Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza a lungo termine per testare la combinazione di aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide nei partecipanti con ipertensione essenziale

11 maggio 2021 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico, in aperto, della durata di 28-54 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'associazione di aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide in pazienti con ipertensione essenziale

Questo studio ha testato la sicurezza della combinazione di aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide nei partecipanti con ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

564

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Belgium, Belgio
        • Investigative Site
  • Egitto
      • Egypt, Egitto
        • Investigative Site
  • Germania
      • Germany, Germania
        • Investigative Site
  • Polonia
      • Poland, Polonia
        • Investigative Site
  • Slovacchia
      • Slovakia, Slovacchia
        • Investigative Site
  • Spagna
      • Spain, Spagna
        • Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Investigative Site
  • Tacchino
      • Turkey, Tacchino
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni
  • Sono ammessi partecipanti di sesso maschile o femminile.

  • Pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) e pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) Requisiti:

    • Per i partecipanti di nuova diagnosi/non trattati, msDBP ≥ 100 e <120 millimetri di mercurio (mmHg) e/o msSBP ≥ 160 e <200 mmHg alla Visita 1 e alla Visita 2.
    • Per i partecipanti trattati in precedenza, msDBP ≥ 100 e < 120 mmHg e/o msSBP ≥ 160 e < 200 mmHg alla Visita 2, alla Visita 3 o alla Visita 4.
  • Per i partecipanti che richiedono una riduzione graduale del loro precedente farmaco antipertensivo, devono soddisfare i criteri di cui sopra e interrompere completamente tutto il trattamento antipertensivo prima di entrare nella fase di trattamento dello studio.
  • - Partecipanti che sono idonei e in grado di partecipare allo studio e che acconsentono a farlo dopo che lo scopo e la natura dell'indagine sono stati loro chiaramente spiegati (consenso informato scritto).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di interrompere in modo sicuro tutti i precedenti farmaci antipertensivi per un periodo da 1 settimana a 4 settimane come richiesto dal protocollo.
  • - Partecipanti che assumevano tre farmaci antipertensivi con msDBP ≥ 110 mmHg e/o msSBP ≥ 180 mmHg alla Visita 1.
  • Partecipanti con quattro o più farmaci antipertensivi alla Visita 1.
  • I partecipanti con msSBP ≥ 200 e msDBP ≥ 120 mmHg in qualsiasi momento durante il periodo di washout dello studio Visite 1-4 devono essere interrotti dallo studio.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG) (>= 5 milli-unità internazionali per millilitro mUI /mL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aliskiren/Amlodipina/Idroclorotiazide
I partecipanti hanno ricevuto aliskiren 300 milligrammi (mg) più idroclorotiazide 12,5 mg per una settimana, alla settimana 1 seguita dalla combinazione di aliskiren 300 mg più amlodipina 5 mg più idroclorotiazide 12,5 mg per una settimana, alla settimana 2. Dopo la settimana 2, i partecipanti sono stati sottoposti a titolazione forzata fino ad aliskiren 300 mg più amlodipina 10 mg più idroclorotiazide 25 mg per 26-52 settimane (settimane da 28 a 54). Tutti i farmaci dello studio sono stati assunti per via orale con acqua, una volta al giorno al mattino.
Droga: Aliskiren
Compressa da 300mg
Droga: Amlodipina
Compressa da 5mg
Droga: Idroclorotiazide
Capsula da 12,5 mg e 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE), eventi avversi gravi (SAE) e morte
Lasso di tempo: 54 settimane
Un EA è stato definito come la comparsa o il peggioramento di qualsiasi segno, sintomo o condizione medica indesiderata che si verifica dopo l'inizio del farmaco in studio, anche se l'evento non è considerato correlato al farmaco in studio. Un SAE è stato definito come un evento che è stato fatale o pericoloso per la vita, ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa, ha costituito un'anomalia congenita/un difetto alla nascita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è stato clinicamente significativo, cioè definito come un evento che mette in pericolo il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Basale, endpoint delle settimane 28 e 54
Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il partecipante in posizione seduta per cinque minuti, la pressione arteriosa sistolica/diastolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento. L'endpoint della settimana 28 era l'ultimo valore di misurazione post-basale non mancante entro la settimana 28 e l'endpoint della settimana 54 era l'ultimo valore di misurazione non mancante dopo la settimana 28.
Basale, endpoint delle settimane 28 e 54
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP)
Lasso di tempo: Basale, endpoint delle settimane 28 e 54
Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il partecipante in posizione seduta per cinque minuti, la pressione arteriosa sistolica/diastolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento. L'endpoint della settimana 28 era l'ultimo valore di misurazione post-basale non mancante entro la settimana 28 e l'endpoint della settimana 54 era l'ultimo valore di misurazione non mancante dopo la settimana 28.
Basale, endpoint delle settimane 28 e 54
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di controllo della pressione arteriosa di <140/90 mmHg
Lasso di tempo: Endpoint delle settimane 28 e 54
Il controllo della pressione arteriosa è stato definito come una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta <90 mmHg e una pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta <140 mmHg. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa <140/90 mmHg. L'endpoint della settimana 28 era l'ultimo valore di misurazione post-basale non mancante entro la settimana 28 e l'endpoint della settimana 54 era l'ultimo valore di misurazione non mancante dopo la settimana 28.
Endpoint delle settimane 28 e 54
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta della pressione sanguigna nella pressione diastolica media da seduti
Lasso di tempo: Endpoint delle settimane 28 e 54
La risposta della pressione arteriosa diastolica è stata definita come una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta <90 mmHg o una riduzione >=10 mmHg rispetto al valore basale. L'endpoint della settimana 28 era l'ultimo valore di misurazione post-basale non mancante entro la settimana 28 e l'endpoint della settimana 54 era l'ultimo valore di misurazione non mancante dopo la settimana 28.
Endpoint delle settimane 28 e 54
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta della pressione arteriosa nella pressione arteriosa sistolica media da seduti
Lasso di tempo: Endpoint delle settimane 28 e 54
La risposta della pressione arteriosa sistolica è stata definita come una pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta <140 mmHg o una riduzione >=20 mmHg rispetto al valore basale. L'endpoint della settimana 28 era l'ultimo valore di misurazione post-basale non mancante entro la settimana 28 e l'endpoint della settimana 54 era l'ultimo valore di misurazione non mancante dopo la settimana 28.
Endpoint delle settimane 28 e 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSAH100A2301
  • 2008-001242-10 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aliskiren

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi