při sondování (BOP) se vypočítá jako počet míst implantátů s krvácením dělený počtem míst implantátů na subjekt krát 100 % při každé návštěvě; snížení procenta BOP je procento BOP na začátku mínus procento BOP po výchozí hodnotě
v den 90 a den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OraPharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Lynch, DMD, PhD, OraPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP-P-5265-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minocyklin HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit