Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkumferenční versus ganglionovaná plexi ablace pro fibrilaci síní (AF)

10. dubna 2013 aktualizováno: Dr D Katritsis, Cardiovascular Research Society, Greece

Cirkuferenční vs ganglionovaná plexi ablace u pacientů s paroxysmální fibrilací síní: Randomizovaná studie

Výzkumníci nedávno prokázali, že ablace anatomického ganglionovaného plexu (GP) je pro léčbu paroxysmální FS horší než ablace cirkumferenční plicní žíly (PV). V této studii však bylo 26 % pacientů podrobených samotné ablaci praktického lékaře bez cirkumferenčních lézí bez recidivy FS do jednoho roku po ablačním výkonu. Vyšetřovatelé předpokládali, že kombinace cirkumferenční ablace s vysokofrekvenční stimulací identifikovanou GP ablací je lepší než konvenční cirkumferenční ablace pro prevenci recidiv paroxysmální fibrilace síní (FS). Vyšetřovatelé proto provádějí randomizovanou studii porovnávající konvenční cirkumferenční ablaci s kombinací cirkumferenční ablace plus specifická ablace GP pravé a levé síně u pacientů s paroxysmální FS refrakterní na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Úvod:

V klinických studiích může epikardiální nebo endokardiální ablace parciálního ganglionovaného plexi (GP) zabránit AF,1-4 a parasympatická denervace byla navržena jako potenciální mechanismus ablace cirkumferenciální nebo antrální plicní žíly (PV) pro léčbu fibrilace síní.5, 6 Existují však také zprávy o dočasném pouze 7 nebo dokonce proarytmickém účinku tohoto přístupu prostřednictvím zvýšené vulnerability vagálně zprostředkované FS,8,9 nebo makroreentrantních tachykardií levé síně souvisejících s ablací.10 Potenciální příspěvek modifikace GP ke klinickému úspěchu ablace obvodové nebo antrální plicní žíly, která nevyhnutelně ovlivňuje sousední GP, tedy není znám. Existuje několik publikací o izolované ablaci praktického lékaře s proměnlivými výsledky ve smyslu eliminace paroxysmální nebo perzistující AF.11-13 Nedávno jsme ukázali, že anatomicky orientovaná regionální ablace v oblastech GP je lepší než selektivní ablace GP, po identifikaci GP pomocí vysokofrekvenční stimulace, což přináší míru úspěšnosti srovnatelnou s postupy izolace plicních žil (PV).13 Předpokládali jsme, že ablace GP vedená jak stimulací HF, tak anatomickou orientací je lepší než izolace PV u pacientů s paroxysmální FS. Zaměřili jsme se také na srovnání těchto dvou přístupů s kombinací ablace praktického lékaře a izolace PV. Provádíme proto randomizovanou studii srovnávající tři techniky u pacientů s paroxysmální FS refrakterní na léky.

Metody:

Pacienti se symptomatickou paroxysmální FS byli randomizováni do tří skupin:

Skupina 1. Pacienti jsou podrobeni konvenční izolaci PV prostřednictvím cirkumferenční ablace 1-2 cm od ústí PV.

Skupina 2. Pacienti jsou podrobeni specifické, HF stimulací řízené a anatomické ablaci hlavního praktického lékaře pravé a levé síně.

Skupina 3. Pacienti jsou podrobeni specifické, HF stimulací naváděné a anatomické ablaci hlavního praktického lékaře pravé a levé síně s následnou izolací PV.

Skupina 1. Izolace PV. Cirkuferenční ablace kolem antra PV pomocí elektroanatomického mapování (Carto, Biosence-Webster) ve vzdálenosti cca 1-2 cm od ostie levé a pravé PV (46°C, 35W, 17 ml/min. , Stockert, Biosense Webster), zaměřené na snížení napětí o > 80 % nebo bipolární elektrogram od vrcholu k vrcholu <0,1 mV. Koncovým bodem obou přístupů je ověření izolace FV s ukázkou vstupního a výstupního bloku. Plocha obklopená obvodovou ablací bude vypočítána pomocí softwaru poskytovaného systémem CARTO.

