- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00671905
Cirkumferenční versus ganglionovaná plexi ablace pro fibrilaci síní (AF)
Cirkuferenční vs ganglionovaná plexi ablace u pacientů s paroxysmální fibrilací síní: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
V klinických studiích může epikardiální nebo endokardiální ablace parciálního ganglionovaného plexi (GP) zabránit AF,1-4 a parasympatická denervace byla navržena jako potenciální mechanismus ablace cirkumferenciální nebo antrální plicní žíly (PV) pro léčbu fibrilace síní.5, 6 Existují však také zprávy o dočasném pouze 7 nebo dokonce proarytmickém účinku tohoto přístupu prostřednictvím zvýšené vulnerability vagálně zprostředkované FS,8,9 nebo makroreentrantních tachykardií levé síně souvisejících s ablací.10 Potenciální příspěvek modifikace GP ke klinickému úspěchu ablace obvodové nebo antrální plicní žíly, která nevyhnutelně ovlivňuje sousední GP, tedy není znám. Existuje několik publikací o izolované ablaci praktického lékaře s proměnlivými výsledky ve smyslu eliminace paroxysmální nebo perzistující AF.11-13 Nedávno jsme ukázali, že anatomicky orientovaná regionální ablace v oblastech GP je lepší než selektivní ablace GP, po identifikaci GP pomocí vysokofrekvenční stimulace, což přináší míru úspěšnosti srovnatelnou s postupy izolace plicních žil (PV).13 Předpokládali jsme, že ablace GP vedená jak stimulací HF, tak anatomickou orientací je lepší než izolace PV u pacientů s paroxysmální FS. Zaměřili jsme se také na srovnání těchto dvou přístupů s kombinací ablace praktického lékaře a izolace PV. Provádíme proto randomizovanou studii srovnávající tři techniky u pacientů s paroxysmální FS refrakterní na léky.
Metody:
Pacienti se symptomatickou paroxysmální FS byli randomizováni do tří skupin:
Skupina 1. Pacienti jsou podrobeni konvenční izolaci PV prostřednictvím cirkumferenční ablace 1-2 cm od ústí PV.
Skupina 2. Pacienti jsou podrobeni specifické, HF stimulací řízené a anatomické ablaci hlavního praktického lékaře pravé a levé síně.
Skupina 3. Pacienti jsou podrobeni specifické, HF stimulací naváděné a anatomické ablaci hlavního praktického lékaře pravé a levé síně s následnou izolací PV.
Skupina 1. Izolace PV. Cirkuferenční ablace kolem antra PV pomocí elektroanatomického mapování (Carto, Biosence-Webster) ve vzdálenosti cca 1-2 cm od ostie levé a pravé PV (46°C, 35W, 17 ml/min. , Stockert, Biosense Webster), zaměřené na snížení napětí o > 80 % nebo bipolární elektrogram od vrcholu k vrcholu <0,1 mV. Koncovým bodem obou přístupů je ověření izolace FV s ukázkou vstupního a výstupního bloku. Plocha obklopená obvodovou ablací bude vypočítána pomocí softwaru poskytovaného systémem CARTO.
