Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glufast på Insulin Glargine-försök i typ 2 DM (GLORIA)

28 mars 2012 uppdaterad av: JW Pharmaceutical

En prospektiv, randomiserad och multicenter klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av kombinationsterapi av mitiglinid eller voglibos med långverkande insulin hos typ 2-diabetespatienter

Vi kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling av 10 mg mitiglinid eller 0,2 mg voglibos med insulin glargin i 16 veckor efter engångsadministrering av insulin glargin i 4 veckor hos patienter med typ 2-diabetes vars glykemiska kontroll inte var tillräcklig trots administrering av oralt antidiabetiskt läkemedel. eller insulin glargin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • The Catholic Univ. of Korea, Kangnam ST. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatienter mellan 30 och 70 år
  • De patienter vars Hb1Ac är över 7,0 % trots administrering av två eller flera orala antidiabetika under 6 månader eller endast insulin glargin under 3 månader före registrering
  • Öppenvårdspatienter vars BMI är mellan 21 och 40 kg/㎡
  • De patienter som skriftligen samtyckt till att delta i den kliniska studien

Exklusions kriterier:

  • De patienter som har använt insulinformulering förutom insulin glargin
  • De patienter vars fastande blodsocker är över 270 mg/dL
  • De patienter vars C-peptid är under 1 ng/ml på fastande mage
  • Patienterna som opererades i mag-tarmkanalen
  • De patienter som behöver ytterligare behandling eller som opererades inom 3 månader för allvarliga komplikationer såsom diabetiskt fotsår, retinopati och neuropati
  • Patienter med allvarlig leverdysfunktion: okompenserad levercirros, eller fallet där aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) är över 2,5 gånger högre än den normala gränsen (≥ 2,5 x normalintervallen)
  • Patienterna med instabil angina eller akut hjärtinfarkt inträffade inom 3 månader
  • Patienterna med njursvikt eller svår hypertoni: diastoliskt blodtryck är över 110 mmHg trots läkemedelsbehandling
  • De patienter som har en livshotande sjukdom som cancer eller svår infektion
  • Patienter med en historia av läkemedelsallergi
  • Gravida eller ammande eller de kvinnor som sannolikt är gravida
  • De patienter som behöver orala eller parenterala kortikosteroider
  • De patienter som av andra skäl bedömdes vara olämpliga för den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: M
Mitiglinid
Läkemedel: Mitiglinid
mitiglinid 10 mg tre gånger om dagen före måltid
Andra namn:
  • Glufast
Aktiv komparator: V
Voglibose
Läkemedel: Voglibose
voglibose 0,2 mg tre gånger om dagen före en måltid
Andra namn:
  • Basen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av HbA1c före och efter administrering av testläkemedlet
Tidsram: 20 veckor
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av egenkontroll av blodsocker före och efter administrering av testläkemedel
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Ändring av insulindos före och efter administrering av testläkemedlet
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Uppnåendegrad av HbA1c-målnivå (frekvens för patienter vars HbA1c förbättrades under 6,5 % efter administrering)
Tidsram: 20 veckor
20 veckor
Byte av CRP, 8-OHdG och Nitrotyrosin före och efter administrering av testläkemedlet
Tidsram: 20 veckor
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Utredare

  • Studiestol: Kun-ho Yoon, The Catholic Univ. of Korea, Kangnam ST. Mary's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Första postat (Uppskatta)

22 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWP-KAD-402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Mitiglinid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera