Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse for at teste kombinationen af ​​aliskiren/amlodipin/hydrochlorthiazid hos deltagere med essentiel hypertension

11. maj 2021 opdateret af: Novartis

En 28 til 54-ugers, åben, multicenter-undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​aliskiren/amlodipin/hydrochlorthiazid hos patienter med essentiel hypertension

Denne undersøgelse testede sikkerheden af ​​kombinationen af ​​aliskiren/amlodipin/hydrochlorthiazid hos deltagere med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Belgium, Belgien
        • Investigative Site
  • Egypten
      • Egypt, Egypten
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Investigative Site
  • Kalkun
      • Turkey, Kalkun
        • Investigative Site
  • Polen
      • Poland, Polen
        • Investigative Site
  • Slovakiet
      • Slovakia, Slovakiet
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Spain, Spanien
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Germany, Tyskland
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter 18 år eller ældre
  • Mandlige eller kvindelige deltagere er berettigede.

  • Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) og gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) Krav:

    • For nyligt diagnosticerede/ubehandlede deltagere, msDBP ≥ 100 og < 120 millimeter kviksølv (mmHg), og/eller msSBP ≥ 160 og < 200 mmHg ved besøg 1 og besøg 2.
    • For tidligere behandlede deltagere, msDBP ≥ 100 og < 120 mmHg, og/eller msSBP ≥ 160 og < 200 mmHg ved besøg 2, besøg 3 eller besøg 4.
  • For deltagere, der har behov for at nedtrappe deres tidligere antihypertensive medicin, skal de opfylde ovenstående kriterier og helt afbryde al antihypertensiv behandling, før de går ind i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagere, der er kvalificerede og i stand til at deltage i undersøgelsen, og som giver samtykke hertil, efter at formålet med og arten af ​​undersøgelsen er blevet tydeligt forklaret for dem (skriftligt informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at seponere al tidligere antihypertensiv medicin sikkert i en periode på 1 uge til 4 uger som krævet af protokollen.
  • Deltagere på tre antihypertensiva med msDBP ≥ 110 mmHg og/eller msSBP ≥ 180 mmHg ved besøg 1.
  • Deltagere på fire eller flere antihypertensiva ved besøg 1.
  • Deltagere med en msSBP ≥ 200 og msDBP ≥ 120 mmHg når som helst i løbet af undersøgelsens udvaskningsperiode Besøg 1-4 skal afbrydes fra undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (hCG) laboratorietest (>= 5 milli-internationale enheder pr. milliliter mIU /ml).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorthiazid
Deltagerne modtog aliskiren 300 milligram (mg) plus hydrochlorthiazid 12,5 mg i en uge i uge 1 efterfulgt af kombination af aliskiren 300 mg plus amlodipin 5 mg plus hydrochlorthiazid 12,5 mg i en uge i uge 2. Efter uge 2 blev deltagerne tvangstitreret op til aliskiren 300 mg plus amlodipin 10 mg plus hydrochlorthiazid 25 mg i 26 til 52 uger (uge 28 til 54). Alle undersøgelsesmedicin blev indtaget oralt med vand en gang dagligt om morgenen.
Medicin: Aliskiren
300 mg tablet
Medicin: Amlodipin
5 mg tablet
Medicin: Hydrochlorthiazid
12,5 mg og 25 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og død
Tidsramme: 54 uger
En AE blev defineret som forekomsten eller forværringen af ​​ethvert uønsket tegn, symptom eller medicinsk tilstand, der opstod efter start af undersøgelseslægemidlet, selvom hændelsen ikke anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. En SAE blev defineret som en hændelse, der var dødelig eller livstruende, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, var medicinsk signifikant, dvs. defineret som en hændelse. der bringer deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater.
54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og 54 slutpunkt
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft deltageren i siddende stilling i fem minutter, blev systolisk/diastolisk blodtryk målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring. Uge 28 Endpoint var den sidste ikke-manglende post-baseline måleværdi på eller før uge 28, og uge 54 Endpoint var den sidste ikke-manglende måleværdi efter uge 28.
Baseline, uge ​​28 og 54 slutpunkt
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og 54 endepunkter
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft deltageren i siddende stilling i fem minutter, blev systolisk/diastolisk blodtryk målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger. En negativ ændring indikerer forbedring. Uge 28 Endpoint var den sidste ikke-manglende post-baseline måleværdi på eller før uge 28, og uge 54 Endpoint var den sidste ikke-manglende måleværdi efter uge 28.
Baseline, uge ​​28 og 54 endepunkter
Procentdel af deltagere, der opnår blodtryksmålet på <140/90 mmHg
Tidsramme: Uge 28 og 54 endepunkter
Blodtrykskontrol blev defineret som at have et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk <90 mmHg og et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk <140 mmHg. Procentdel af deltagere, der opnåede blodtrykskontrol på < 140/90 mmHg, blev rapporteret. Uge 28 Endpoint var den sidste ikke-manglende post-baseline måleværdi på eller før uge 28 og uge 54 Endpoint var den sidste ikke-manglende måleværdi efter uge 28.
Uge 28 og 54 endepunkter
Procentdel af deltagere, der opnåede en blodtryksreaktion i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 28 og 54 endepunkter
Diastolisk blodtryksrespons blev defineret som et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk <90 mmHg eller en >=10 mmHg reduktion fra baselineværdien. Uge 28 Endpoint var den sidste ikke-manglende post-baseline måleværdi på eller før uge 28, og uge 54 Endpoint var den sidste ikke-manglende måleværdi efter uge 28.
Uge 28 og 54 endepunkter
Procentdel af deltagere, der opnåede en blodtryksreaktion i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 28 og 54 endepunkter
Systolisk blodtryksrespons blev defineret som et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk <140 mmHg eller en >=20 mmHg reduktion fra baselineværdien. Uge 28 Endpoint var den sidste ikke-manglende post-baseline måleværdi på eller før uge 28, og uge 54 Endpoint var den sidste ikke-manglende måleværdi efter uge 28.
Uge 28 og 54 endepunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2008

Først opslået (SKØN)

28. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSAH100A2301
  • 2008-001242-10 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner