Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test Glufast na inzulínu glargin u DM 2. typu (GLORIA)

28. března 2012 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Prospektivní, randomizovaná a multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby mitiglinidem nebo voglibózou s dlouhodobě působícím inzulínem u pacientů s diabetem 2.

Budeme hodnotit účinnost a bezpečnost kombinované léčby 10 mg mitiglinidu nebo 0,2 mg voglibózy s inzulinem glargin po dobu 16 týdnů po jednorázovém podání inzulinu glargin po dobu 4 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých nebyla glykemická kontrola dostatečná i přes podání perorálního antidiabetika nebo inzulín glargin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic Univ. of Korea, Kangnam ST. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu ve věku 30 až 70 let
  • Pacienti, jejichž Hb1Ac je vyšší než 7,0 % navzdory podávání dvou nebo více perorálních antidiabetik déle než 6 měsíců nebo pouze inzulínu glargin více než 3 měsíce před registrací
  • Ambulantní pacienti s BMI mezi 21 a 40 kg/m3
  • Pacienti, kteří písemně souhlasili s účastí v klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali inzulínovou formu kromě inzulínu glargin
  • Pacienti, jejichž hladina glukózy v krvi nalačno je vyšší než 270 mg/dl
  • Pacienti, jejichž C-peptid je pod 1 ng/ml nalačno
  • Pacienti, kteří byli chirurgicky operováni na gastrointestinálním traktu
  • Pacienti, kteří potřebují další léčbu nebo kteří podstoupili operaci do 3 měsíců pro závažné komplikace, jako je diabetický vřed na noze, retinopatie a neuropatie
  • Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí: nekompenzovaná jaterní cirhóza nebo případ, kdy je aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než 2,5krát vyšší než normální limit (≥ 2,5 x normální rozmezí)
  • U pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo akutním infarktem myokardu došlo do 3 měsíců
  • Pacienti s renálním selháním nebo těžkou hypertenzí: diastolický krevní tlak je přes 110 mmHg navzdory medikamentózní léčbě
  • Pacienti, kteří mají život ohrožující onemocnění, jako je rakovina nebo závažná infekce
  • Pacienti s anamnézou lékové alergie
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které pravděpodobně budou těhotné
  • Pacienti, kteří potřebují perorální nebo parenterální kortikosteroidy
  • Pacienti, kteří byli posouzeni jako nevhodní pro klinickou studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M
Mitiglinid
Lék: Mitiglinid
mitiglinid 10 mg třikrát denně před jídlem
Ostatní jména:
  • Glufast
Aktivní komparátor: PROTI
Voglibose
Lék: Voglibose
voglibose 0,2 mg třikrát denně před jídlem
Ostatní jména:
  • Basen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c před a po podání testovaného léku
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna selfmonitoringu glykémie před a po podání testovaného léku
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Změna dávky inzulínu před a po podání testovaného léku
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Míra dosažení cílové hladiny HbA1c (míra pacientů, jejichž HbA1c se po podání zlepšil pod 6,5 %)
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Změna CRP, 8-OHdG a nitrotyrosinu před a po podání testovaného léku
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kun-ho Yoon, The Catholic Univ. of Korea, Kangnam ST. Mary's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWP-KAD-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Mitiglinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit