Glufast na próbie insuliny glargine w cukrzycy typu 2 (GLORIA)
28 marca 2012 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical
Prospektywne, randomizowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej mitiglinidem lub woglibozy z długo działającą insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej 10 mg mitiglinidu lub 0,2 mg voglibozy z insuliną glargine przez 16 tygodni po jednorazowym podaniu insuliny glargine przez 4 tygodnie u chorych na cukrzycę typu 2, u których kontrola glikemii była niewystarczająca pomimo stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insulina glargine.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- The Catholic Univ. of Korea, Kangnam ST. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku od 30 do 70 lat
- Chorzy, u których Hb1Ac przekracza 7,0% pomimo przyjmowania dwóch lub więcej doustnych leków przeciwcukrzycowych w ciągu 6 miesięcy lub tylko insuliny glargine w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Pacjenci ambulatoryjni, których BMI wynosi od 21 do 40 kg/㎡
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy stosowali insulinę w preparacie z wyjątkiem insuliny glargine
- Pacjenci, u których stężenie glukozy we krwi na czczo przekracza 270 mg/dl
- Pacjenci, u których stężenie peptydu C wynosi poniżej 1 ng/ml na pusty żołądek
- Chorzy operowani operacyjnie przewodu pokarmowego
- Pacjenci, którzy wymagają dodatkowego leczenia lub przeszli operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu poważnych powikłań, takich jak cukrzycowy owrzodzenie stopy, retinopatia i neuropatia
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: niewyrównana marskość wątroby lub przypadek, w którym aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) jest ponad 2,5 razy większa od normy (≥ 2,5 x normy)
- Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub ostrym zawałem mięśnia sercowego wystąpili w ciągu 3 miesięcy
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym: ciśnienie rozkurczowe przekracza 110 mmHg pomimo leczenia farmakologicznego
- Pacjenci z chorobą zagrażającą życiu, taką jak rak lub ciężka infekcja
- Pacjenci z alergią na leki w wywiadzie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które mogą zajść w ciążę
- Pacjenci, którzy wymagają doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów
- Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do badania klinicznego z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: M
Mityglinid
|
mitiglinid 10 mg trzy razy dziennie przed posiłkiem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: V
Wogliboza
|
vogliboza 0,2 mg trzy razy dziennie przed posiłkiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c przed i po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana samokontroli stężenia glukozy we krwi przed i po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Zmiana dawki insuliny przed i po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu HbA1c (odsetek pacjentów, u których po podaniu HbA1c poprawiło się poniżej 6,5%)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Zmiana CRP, 8-OHdG i nitrotyrozyny przed i po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kun-ho Yoon, The Catholic Univ. of Korea, Kangnam ST. Mary's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWP-KAD-402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .