Dlouhodobá bezpečnostní studie k testování kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid u účastníků s esenciální hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti ve věku 18 let nebo starší
• Mohou se zúčastnit muži nebo ženy.

• Střední diastolický krevní tlak vsedě (msDBP) a střední systolický krevní tlak vsedě (msSBP) Požadavky:

  • U nově diagnostikovaných/neléčených účastníků msDBP ≥ 100 a < 120 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo msSBP ≥ 160 a < 200 mmHg při návštěvě 1 a návštěvě 2.
  • U dříve léčených účastníků msDBP ≥ 100 a < 120 mmHg a/nebo msSBP ≥ 160 a < 200 mmHg při návštěvě 2, návštěvě 3 nebo návštěvě 4.
• Účastníci vyžadující postupné snižování předchozí antihypertenzní medikace musí splnit výše uvedená kritéria a před vstupem do léčebné fáze studie zcela přerušit veškerou antihypertenzní léčbu.
• Účastníci, kteří jsou způsobilí a schopni se studie zúčastnit a kteří s tím souhlasí poté, co jim byl jasně vysvětlen účel a povaha šetření (písemný informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost bezpečně vysadit všechny předchozí antihypertenzní léky po dobu 1 týdne až 4 týdnů, jak vyžaduje protokol.
• Účastníci užívající tři antihypertenziva s msDBP ≥ 110 mmHg a/nebo msSBP ≥ 180 mmHg při návštěvě 1.
• Účastníci, kteří na návštěvě 1 užívali čtyři nebo více antihypertenziv.
• Účastníci s msSBP ≥ 200 a msDBP ≥ 120 mmHg kdykoli během vymývacího období studie Návštěva 1-4 musí být ze studie přerušena.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení těhotenství potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) (>= 5 mili-mezinárodních jednotek na mililitr mIU /ml).