Glufast On Insulin Glargine-forsøg i Type 2 DM (GLORIA)
28. marts 2012 opdateret af: JW Pharmaceutical
En prospektiv, randomiseret og multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed ved kombinationsterapi af mitiglinid eller voglibose med langtidsvirkende insulin hos type 2-diabetespatienter
Vi vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandling af 10 mg mitiglinid eller 0,2 mg voglibose med insulin glargin i 16 uger efter enkelt administration af insulin glargin i 4 uger hos type 2-diabetespatienter, hvis glykæmiske kontrol ikke var tilstrækkelig på trods af administration af oralt antidiabetisk lægemiddel. eller insulin glargin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
167
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic Univ. of Korea, Kangnam ST. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetespatienter i alderen mellem 30 og 70 år
- De patienter, hvis Hb1Ac er over 7,0 % trods administration af to eller flere orale antidiabetika over 6 måneder eller kun insulin glargin over 3 måneder før registrering
- Ambulante patienter, hvis BMI er mellem 21 og 40 kg/㎡
- De patienter, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der har brugt insulinformulering undtagen insulin glargin
- De patienter, hvis fastende blodsukker er over 270 mg/dL
- De patienter, hvis C-peptid er under 1 ng/ml på tom mave
- De patienter, der blev kirurgisk opereret i mave-tarmkanalen
- De patienter, der har behov for yderligere behandling, eller som blev opereret inden for 3 måneder for alvorlige komplikationer såsom diabetisk fodsår, retinopati og neuropati
- Patienterne med svær leverdysfunktion: ukompenseret levercirrose eller tilfældet, hvor aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) er over 2,5 gange højere end den normale grænse (≥ 2,5 x normalområder)
- Patienterne med ustabil angina eller akut myokardieinfarkt forekom inden for 3 måneder
- Patienter med nyresvigt eller svær hypertension: diastolisk blodtryk er over 110 mmHg trods lægemiddelbehandling
- De patienter, der har en livstruende sygdom som kræft eller alvorlig infektion
- Patienter med en historie med lægemiddelallergi
- Gravide eller ammende eller de kvinder, der sandsynligvis er gravide
- De patienter, der har behov for orale eller parenterale kortikosteroider
- De patienter, som af andre årsager blev vurderet som uegnede til den kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: M
Mitiglinid
|
mitiglinid 10 mg tre gange om dagen før et måltid
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: V
Voglibose
|
voglibose 0,2 mg tre gange om dagen før et måltid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af HbA1c før og efter administration af testlægemiddel
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af egenkontrol af blodsukker før og efter administration af testlægemiddel
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
|
Ændring af insulindosis før og efter administration af testlægemidlet
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
|
Opnåelsesrate for HbA1c-målniveau (hyppighed af patienter, hvis HbA1c var forbedret under 6,5 % efter administration)
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
|
Ændring af CRP, 8-OHdG og Nitrotyrosin før og efter administration af testlægemiddel
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kun-ho Yoon, The Catholic Univ. of Korea, Kangnam ST. Mary's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2008
Først opslået (Skøn)
22. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CWP-KAD-402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .