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Ablazione circonferenziale rispetto a plexi gangliare per fibrillazione atriale (FA)

10 aprile 2013 aggiornato da: Dr D Katritsis, Cardiovascular Research Society, Greece

Ablazione plessi circonferenziale vs gangliare in pazienti con fibrillazione atriale parossistica: uno studio randomizzato

I ricercatori hanno recentemente dimostrato che l'ablazione anatomica del plesso gangliare (GP) è inferiore all'ablazione della vena polmonare circonferenziale (PV) per il trattamento della FA parossistica. In questo studio, tuttavia, il 26% dei pazienti sottoposti alla sola ablazione GP senza lesioni circonferenziali era libero da recidiva di fibrillazione atriale fino a un anno dopo la procedura di ablazione. I ricercatori hanno ipotizzato che una combinazione di ablazione circonferenziale con ablazione GP identificata dalla stimolazione ad alta frequenza sia superiore all'ablazione circonferenziale convenzionale per la prevenzione delle recidive della fibrillazione atriale parossistica (FA). I ricercatori stanno quindi conducendo uno studio randomizzato che confronta l'ablazione circonferenziale convenzionale con una combinazione di ablazione circonferenziale più specifica ablazione atriale destra e sinistra in pazienti con FA parossistica refrattaria ai farmaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Negli studi clinici, l'ablazione dei plessi ganglionari parziali (GP) epicardica o endocardica può prevenire l'AF,1-4 e la denervazione parasimpatica è stata proposta come un potenziale meccanismo di ablazione della vena polmonare circonferenziale o antrale (PV) per il trattamento della fibrillazione atriale.5, 6 Tuttavia, ci sono state anche segnalazioni di un effetto solo temporaneo 7 o addirittura proaritmico di questo approccio per mezzo di una maggiore vulnerabilità della FA mediata dal vago,8,9 o di tachicardie atriali sinistra macro-rientranti correlate all'ablazione.10 Pertanto, non è noto il potenziale contributo della modifica del GP al successo clinico dell'ablazione della vena polmonare circonferenziale o antrale che colpisce inevitabilmente il GP adiacente. Esistono poche pubblicazioni sull'ablazione isolata di GP con risultati variabili in termini di eliminazione della FA parossistica o persistente.11-13 Abbiamo recentemente dimostrato che l'ablazione regionale orientata anatomicamente nelle aree della GP è superiore all'ablazione selettiva della GP, a seguito dell'identificazione della GP mediante stimolazione ad alta frequenza, conferendo tassi di successo paragonabili a quelli delle procedure di isolamento della vena polmonare (PV).13 Abbiamo ipotizzato che l'ablazione GP guidata sia dalla stimolazione HF che dall'orientamento anatomico sia superiore all'isolamento PV nei pazienti con FA parossistica. Abbiamo anche mirato a confrontare questi due approcci con una combinazione di ablazione GP e isolamento PV. Stiamo, quindi, conducendo uno studio randomizzato che confronta le tre tecniche in pazienti con FA parossistica refrattaria ai farmaci.

Metodi:

I pazienti con FA sintomatica parossistica sono stati randomizzati in tre gruppi:

Gruppo 1. I pazienti sono sottoposti a isolamento PV convenzionale mediante ablazione circonferenziale a 1-2 cm dall'ostio PV.

Gruppo 2. I pazienti sono sottoposti ad ablazione specifica, guidata da HF e anatomica del MMG dell'atrio principale destro e sinistro.

Gruppo 3. I pazienti sono sottoposti ad ablazione anatomica e guidata da stimolazione HF del principale GP atriale destro e sinistro seguita da isolamento PV.

Gruppo 1. Isolamento FV. Ablazione circonferenziale attorno all'antro del PV con l'ausilio di mappatura elettroanatomica (Carto, Biosence-Webster) ad una distanza di circa 1-2 cm dall'ostio del PV sinistro e destro (46°C, 35W, 17 mL/min , Stockert, Biosense Webster), finalizzato a una riduzione della tensione > 80% o un elettrogramma bipolare picco-picco <0,1 mV. Il punto finale di entrambi gli approcci è la verifica dell'isolamento fotovoltaico con dimostrazione del blocco di ingresso e uscita. L'area circondata dall'ablazione circonferenziale sarà calcolata utilizzando il software fornito dal sistema CARTO.

Gruppo 2. Ablazione GP. Le aree anatomiche di GP sono identificate nell'atrio destro e sinistro. Le posizioni anatomiche del GP sono state considerate intorno al PV: anteriore destro (ARGP), inferiore destro (IRGP), sinistro superiore (LSGP) e sinistro inferiore GP (LIGP). Inoltre sono stati presi in considerazione i seguenti GP: Il GP al punto cruciale dell'atrio sinistro che è probabilmente vicino o in continuazione con l'IRGP (2-3 cm al di sotto del bordo inferiore del RIPV), che si espande sia verso l'anulus mitralico che l'aspetto inferiore del la parete posteriore LA (cruxGP). Questo GP è stato affrontato anche dal punto cruciale dell'AR, dietro il tendine di Tadaro/cresta di Eustachio e l'ostio del seno coronarico. Il GP all'aspetto settale-posteriore della giunzione dell'AR con l'SVC (questo GP può in realtà corrispondere al 3o cuscinetto adiposo situato alla giunzione di SVC-RA-PA-aorta destra).14-18 Dopo l'orientamento anatomico, la determinazione precisa della posizione del GP parasimpatico viene eseguita mediante stimolazione ad alta frequenza.19 I pazienti sono profondamente sedati con diamorfina e diazepam senza intubazione e la stimolazione ad alta frequenza viene erogata con uno stimolatore Grass a 1.200 bpm (20 Hz) con un'ampiezza di impulso di 10 ms a 20 V. Una risposta parasimpatica predominante è definita come induzione di AV blocco (> 2 sec) e ipotensione o prolungamento dell'intervallo R-R di >50% durante FA, dopo un'applicazione di 5 secondi di stimolazione ad alta frequenza.19 Prima di applicare la stimolazione ad alta frequenza al GP inferiore, si presta particolare attenzione per assicurarsi che la punta del catetere non si trovi sull'anulus per evitare l'induzione della fibrillazione ventricolare. La verifica della posizione del catetere viene eseguita esaminando gli elettrogrammi registrati e la posizione anatomica su entrambe le viste laterali su CARTO. La sequenza dell'ablazione GP è: LS GP, LI GP, ARGP GP, IRGP, GP anteriore destro e il GP crux situato nell'AR. Dopo ogni lesione di ablazione (46°C, 35W per 60 secondi, 17 ml/min), la risposta parasimpatica viene rivalutata mediante stimolazione ad alta frequenza. L'end-point per l'erogazione della radiofrequenza è l'abolizione della risposta parasimpatica. Dopo l'ablazione specifica del GP, l'ablazione anatomica viene eseguita come precedentemente descritto, in modo che le aree anatomiche designate del GP siano ablate.

Gruppo 3. Ablazione GP e isolamento PV. Dopo l'ablazione GP specifica e anatomica come descritto in precedenza, l'isolamento PV viene realizzato mediante ablazione circonferenziale o antrale.

Al termine della procedura di ablazione in entrambi i gruppi, viene tentata l'induzione di fibrillazione atriale o flutter atriale mediante infusione di isoproterenolo e stimolazione atriale sinistra alta. L'induzione della fibrillazione atriale è registrata ma non richiede un'ulteriore ablazione. L'induzione del flutter atriale destro, dipendente dall'istmo, viene trattata con l'ablazione dell'istmo cavotricuspide. Il flutter atriale sinistro sarà studiato mediante trascinamento dall'istmo mitralico e dalla parete posteriore adiacente. Poiché una percentuale considerevole di queste aritmie scompare nel tempo,20 saranno ablate solo se sostenute (> 3 minuti) e associate a una risposta ventricolare 1:1.

Seguito. I pazienti saranno valutati in modo prospettico per recidiva di FA o altra aritmia atriale. Come parte del nostro protocollo di ablazione di routine per la fibrillazione atriale, tutti i pazienti ricevono beta-bloccanti, mentre tutti i pazienti sono tenuti in trattamento con amiodarone e warfarin per 3 mesi dopo l'ablazione. I pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica mensile e monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale per 2 anni. Tutti i pazienti sono istruiti a conservare una cartella personale con la descrizione di ogni episodio di palpitazioni sintomatiche e, in caso di episodi aritmici persistenti, ad ottenere documentazione transtelefonica o elettrocardiografica del ritmo sottostante. I pazienti saranno incoraggiati a utilizzare il monitoraggio transtelefonico anche quando i loro sintomi non sono tipici di FA ricorrente. Un esito positivo durante il periodo di follow-up è definito come la mancanza di FA registrata elettrocardiograficamente, e nessuna FA o altra aritmia atriale all'Holter, e un miglioramento sintomatico soggettivo dopo un periodo di blanking di 3 mesi.

La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'ablazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Athens, Grecia, 11521
        • Athens Euroclinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA parossistica
  • età < 75 anni
  • dimensione atriale sinistra < 5 cm

Criteri di esclusione:

  • tumori maligni
  • LVEF < 35%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Isolamento PV circonferenziale
Isolamento PV circonferenziale
Comparatore attivo: 2
Ablazione HF guidata da stimolazione e anatomica del MMG atriale principale destro e sinistro.
Ablazione anatomica e stimolata da stimolazione HF del MMG atriale principale destro e sinistro
Comparatore attivo: 3
Ablazione anatomica e guidata da stimolazione HF del GP atriale principale destro e sinistro seguita da isolamento PV circonferenziale
Isolamento PV circonferenziale
Ablazione anatomica e stimolata da stimolazione HF del MMG atriale principale destro e sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà di FA o altra aritmia atriale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: D Katritsis, MD, Cardiovascular Research Society
  • Investigatore principale: E Pokushalov, MD, State Research Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Russia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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