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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie zum Testen der Kombination von Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid bei Teilnehmern mit essenzieller Hypertonie

11. Mai 2021 aktualisiert von: Novartis

Eine 28- bis 54-wöchige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Aliskiren / Amlodipin / Hydrochlorothiazid bei Patienten mit essentieller Hypertonie

In dieser Studie wurde die Sicherheit der Kombination von Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid bei Teilnehmern mit essentieller Hypertonie getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

564

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Belgium, Belgien
        • Investigative Site
  • Deutschland
      • Germany, Deutschland
        • Investigative Site
  • Polen
      • Poland, Polen
        • Investigative Site
  • Slowakei
      • Slovakia, Slowakei
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Spain, Spanien
        • Investigative Site
  • Truthahn
      • Turkey, Truthahn
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site
  • Ägypten
      • Egypt, Ägypten
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ab 18 Jahren
  • Teilnahmeberechtigt sind männliche oder weibliche Teilnehmer.

  • Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (msDBP) und mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (msSBP) Anforderungen:

    • Bei neu diagnostizierten/unbehandelten Teilnehmern msDBP ≥ 100 und < 120 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder msSBP ≥ 160 und < 200 mmHg bei Besuch 1 und Besuch 2.
    • Bei zuvor behandelten Teilnehmern msDBP ≥ 100 und < 120 mmHg und/oder msSBP ≥ 160 und < 200 mmHg bei Besuch 2, Besuch 3 oder Besuch 4.
  • Teilnehmer, die ihre vorherige blutdrucksenkende Medikation ausschleichen müssen, müssen die oben genannten Kriterien erfüllen und alle blutdrucksenkenden Behandlungen vollständig absetzen, bevor sie in die Behandlungsphase der Studie eintreten.
  • Teilnehmer, die geeignet und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen, und die damit einverstanden sind, nachdem ihnen der Zweck und die Art der Untersuchung klar erklärt wurden (schriftliche Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, alle vorherigen blutdrucksenkenden Medikamente sicher für einen Zeitraum von 1 Woche bis 4 Wochen abzusetzen, wie es das Protokoll vorschreibt.
  • Teilnehmer mit drei Antihypertensiva mit msDBP ≥ 110 mmHg und/oder msSBP ≥ 180 mmHg bei Besuch 1.
  • Teilnehmer, die bei Besuch 1 vier oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
  • Teilnehmer mit einem msSBP ≥ 200 und einem msDBP ≥ 120 mmHg zu irgendeinem Zeitpunkt während der Auswaschphase des Studienbesuchs 1-4 müssen von der Studie ausgeschlossen werden.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG) (>= 5 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter mIE /ml).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid
Die Teilnehmer erhielten Aliskiren 300 Milligramm (mg) plus 12,5 mg Hydrochlorothiazid für eine Woche in Woche 1, gefolgt von einer Kombination aus Aliskiren 300 mg plus Amlodipin 5 mg plus Hydrochlorothiazid 12,5 mg für eine Woche in Woche 2. Nach Woche 2 wurden die Teilnehmer forciert titriert bis zu Aliskiren 300 mg plus Amlodipin 10 mg plus Hydrochlorothiazid 25 mg für 26 bis 52 Wochen (Wochen 28 bis 54). Alle Studienmedikationen wurden einmal täglich morgens oral mit Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Aliskiren
300-mg-Tablette
Arzneimittel: Amlodipin
5 mg Tablette
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
12,5 mg und 25 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Tod
Zeitfenster: 54 Wochen
Ein UE wurde definiert als das Auftreten oder die Verschlechterung eines unerwünschten Anzeichens, Symptoms oder medizinischen Zustands, der nach Beginn des Studienmedikaments auftritt, selbst wenn das Ereignis nicht als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird. Ein SUE wurde definiert als ein Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich war, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, medizinisch signifikant war, d. h. als Ereignis definiert wurde die den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt Woche 28 und 54
Der Arm, in dem die höchsten diastolischen Druckwerte im Sitzen zu Beginn der Studie gefunden wurden, war der Arm, der für alle nachfolgenden Messungen verwendet wurde. Ein kalibrierter Blutdruckmesser und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Blutdruck im Sitzen (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Höhe des Herzens gestützt wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal in Abständen von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Teilnehmer fünf Minuten lang in einer sitzenden Position verbracht worden war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert errechnet. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an. Der Endpunkt in Woche 28 war der letzte nicht fehlende Messwert nach Baseline in oder vor Woche 28, und der Endpunkt in Woche 54 war der letzte nicht fehlende Messwert nach Woche 28.
Baseline, Endpunkt Woche 28 und 54
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Endpunkte Woche 28 und 54
Der Arm, in dem die höchsten diastolischen Druckwerte im Sitzen zu Beginn der Studie gefunden wurden, war der Arm, der für alle nachfolgenden Messungen verwendet wurde. Ein kalibrierter Blutdruckmesser und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Blutdruck im Sitzen (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Höhe des Herzens gestützt wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal in Abständen von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Teilnehmer fünf Minuten lang in einer sitzenden Position verbracht worden war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert errechnet. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an. Der Endpunkt in Woche 28 war der letzte nicht fehlende Messwert nach Baseline in oder vor Woche 28, und der Endpunkt in Woche 54 war der letzte nicht fehlende Messwert nach Woche 28.
Baseline, Endpunkte Woche 28 und 54
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Blutdruckkontrollziel von <140/90 mmHg erreichen
Zeitfenster: Wochen 28 und 54 Endpunkte
Die Blutdruckkontrolle wurde definiert als ein mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen < 90 mmHg und ein mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen < 140 mmHg. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die eine Blutdruckkontrolle von < 140/90 mmHg erreichten. Der Endpunkt in Woche 28 war der letzte nicht fehlende Messwert nach Baseline in oder vor Woche 28 und der Endpunkt in Woche 54 war der letzte nicht fehlende Messwert nach Woche 28.
Wochen 28 und 54 Endpunkte
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Blutdruckreaktion beim mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen erreichten
Zeitfenster: Wochen 28 und 54 Endpunkte
Die Reaktion des diastolischen Blutdrucks war definiert als ein mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen < 90 mmHg oder eine Verringerung des Ausgangswertes um >= 10 mmHg. Der Endpunkt in Woche 28 war der letzte nicht fehlende Messwert nach Baseline in oder vor Woche 28, und der Endpunkt in Woche 54 war der letzte nicht fehlende Messwert nach Woche 28.
Wochen 28 und 54 Endpunkte
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Blutdruckreaktion beim mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen erreichten
Zeitfenster: Wochen 28 und 54 Endpunkte
Die Reaktion des systolischen Blutdrucks war definiert als ein mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen < 140 mmHg oder eine Verringerung des Ausgangswertes um >= 20 mmHg. Der Endpunkt in Woche 28 war der letzte nicht fehlende Messwert nach Baseline in oder vor Woche 28, und der Endpunkt in Woche 54 war der letzte nicht fehlende Messwert nach Woche 28.
Wochen 28 und 54 Endpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSAH100A2301
  • 2008-001242-10 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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