Skupina 2. Ablace praktického lékaře. Anatomické oblasti praktického lékaře jsou identifikovány v pravé a levé síni. Anatomické umístění GP bylo zvažováno kolem PV: přední pravý (ARGP), dolní pravý (IRGP), levý horní (LSGP) a levý dolní GP (LIGP). Kromě toho byly zvažovány následující GP: GP v jádru levé síně, která je pravděpodobně blízko nebo pokračuje s IRGP (2-3 cm pod spodním okrajem RIPV), rozšiřující se jak směrem k mitrálnímu anulu, tak k dolní části zadní stěna LA (cruxGP). K tomuto GP se také přistupovalo z jádra RA, za šlachou Tadaro/Eustachova hřebene a za ostium koronárního sinu. GP na septo-zadním aspektu junkce RA s SVC (tento GP může ve skutečnosti odpovídat 3. tukovému polštáři umístěnému na junkci SVC-RA-pravá PA-aorta).14-18 Po anatomické orientaci je přesné určení umístění parasympatiku GP dosaženo vysokofrekvenční stimulací.19 Pacienti jsou hluboce sedováni diamorfinem a diazepamem bez intubace a vysokofrekvenční stimulace je aplikována Grassovým stimulátorem při 1200 bpm (20 Hz) s šířkou pulzu 10 ms při 20 V. Převládající parasympatická odpověď je definována jako indukce AV blok (> 2 sec) a hypotenze nebo prodloužení R-R intervalu o >50 % během AF po 5 sekundové aplikaci vysokofrekvenční stimulace.19 Před aplikací vysokofrekvenční stimulace u inferiorního praktického lékaře je třeba věnovat zvýšenou pozornost tomu, aby se špička katétru nenacházela na anulu, aby nedošlo k indukci fibrilace komor. Ověření polohy katetru se provádí vyšetřením zaznamenaných elektrogramů a anatomického umístění na obou bočních pohledech na CARTO. Sekvence ablace GP je: LS GP, LI GP, ARGP GP, IRGP, pravý přední GP a klíčový GP umístěný v RA. Po každé ablační lézi (46 °C, 35 W po dobu 60 sekund, 17 ml/min) je parasympatická odpověď přehodnocena vysokofrekvenční stimulací. Konečným bodem pro radiofrekvenční dodávání je zrušení parasympatické odpovědi. Po specifické ablaci GP se provádí anatomická ablace, jak bylo popsáno dříve, a to způsobem, že jsou ablaovány určené anatomické oblasti GP.
Skupina 3. Ablace praktického lékaře a izolace PV. Po specifické a anatomické ablaci GP, jak bylo popsáno výše, se izolace PV provede buď obvodovou nebo antrální ablací.
Na konci ablačního postupu se v obou skupinách pokusí o indukci AF nebo flutteru síní infuzí isoproterenolu a vysokou stimulací levé síně. Indukce fibrilace síní je registrována, ale nevyžaduje další ablaci. Indukce pravého, isthmus-dependentního flutteru síní je řešena ablací kavotrikuspidálního isthmu. Fluttery levé síně budou studovány pomocí strhávání z mitrálního isthmu a přilehlé zadní stěny. Vzhledem k tomu, že značné procento těchto arytmií časem zmizí,20 budou odstraněny pouze tehdy, pokud přetrvávají (> 3 minuty) a jsou spojeny s komorovou odpovědí 1:1.
Následovat. Pacienti budou prospektivně vyšetřeni na recidivu FS nebo jiné síňové arytmie. V rámci našeho rutinního protokolu ablace FS dostávají všichni pacienti betablokátory, zatímco všichni pacienti jsou drženi na amiodaronu a warfarinu po dobu 3 měsíců po ablaci. Pacienti budou podrobováni měsíčnímu klinickému hodnocení a ambulantnímu elektrokardiografickému sledování po dobu 2 let. Všichni pacienti jsou instruováni, aby si vedli osobní záznamy s popisem každé epizody symptomatického bušení srdce a v případě přetrvávajících epizod arytmie si opatřili transtelefonickou nebo elektrokardiografickou dokumentaci základního rytmu. Pacienti budou vyzváni, aby používali transtelefonní monitorování, i když jejich symptomy nejsou typické pro recidivující FS. Úspěšný výsledek během období sledování je definován jako nepřítomnost elektrokardiograficky zaznamenané FS a žádná FS nebo jiná síňová arytmie u Holtera a subjektivní symptomatické zlepšení po 3měsíčním zaslepení.
Variabilita srdeční frekvence bude měřena 6, 12, 18 a 24 měsíců po ablaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11521
- Athens Euroclinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- paroxysmální AF
- věk < 75 let
- velikost levé síně < 5 cm
Kritéria vyloučení:
- malignity
- LVEF < 35 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Obvodová izolace FV
|
Obvodová izolace FV
|
Aktivní komparátor: 2
VF stimulací řízená a anatomická ablace hlavního praktického lékaře pravé a levé síně.
|
VF stimulací řízená a anatomická ablace hlavního praktického lékaře pravé a levé síně
|
Aktivní komparátor: 3
VF stimulací naváděná a anatomická ablace hlavního praktického lékaře pravé a levé síně s následnou cirkumferenční PV izolací
|
Obvodová izolace FV
VF stimulací řízená a anatomická ablace hlavního praktického lékaře pravé a levé síně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Svoboda FS nebo jiné síňové arytmie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: D Katritsis, MD, Cardiovascular Research Society
- Vrchní vyšetřovatel: E Pokushalov, MD, State Research Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Russia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scanavacca M, Pisani CF, Hachul D, Lara S, Hardy C, Darrieux F, Trombetta I, Negrao CE, Sosa E. Selective atrial vagal denervation guided by evoked vagal reflex to treat patients with paroxysmal atrial fibrillation. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):876-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.633560. Epub 2006 Aug 21.
