Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zirkumferenzielle vs. ganglionierte Plexiablation bei Vorhofflimmern (AF)

10. April 2013 aktualisiert von: Dr D Katritsis, Cardiovascular Research Society, Greece

Zirkumferentielle vs. ganglionäre Plexiablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern: Eine randomisierte Studie

Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass die Ablation anatomischer Gangliengeflechte (GP) der Ablation der umlaufenden Lungenvene (PV) bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern unterlegen ist. In dieser Studie waren jedoch 26 % der Patienten, die nur einer GP-Ablation ohne zirkumferenzielle Läsionen unterzogen wurden, bis zu einem Jahr nach dem Ablationsverfahren frei von AF-Rezidiven. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Kombination aus zirkumferenzieller Ablation mit hochfrequenzstimulationsidentifizierter GP-Ablation der konventionellen zirkumferenziellen Ablation zur Prävention von Rezidiven von paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) überlegen ist. Die Forscher führen daher eine randomisierte Studie durch, in der die herkömmliche zirkumferenzielle Ablation mit einer Kombination aus zirkumferenzieller Ablation plus spezifischer rechts- und linksatrialer GP-Ablation bei Patienten mit arzneimittelresistentem paroxysmalem Vorhofflimmern verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

In klinischen Studien kann die epikardiale oder endokardiale Ablation von partiellen ganglionierten Plexi (GP) Vorhofflimmern verhindern,1-4 und parasympathische Denervation wurde als möglicher Mechanismus der Ablation der umlaufenden oder antralen Lungenvene (PV) zur Behandlung von Vorhofflimmern vorgeschlagen.5, 6 Es gab jedoch auch Berichte über eine nur vorübergehende 7 oder sogar proarrhythmische Wirkung dieses Ansatzes durch erhöhte Anfälligkeit für vagal vermitteltes Vorhofflimmern8,9 oder ablationsbedingte makroreentry-linksatriale Tachykardien.10 Daher ist der potenzielle Beitrag einer GP-Modifikation zum klinischen Erfolg einer zirkumferenziellen oder antralen Lungenvenenablation, die unvermeidlich benachbarte GP beeinträchtigt, nicht bekannt. Es gibt nur wenige Veröffentlichungen zur isolierten GP-Ablation mit unterschiedlichen Ergebnissen in Bezug auf die Eliminierung von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern.11-13 Wir haben kürzlich gezeigt, dass die anatomisch orientierte regionale Ablation in den Bereichen des GP der selektiven GP-Ablation überlegen ist, nachdem der GP durch Hochfrequenzstimulation identifiziert wurde, und Erfolgsraten erzielt, die mit denen von Pulmonalvenen (PV)-Isolationsverfahren vergleichbar sind.13 Wir stellten die Hypothese auf, dass die GP-Ablation, die sowohl durch HF-Stimulation als auch durch anatomische Orientierung gesteuert wird, der PV-Isolation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern überlegen ist. Unser Ziel war es auch, diese beiden Ansätze mit einer Kombination aus GP-Ablation und PV-Isolation zu vergleichen. Wir führen daher eine randomisierte Studie durch, in der die drei Techniken bei Patienten mit medikamentenrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern verglichen werden.

Methoden:

Patienten mit symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1. Die Patienten werden einer konventionellen PV-Isolierung durch umlaufende Ablation 1–2 cm vom PV-Ostium unterzogen.

Gruppe 2. Die Patienten werden einer spezifischen, HF-stimulationsgeführten und anatomischen Ablation des rechten und linken Vorhof-GP unterzogen.

Gruppe 3. Die Patienten werden einer spezifischen, HF-stimulationsgeführten und anatomischen Ablation des rechten und linken Vorhof-GP unterzogen, gefolgt von einer PV-Isolation.

Gruppe 1. PV-Isolierung. Umfangsabtragung um die Antra der PV mit Hilfe von elektroanatomischem Mapping (Carto, Biosence-Webster) in einem Abstand von ca. 1-2 cm von den Ostien der linken und rechten PVs (46°C, 35W, 17 mL/min , Stockert, Biosense Webster), mit dem Ziel einer Spannungsreduktion um > 80 % oder eines bipolaren Spitze-zu-Spitze-Elektrogramms < 0,1 mV. Endpunkt beider Ansätze ist die Überprüfung der PV-Isolierung mit Demonstration der Ein- und Ausgangssperre. Die von der Umfangsablation umschlossene Fläche wird unter Verwendung der vom CARTO-System bereitgestellten Software berechnet.

Gruppe 2. GP-Ablation. Die anatomischen Bereiche des GP sind im rechten und linken Vorhof gekennzeichnet. Anatomische Lokalisationen von GP wurden um die PV herum betrachtet: anterior rechts (ARGP), inferior rechts (IRGP), links oben (LSGP) und links inferior GP (LIGP). Zusätzlich wurden die folgenden GP berücksichtigt: Der GP an der Crux des linken Vorhofs, der wahrscheinlich nahe oder in Fortsetzung des IRGP liegt (2–3 cm unter dem unteren Rand von RIPV), sich sowohl in Richtung des Mitralrings als auch inferior ausdehnt die LA-Hinterwand (cruxGP). Dieser GP wurde auch von der Crux der RA hinter der Sehne der Tadaro/Eustachischen Leiste und dem Ostium des Koronarsinus angegangen. Der GP am septal-posterioren Aspekt der Verbindung der RA mit der SVC (dieser GP kann tatsächlich dem 3. Fettpolster entsprechen, das sich an der Verbindung von SVC-RA-rechte PA-Aorta befindet).14-18 Nach anatomischer Orientierung erfolgt die genaue Bestimmung der Lage des parasympathischen GP durch Hochfrequenzstimulation.19 Die Patienten werden ohne Intubation mit Diamorphin und Diazepam tief sediert, und es wird eine Hochfrequenzstimulation mit einem Grass-Stimulator bei 1.200 Schlägen pro Minute (20 Hz) mit einer Impulsbreite von 10 ms bei 20 V abgegeben. Eine vorherrschende parasympathische Reaktion wird als AV-Induktion definiert Blockierung (> 2 Sek.) und Hypotonie oder Verlängerung des R-R-Intervalls um > 50 % während AF nach einer 5-sekündigen Anwendung von Hochfrequenzstimulation.19 Vor der Anwendung der Hochfrequenzstimulation am unteren GP wird besonders darauf geachtet, dass sich die Katheterspitze nicht auf dem Annulus befindet, um die Induktion von Kammerflimmern zu vermeiden. Die Überprüfung der Katheterposition erfolgt durch Untersuchung der aufgezeichneten Elektrogramme und der anatomischen Lage in beiden seitlichen Ansichten des CARTO. Die Abfolge der GP-Ablation ist: LS-GP, LI-GP, ARGP-GP, IRGP, rechter anteriorer GP und der in der RA gelegene Crux-GP. Nach jeder Ablationsläsion (46 °C, 35 W für 60 Sekunden, 17 ml/min) wird die parasympathische Reaktion durch Hochfrequenzstimulation neu bewertet. Endpunkt für die Hochfrequenzabgabe ist die Aufhebung der parasympathischen Reaktion. Nach der spezifischen GP-Ablation wird die anatomische Ablation wie zuvor beschrieben so durchgeführt, dass die bezeichneten anatomischen Bereiche des GP abgetragen werden.

Gruppe 3. GP-Ablation und PV-Isolierung. Nach der spezifischen und anatomischen GP-Ablation, wie zuvor beschrieben, wird die PV-Isolierung entweder durch zirkumferenzielle oder antrale Ablation erreicht.

Am Ende des Ablationsverfahrens wird in beiden Gruppen versucht, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern durch Isoproterenol-Infusion und hohe Stimulation des linken Vorhofs zu induzieren. Die Induktion von Vorhofflimmern wird registriert, erfordert aber keine zusätzliche Ablation. Die Induktion des rechten, isthmusabhängigen Vorhofflatterns wird mit der kavotrikuspidalen Isthmusablation behandelt. Das Flattern des linken Vorhofs wird anhand des Mitral-Isthmus und der angrenzenden Hinterwand untersucht. Da ein erheblicher Prozentsatz dieser Arrhythmien mit der Zeit verschwindet,20 werden sie nur dann abgetragen, wenn sie anhalten (> 3 Minuten) und mit einer 1:1-Ventrikelreaktion einhergehen.

Nachverfolgen. Die Patienten werden prospektiv auf das Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder anderen atrialen Arrhythmien untersucht. Als Teil unseres routinemäßigen AF-Ablationsprotokolls erhalten alle Patienten Betablocker, während alle Patienten 3 Monate nach der Ablation Amiodaron und Warfarin erhalten. Die Patienten werden 2 Jahre lang einer monatlichen klinischen Untersuchung und ambulanten elektrokardiographischen Überwachung unterzogen. Alle Patienten werden angewiesen, persönliche Aufzeichnungen mit Beschreibungen jeder Episode von symptomatischem Herzklopfen zu führen und im Falle anhaltender Arrhythmie-Episoden eine transtelefonische oder elektrokardiographische Dokumentation des zugrunde liegenden Rhythmus zu erhalten. Die Patienten werden ermutigt, die transtelefonische Überwachung zu nutzen, selbst wenn ihre Symptome nicht typisch für rezidivierendes Vorhofflimmern sind. Ein erfolgreiches Ergebnis über den Nachbeobachtungszeitraum ist definiert als das Fehlen von elektrokardiographisch aufgezeichnetem Vorhofflimmern und kein Vorhofflimmern oder andere atriale Arrhythmien im Holter und subjektive symptomatische Verbesserung nach einer 3-monatigen Blanking-Periode.

Die Herzfrequenzvariabilität wird 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Ablation gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland, 11521
        • Athens Euroclinic
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • paroxysmaler AF
  • Alter < 75 Jahre
  • Größe des linken Vorhofs < 5 cm

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Erkrankungen
  • LVEF < 35 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Umlaufende PV-Isolierung
Umlaufende PV-Isolierung
Aktiver Komparator: 2
HF-stimulationsgeführte und anatomische Ablation des GP des rechten und linken Vorhofs.
HF-stimulationsgeführte und anatomische Ablation des GP des rechten und linken Vorhofs
Aktiver Komparator: 3
HF-stimulationsgeführte und anatomische Ablation des Haupt-GP des rechten und linken Vorhofs, gefolgt von einer umlaufenden PV-Isolierung
Umlaufende PV-Isolierung
HF-stimulationsgeführte und anatomische Ablation des GP des rechten und linken Vorhofs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern oder anderen atrialen Arrhythmien
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: D Katritsis, MD, Cardiovascular Research Society
  • Hauptermittler: E Pokushalov, MD, State Research Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren