Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Circumferentiel versus ganglioneret plexi-ablation for atrieflimren (AF)

10. april 2013 opdateret af: Dr D Katritsis, Cardiovascular Research Society, Greece

Circumferentiel vs ganglioneret plexi-ablation hos patienter med paroksysmal atrieflimren: en randomiseret undersøgelse

Forskerne har for nylig vist, at anatomisk ganglioneret plexi (GP) ablation er ringere end periferien pulmonal vene (PV) ablation til behandling af paroxysmal AF. I denne undersøgelse var 26 % af patienterne, der blev udsat for GP-ablation alene uden periferiske læsioner, imidlertid fri for AF-recidiv op til et år efter ablationsproceduren. Forskerne antog, at en kombination af perifer ablation med højfrekvent-stimulering-identificeret GP-ablation er bedre end konventionel perifer ablation til forebyggelse af gentagelser af paroxysmal atrieflimren (AF). Forskerne udfører derfor et randomiseret studie, der sammenligner konventionel periferien ablation med en kombination af cirkumferentiel ablation plus specifik højre og venstre atriel GP ablation hos patienter med lægemiddelrefraktær paroxysmal AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

I kliniske undersøgelser kan epikardie eller endokardie partiel ganglioneret plexi (GP) ablation forhindre AF,1-4, og parasympatisk denervering er blevet foreslået som en potentiel mekanisme for cirkumferentiel eller antral pulmonal vene (PV) ablation til behandling af atrieflimren.5, 6 Der har dog også været rapporter om en midlertidig kun 7 eller endda proarytmisk effekt af denne tilgang ved hjælp af øget sårbarhed af vagalt medieret AF,8,9 eller ablationsrelaterede makro-reentrant venstre atrielle takykardier.10 Det potentielle bidrag fra GP-modifikation til klinisk succes af cirkumferentiel eller antral pulmonal veneablation, som uundgåeligt påvirker tilstødende GP, kendes ikke. Der findes få publikationer om isoleret GP-ablation med variable resultater med hensyn til at eliminere paroxysmal eller vedvarende AF.11-13 Vi har for nylig vist, at anatomisk orienteret regional ablation i GP-områderne er overlegen i forhold til selektiv GP-ablation, efter identifikation af GP ved højfrekvent stimulering, hvilket giver succesrater, der kan sammenlignes med disse for pulmonal vene (PV) isoleringsprocedurer.13 Vi antog, at GP-ablation styret af både HF-stimulering og anatomisk orientering er bedre end PV-isolering hos patienter med paroxysmal AF. Vi havde også til formål at sammenligne disse to tilgange med en kombination af GP-ablation og PV-isolering. Vi er derfor i gang med en randomiseret undersøgelse, der sammenligner de tre teknikker hos patienter med lægemiddelrefraktær paroxysmal AF.

Metoder:

Patienter med symptomatisk, paroxysmal AF blev randomiseret til tre grupper:

Gruppe 1. Patienter udsættes for konventionel PV-isolering gennem periferien ablation 1-2 cm fra PV-ostium.

Gruppe 2. Patienterne udsættes for specifik, HF-stimulerings-guidet og anatomisk ablation af den primære højre og venstre atrielle praktiserende læge.

Gruppe 3. Patienterne udsættes for specifik, HF-stimulerings-guidet og anatomisk ablation af den primære højre og venstre atrielle læge efterfulgt af PV-isolering.

Gruppe 1. PV-isolering. Periferisk ablation omkring PV'ens antra ved hjælp af elektroanatomisk kortlægning (Carto, Biosence-Webster) i en afstand på ca. 1-2 cm fra ostia af venstre og højre PV'er (46°C, 35W, 17 ml/min. , Stockert, Biosense Webster), rettet mod en spændingsreduktion på > 80 % eller et peak-to-peak bipolært elektrogram <0,1 mV. Slutpunktet for begge tilgange er verifikation af PV-isolering med demonstration af ind- og udgangsblok. Området omgivet af perifer ablation vil blive beregnet ved hjælp af softwaren leveret af CARTO-systemet.