- Schauerte P, Scherlag BJ, Pitha J, Scherlag MA, Reynolds D, Lazzara R, Jackman WM. Catheter ablation of cardiac autonomic nerves for prevention of vagal atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 28;102(22):2774-80. doi: 10.1161/01.cir.102.22.2774.
- Lemola K, Chartier D, Yeh YH, Dubuc M, Cartier R, Armour A, Ting M, Sakabe M, Shiroshita-Takeshita A, Comtois P, Nattel S. Pulmonary vein region ablation in experimental vagal atrial fibrillation: role of pulmonary veins versus autonomic ganglia. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):470-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.737023. Epub 2008 Jan 14.
- McClelland JH, Duke D, Reddy R. Preliminary results of a limited thoracotomy: new approach to treat atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Dec;18(12):1289-95. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00977.x. Epub 2007 Oct 5.
- Nakagawa H, Jackman WM, Scherlag BJ, Lazzara R. Pulmonary vein isolation during atrial fibrillation: insight into the mechanism of pulmonary vein firing. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Mar;14(3):261-2. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.03002.x. No abstract available.
- Pappone C, Santinelli V, Manguso F, Vicedomini G, Gugliotta F, Augello G, Mazzone P, Tortoriello V, Landoni G, Zangrillo A, Lang C, Tomita T, Mesas C, Mastella E, Alfieri O. Pulmonary vein denervation enhances long-term benefit after circumferential ablation for paroxysmal atrial fibrillation. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):327-34. doi: 10.1161/01.CIR.0000112641.16340.C7. Epub 2004 Jan 5.
- Oh S, Zhang Y, Bibevski S, Marrouche NF, Natale A, Mazgalev TN. Vagal denervation and atrial fibrillation inducibility: epicardial fat pad ablation does not have long-term effects. Heart Rhythm. 2006 Jun;3(6):701-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.02.020. Epub 2006 Mar 6.
- Hirose M, Leatmanoratn Z, Laurita KR, Carlson MD. Partial vagal denervation increases vulnerability to vagally induced atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2002 Dec;13(12):1272-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2002.01272.x.
- Cummings JE, Gill I, Akhrass R, Dery M, Biblo LA, Quan KJ. Preservation of the anterior fat pad paradoxically decreases the incidence of postoperative atrial fibrillation in humans. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):994-1000. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.055.
- Pokushalov E, Turov A, Shugayev P, Artyomenko S, Romanov A, Shirokova N. Catheter ablation of left atrial ganglionated plexi for atrial fibrillation. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2008 Jun;16(3):194-201. doi: 10.1177/021849230801600304.
- Katritsis D, Giazitzoglou E, Sougiannis D, Goumas N, Paxinos G, Camm AJ. Anatomic approach for ganglionic plexi ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2008 Aug 1;102(3):330-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.062. Epub 2008 May 22.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Pokushalov E, Po SS, Camm AJ. Rapid pulmonary vein isolation combined with autonomic ganglia modification: a randomized study. Heart Rhythm. 2011 May;8(5):672-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.047. Epub 2010 Dec 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1. 25/4/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na FV izolace
-
Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg UniversityDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončenoKolorektální karcinom | Vroubkovaný polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Hyperplastický polypSpojené státy
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenNeznámý
-
Yonsei UniversityNáborParoxysmální fibrilace síníKorejská republika
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationDokončeno
-
Krasnoyarsk Regional HospitalNeznámýPatologické procesy | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Plicní onemocnění | Fibrilace síní | Arytmie, srdeční | Hypertenze, plicní
-
J. Peter Rubin, MDDokončenoAmputace | Zraněný válečník | Zkrácení končetinSpojené státy
-
Maria Cecilia HospitalNábor
-
Pathway Medical Technologies Inc.DokončenoOnemocnění periferních tepen
-
Erasmus Medical CenterNáborSrdeční selhání | Aortální stenóza | Chlopenní onemocnění srdce | Mitrální nedostatečnost | Trikuspidální insuficienceHolandsko