Skupina 2. Ablace praktického lékaře. Anatomické oblasti praktického lékaře jsou identifikovány v pravé a levé síni. Anatomické umístění GP bylo zvažováno kolem PV: přední pravý (ARGP), dolní pravý (IRGP), levý horní (LSGP) a levý dolní GP (LIGP). Kromě toho byly zvažovány následující GP: GP v jádru levé síně, která je pravděpodobně blízko nebo pokračuje s IRGP (2-3 cm pod spodním okrajem RIPV), rozšiřující se jak směrem k mitrálnímu anulu, tak k dolní části zadní stěna LA (cruxGP). K tomuto GP se také přistupovalo z jádra RA, za šlachou Tadaro/Eustachova hřebene a za ostium koronárního sinu. GP na septo-zadním aspektu junkce RA s SVC (tento GP může ve skutečnosti odpovídat 3. tukovému polštáři umístěnému na junkci SVC-RA-pravá PA-aorta).14-18 Po anatomické orientaci je přesné určení umístění parasympatiku GP dosaženo vysokofrekvenční stimulací.19 Pacienti jsou hluboce sedováni diamorfinem a diazepamem bez intubace a vysokofrekvenční stimulace je aplikována Grassovým stimulátorem při 1200 bpm (20 Hz) s šířkou pulzu 10 ms při 20 V. Převládající parasympatická odpověď je definována jako indukce AV blok (> 2 sec) a hypotenze nebo prodloužení R-R intervalu o >50 % během AF po 5 sekundové aplikaci vysokofrekvenční stimulace.19 Před aplikací vysokofrekvenční stimulace u inferiorního praktického lékaře je třeba věnovat zvýšenou pozornost tomu, aby se špička katétru nenacházela na anulu, aby nedošlo k indukci fibrilace komor. Ověření polohy katetru se provádí vyšetřením zaznamenaných elektrogramů a anatomického umístění na obou bočních pohledech na CARTO. Sekvence ablace GP je: LS GP, LI GP, ARGP GP, IRGP, pravý přední GP a klíčový GP umístěný v RA. Po každé ablační lézi (46 °C, 35 W po dobu 60 sekund, 17 ml/min) je parasympatická odpověď přehodnocena vysokofrekvenční stimulací. Konečným bodem pro radiofrekvenční dodávání je zrušení parasympatické odpovědi. Po specifické ablaci GP se provádí anatomická ablace, jak bylo popsáno dříve, a to způsobem, že jsou ablaovány určené anatomické oblasti GP.

Skupina 3. Ablace praktického lékaře a izolace PV. Po specifické a anatomické ablaci GP, jak bylo popsáno výše, se izolace PV provede buď obvodovou nebo antrální ablací.

Na konci ablačního postupu se v obou skupinách pokusí o indukci AF nebo flutteru síní infuzí isoproterenolu a vysokou stimulací levé síně. Indukce fibrilace síní je registrována, ale nevyžaduje další ablaci. Indukce pravého, isthmus-dependentního flutteru síní je řešena ablací kavotrikuspidálního isthmu. Fluttery levé síně budou studovány pomocí strhávání z mitrálního isthmu a přilehlé zadní stěny. Vzhledem k tomu, že značné procento těchto arytmií časem zmizí,20 budou odstraněny pouze tehdy, pokud přetrvávají (> 3 minuty) a jsou spojeny s komorovou odpovědí 1:1.

Následovat. Pacienti budou prospektivně vyšetřeni na recidivu FS nebo jiné síňové arytmie. V rámci našeho rutinního protokolu ablace FS dostávají všichni pacienti betablokátory, zatímco všichni pacienti jsou drženi na amiodaronu a warfarinu po dobu 3 měsíců po ablaci. Pacienti budou podrobováni měsíčnímu klinickému hodnocení a ambulantnímu elektrokardiografickému sledování po dobu 2 let. Všichni pacienti jsou instruováni, aby si vedli osobní záznamy s popisem každé epizody symptomatického bušení srdce a v případě přetrvávajících epizod arytmie si opatřili transtelefonickou nebo elektrokardiografickou dokumentaci základního rytmu. Pacienti budou vyzváni, aby používali transtelefonní monitorování, i když jejich symptomy nejsou typické pro recidivující FS. Úspěšný výsledek během období sledování je definován jako nepřítomnost elektrokardiograficky zaznamenané FS a žádná FS nebo jiná síňová arytmie u Holtera a subjektivní symptomatické zlepšení po 3měsíčním zaslepení.

Variabilita srdeční frekvence bude měřena 6, 12, 18 a 24 měsíců po ablaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Athens, Řecko, 11521
        • Athens Euroclinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • paroxysmální AF
  • věk < 75 let
  • velikost levé síně < 5 cm

Kritéria vyloučení:

  • malignity
  • LVEF < 35 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Obvodová izolace FV
Obvodová izolace FV
Aktivní komparátor: 2
VF stimulací řízená a anatomická ablace hlavního praktického lékaře pravé a levé síně.
VF stimulací řízená a anatomická ablace hlavního praktického lékaře pravé a levé síně
Aktivní komparátor: 3
VF stimulací naváděná a anatomická ablace hlavního praktického lékaře pravé a levé síně s následnou cirkumferenční PV izolací
Obvodová izolace FV
VF stimulací řízená a anatomická ablace hlavního praktického lékaře pravé a levé síně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svoboda FS nebo jiné síňové arytmie
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: D Katritsis, MD, Cardiovascular Research Society
  • Vrchní vyšetřovatel: E Pokushalov, MD, State Research Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na FV izolace

3
Předplatit