Gruppe 2. GP ablation. De anatomiske områder af GP er identificeret i højre og venstre atrium. Anatomiske placeringer af GP blev betragtet omkring PV: anterior højre (ARGP), inferior højre (IRGP), venstre superior (LSGP) og venstre inferior GP (LIGP). Derudover blev følgende praktiserende læge overvejet: Lægen ved cruxet af venstre atrium, som sandsynligvis er nær eller i forlængelse af IRGP (2-3 cm under den nedre kant af RIPV), ekspanderende både mod mitralannulus og inferior aspekt af LA bagvæggen (cruxGP). Denne praktiserende læge blev også kontaktet fra kernen af ​​RA, bag senen af ​​Tadaro/Eustachian ridge og coronary sinus ostium. Lægen ved det septal-posteriore aspekt af forbindelsen mellem RA og SVC (denne læge kan faktisk svare til den 3. fedtpude placeret ved krydset mellem SVC-RA-højre PA-aorta).14-18 Efter anatomisk orientering opnås præcis bestemmelse af placeringen af ​​parasympatisk GP ved højfrekvent stimulering.19 Patienterne er dybt bedøvet med diamorfin og diazepam uden intubation, og højfrekvent stimulation leveres med en græsstimulator ved 1.200 bpm (20 Hz) med en pulsbredde på 10 ms ved 20 V. En overvejende parasympatisk respons defineres som induktion af AV blokering (> 2 sek.) og hypotension eller forlængelse af R-R-intervallet med >50 % under AF, efter en 5 sekunders påføring af højfrekvent stimulering.19 Inden højfrekvent stimulation påføres til inferior GP, udvises der ekstra omhu for at sikre, at kateterspidsen ikke er på annulus for at undgå induktion af ventrikulær fibrillering. Verifikation af kateterposition udføres ved undersøgelse af optagne elektrogrammer og anatomisk placering på begge sider af CARTO. Sekvensen af ​​GP ablation er: LS GP, LI GP, ARGP GP, IRGP, højre anterior GP og crux GP beliggende i RA. Efter hver ablationslæsion (46°C, 35W i 60 sekunder, 17 ml/min) revurderes parasympatisk respons ved højfrekvent stimulering. Slutpunktet for radiofrekvens levering er afskaffelse af parasympatisk respons. Efter specifik GP-ablation udføres anatomisk ablation som tidligere beskrevet på en måde, hvor de udpegede anatomiske områder af GP ableres.

Gruppe 3. GP ablation og PV isolation. Efter specifik og anatomisk GP-ablation som tidligere beskrevet, opnås PV-isolering enten ved periferisk eller antral ablation.

Ved afslutningen af ​​ablationsproceduren i begge grupper forsøges AF eller atrieflatter-induktion ved isoproterenol-infusion og høj venstre atriel pacing. Induktion af atrieflimren er registreret, men nødvendiggør ikke yderligere ablation. Induktion af højre, isthmus-afhængig atrieflimren behandles med cavotricuspid isthmus-ablation. Venstre atriefladder vil blive undersøgt ved hjælp af medrivning fra mitraltangen og den tilstødende bagvæg. Da en betydelig procentdel af disse arytmier forsvinder med tiden,20 vil de kun blive ableret, hvis de opretholdes (> 3 minutter) og er forbundet med 1:1 ventrikulær respons.

Opfølgning. Patienterne vil blive vurderet prospektivt for tilbagefald af AF eller anden atriel arytmi. Som en del af vores rutinemæssige AF-ablationsprotokol får alle patienter betablokkere, mens alle patienter holdes på amiodaron og warfarin i 3 måneder efter ablation. Patienterne vil blive udsat for månedlig klinisk vurdering og ambulatorisk elektrokardiografisk monitorering i 2 år. Alle patienter instrueres i at føre personlige journaler med beskrivelser af hver episode af symptomatisk hjertebanken og, i tilfælde af vedvarende arytmiepisoder, at opnå trans-telefonisk eller elektrokardiografisk dokumentation af den underliggende rytme. Patienter vil blive opfordret til at bruge trans-telefonisk overvågning, selv når deres symptomer ikke er typiske for tilbagevendende AF. Et vellykket resultat over opfølgningsperioden er defineret som mangel på elektrokardiografisk registreret AF og ingen AF eller anden atriel arytmi på Holter og subjektiv symptomatisk forbedring efter en 3-måneders blankingperiode.

Hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt 6, 12, 18 og 24 måneder efter ablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • paroxysmal AF
  • alder < 75 år
  • venstre atriestørrelse < 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • maligniteter
  • LVEF < 35 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Periferisk PV-isolering
Periferisk PV-isolering
Aktiv komparator: 2
HF-stimuleringsstyret og anatomisk ablation af hovedlægen i højre og venstre forkammer.
HF-stimuleringsstyret og anatomisk ablation af hovedlægen i højre og venstre forkammer
Aktiv komparator: 3
HF-stimuleringsstyret og anatomisk ablation af hovedlægen i højre og venstre atriel efterfulgt af perifer PV-isolering
Periferisk PV-isolering
HF-stimuleringsstyret og anatomisk ablation af hovedlægen i højre og venstre forkammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed for AF eller anden atriel arytmi
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: D Katritsis, MD, Cardiovascular Research Society
  • Ledende efterforsker: E Pokushalov, MD, State Research Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Russia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2008

Først opslået (Skøn)

5. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner