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本態性高血圧症の参加者におけるアリスキレン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドの組み合わせをテストするための長期安全性研究

2021年5月11日 更新者:Novartis

本態性高血圧患者におけるアリスキレン / アムロジピン / ヒドロクロロチアジド併用療法の長期安全性と忍容性を評価するための 28 ~ 54 週間の非盲検多施設共同研究

この研究では、本態性高血圧症の参加者を対象に、アリスキレン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドの組み合わせの安全性をテストしました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

564

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の外来患者
  • 男性または女性の参加者が対象です。
  • 平均座位拡張期血圧 (msDBP) および平均座位収縮期血圧 (msSBP) 要件:

    • 新たに診断された/未治療の参加者の場合、msDBP ≥ 100 および < 120 ミリメートル水銀 (mmHg)、および/または msSBP ≥ 160 および < 200 mmHg 来院 1 および来院 2。
    • 以前に治療を受けた参加者の場合、来院 2、来院 3、または来院 4 で、msDBP ≧ 100 および < 120 mmHg、および/または msSBP ≧ 160 および < 200 mmHg。
  • 以前の降圧薬の漸減を必要とする参加者は、上記の基準を満たし、研究の治療段階に入る前にすべての降圧治療を完全に中止する必要があります。
  • 研究に参加する資格があり、研究に参加することができ、研究の目的と性質が明確に説明された後に同意する参加者 (書面によるインフォームドコンセント)。

除外基準:

  • -プロトコルで要求されているように、1週間から4週間の期間、以前のすべての降圧薬を安全に中止できない。
  • -来院1でmsDBP≧110mmHgおよび/またはmsSBP≧180mmHgの3つの降圧薬を服用している参加者。
  • -訪問1で4つ以上の降圧薬を服用している参加者。
  • msSBP ≥ 200 および msDBP ≥ 120 mmHg の参加者 研究のウォッシュアウト期間中いつでも 訪問 1-4 研究を中止する必要があります。
  • -妊娠中または授乳中の(授乳中の)女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)臨床検査によって確認されます(>= 5ミリ国際単位/ミリリットルmIU /mL)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アリスキレン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジド
参加者は、第 1 週にアリスキレン 300 mg とヒドロクロロチアジド 12.5 mg を 1 週間、続いて第 2 週にアリスキレン 300 mg とアムロジピン 5 mg とヒドロクロロチアジド 12.5 mg を 1 週間投与されました。最大アリスキレン 300 mg + アムロジピン 10 mg + ヒドロクロロチアジド 25 mg を 26 ~ 52 週間 (28 ~ 54 週)。 すべての治験薬は、1 日 1 回、朝に水で経口摂取されました。
300mg錠
5mg錠
12.5mgと25mgのカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)および死亡した参加者の数
時間枠:54週
有害事象は、治験薬に関連しているとは考えられない場合でも、治験薬の開始後に発生する望ましくない徴候、症状、または病状の出現または悪化として定義されました。 SAE は、致命的または生命を脅かす、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症を構成する、入院または既存の入院の延長を必要とする、医学的に重要なイベントとして定義されました。参加者を危険にさらす、または上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性がある。
54週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均座位拡張期血圧 (msDBP) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、28 週および 54 週のエンドポイント
研究開始時に最高の座位拡張期圧が見られた腕は、その後のすべての読み取りに使用された腕でした。 較正された血圧計と適切なサイズのカフを使用して、腕を心臓の高さで支えたトラフでの動脈の座位血圧 (BP) を測定しました。 各研究訪問時に、参加者を 5 分間座った状態にした後、収縮期/拡張期血圧を 1 ~ 2 分間隔で 3 回測定しました。 3回の測定から平均を計算した。 マイナスの変化は改善を示します。 第 28 週のエンドポイントは、第 28 週以前のベースライン後の最後の非欠損測定値であり、第 54 週のエンドポイントは、第 28 週以降の最後の非欠損測定値でした。
ベースライン、28 週および 54 週のエンドポイント
平均座位収縮期血圧 (msSBP) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、28 週目および 54 週目のエンドポイント
研究開始時に最高の座位拡張期圧が見られた腕は、その後のすべての読み取りに使用された腕でした。 較正された血圧計と適切なサイズのカフを使用して、腕を心臓の高さで支えたトラフでの動脈の座位血圧 (BP) を測定しました。 各研究訪問時に、参加者を 5 分間座った状態にした後、収縮期/拡張期血圧を 1 ~ 2 分間隔で 3 回測定しました。 3回の測定から平均を計算した。 マイナスの変化は改善を示します。 第 28 週のエンドポイントは、第 28 週以前のベースライン後の最後の非欠損測定値であり、第 54 週のエンドポイントは、第 28 週以降の最後の非欠損測定値でした。
ベースライン、28 週目および 54 週目のエンドポイント
<140/90 mmHg の血圧管理目標を達成した参加者の割合
時間枠:28 週および 54 週のエンドポイント
血圧コントロールは、平均座位拡張期血圧が 90 mmHg 未満であり、平均座位収縮期血圧が 140 mmHg 未満であると定義されました。 < 140/90 mmHg の血圧コントロールを達成した参加者の割合が報告されました。 第 28 週のエンドポイントは、第 28 週以前のベースライン後の最後の非欠損測定値であり、第 54 週のエンドポイントは、第 28 週以降の最後の非欠損測定値でした。
28 週および 54 週のエンドポイント
平均座位拡張期血圧で血圧応答を達成した参加者の割合
時間枠:28 週および 54 週のエンドポイント
拡張期血圧応答は、平均座位拡張期血圧<90mmHgまたはベースライン値から>=10mmHgの低下として定義された。 第 28 週のエンドポイントは、第 28 週以前のベースライン後の最後の非欠損測定値であり、第 54 週のエンドポイントは、第 28 週以降の最後の非欠損測定値でした。
28 週および 54 週のエンドポイント
平均座位収縮期血圧で血圧応答を達成した参加者の割合
時間枠:28 週および 54 週のエンドポイント
収縮期血圧反応は、平均座位収縮期血圧<140mmHgまたはベースライン値から>=20mmHgの低下として定義された。 第 28 週のエンドポイントは、第 28 週以前のベースライン後の最後の非欠損測定値であり、第 54 週のエンドポイントは、第 28 週以降の最後の非欠損測定値でした。
28 週および 54 週のエンドポイント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年6月5日

一次修了 (実際)

2009年10月5日

研究の完了 (実際)

2009年10月5日

試験登録日

最初に提出

2008年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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