이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심방세동(AF)에 대한 원주 대 신경절성 플렉시 절제술

2013년 4월 10일 업데이트: Dr D Katritsis, Cardiovascular Research Society, Greece

발작성 심방 세동 환자의 원주 대 신경절 플렉시 절제: 무작위 연구

연구자들은 최근 해부학적 신경절 신경총(GP) 절제가 발작성 AF의 치료를 위한 원주 폐정맥(PV) 절제보다 열등하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 이 연구에서 원주 병변 없이 GP 절제만 받은 환자의 26%는 절제 절차 후 최대 1년까지 AF 재발이 없었습니다. 조사관은 발작성 심방세동(AF)의 재발 방지를 위해 원주형 절제와 고주파 자극 확인 GP 절제의 조합이 기존 원주형 절제보다 우수하다는 가설을 세웠습니다. 따라서 연구자들은 약물 불응성 발작성 AF 환자에서 기존의 원주형 절제술과 원주형 절제술과 특정 우심방 및 좌심방 GP 절제의 조합을 비교하는 무작위 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

소개:

임상 연구에서 심외막 또는 심장내막 부분 신경절총(GP) 절제술은 AF를 예방할 수 있으며,1-4 부교감 신경 차단은 심방 세동 치료를 위한 원주 또는 전측 폐정맥(PV) 절제의 잠재적 메커니즘으로 제안되었습니다.5, 6 그러나 미주 매개 AF,8,9 또는 절제 관련 거대 재진입 좌심방 빈맥의 취약성 증가를 통해 이 접근법의 일시적인 7 또는 심지어 부정맥 유발 효과에 대한 보고도 있습니다.10 따라서 인접한 GP에 불가피하게 영향을 미치는 원주 또는 전측 폐정맥 절제술의 임상적 성공에 대한 GP 수정의 잠재적 기여는 알려져 있지 않습니다. 발작성 또는 지속성 AF를 제거하는 측면에서 변수 결과가 있는 고립된 GP 절제에 대한 간행물은 거의 없습니다.11-13 우리는 최근에 GP 영역에서 해부학적으로 지향된 국소 절제가 선택적 GP 절제보다 우수하다는 것을 보여주었고, 고주파 자극에 의한 GP 식별에 따라 폐정맥(PV) 격리 절차에 필적하는 성공률을 부여했습니다.13 발작성 AF 환자에서 HF 자극과 해부학적 방향 모두에 의해 안내되는 GP 절제가 PV 격리보다 우수하다는 가설을 세웠습니다. 우리는 또한 이 두 가지 접근법을 GP 절제와 PV 격리의 조합과 비교하는 것을 목표로 했습니다. 따라서 우리는 약물 불응성 발작성 AF 환자에서 세 가지 기술을 비교하는 무작위 연구를 수행하고 있습니다.

행동 양식:

증상이 있는 발작성 AF 환자를 세 그룹으로 무작위 배정했습니다.

그룹 1. 환자는 PV 개구부에서 1-2cm 원주형 절제를 통해 기존의 PV 격리를 받습니다.

그룹 2. 환자는 주요 우심방 및 좌심방 GP의 특정, HF 자극 안내 및 해부학적 절제를 받습니다.

그룹 3. 환자는 특정, HF 자극 유도 및 주요 우심방 및 좌심방 GP의 해부학적 절제에 이어 PV 격리를 받게 됩니다.

그룹 1. PV 절연. 왼쪽 및 오른쪽 PV(46°C, 35W, 17 mL/min)의 개구부에서 약 1-2cm 거리에서 전기해부학적 매핑(Carto, Biosence-Webster)의 도움으로 PV의 전문 주위의 원주 절제 , Stockert, Biosense Webster), 80% 이상의 전압 감소 또는 0.1mV 미만의 피크 대 피크 양극 전기도를 목표로 합니다. 두 접근 방식의 종점은 입구 및 출구 블록을 시연하여 PV 절연을 검증하는 것입니다. 주변 절제로 둘러싸인 영역은 CARTO 시스템에서 제공하는 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.

그룹 2. GP 절제. GP의 해부학적 영역은 우심방과 좌심방에서 식별됩니다. GP의 해부학적 위치는 PV 주변에서 고려되었습니다: 전방 오른쪽(ARGP), 오른쪽 아래(IRGP), 왼쪽 상위(LSGP) 및 왼쪽 하위 GP(LIGP). 추가로 다음 GP가 고려되었습니다: IRGP(RIPV의 아래쪽 가장자리 아래 2-3cm)에 가깝거나 계속되는 좌심방의 크럭스에 있는 GP는 승모판 고리와 아래쪽으로 확장됩니다. LA 후벽(cruxGP). 이 GP는 또한 Tadaro/Eustachian ridge의 힘줄과 관상동 구멍 뒤에 있는 RA의 크럭스에서 접근했습니다. RA와 SVC의 접합부의 중격 후방 측면에 있는 GP(이 GP는 실제로 SVC-RA-오른쪽 PA-대동맥의 접합부에 위치한 세 번째 지방 패드에 해당할 수 있음).14-18 해부학적 방향에 따라 고주파 자극을 통해 부교감 신경 GP의 정확한 위치를 결정합니다.19 환자는 삽관 없이 디아모르핀과 디아제팜으로 깊은 진정 상태를 유지하고 고주파 자극을 1,200bpm(20Hz)의 풀 자극기로 20V에서 10ms의 펄스 폭으로 전달합니다. 우세한 부교감 신경 반응은 AV의 유도로 정의됩니다. 차단(> 2초) 및 고주파 자극을 5초 동안 적용한 후 AF 동안 저혈압 또는 R-R 간격의 >50% 연장.19 하측 GP에 고주파 자극을 가하기 전에 심실 세동 유도를 피하기 위해 카테터 팁이 고리에 있지 않도록 각별히 주의해야 합니다. 카테터 위치 확인은 기록된 전기도와 CARTO의 양쪽 측면 보기에서 해부학적 위치를 검사하여 수행됩니다. GP 절제의 순서는 LS GP, LI GP, ARGP GP, IRGP, 우측 전방 GP 및 RA에 위치한 크룩스 GP입니다. 각 절제 병변(46°C, 60초 동안 35W, 17mL/분) 후 고주파 자극으로 부교감 신경 반응을 재평가합니다. 무선 주파수 전달의 종점은 부교감 신경 반응의 폐지입니다. 특정 GP 절제 후 해부학적 절제는 이전에 설명한 대로 GP의 지정된 해부학적 영역이 절제되는 방식으로 수행됩니다.

그룹 3. GP 절제 및 PV 격리. 이전에 설명한 특정 및 해부학적 GP 절제 후, PV 격리는 원주 또는 전측 절제에 의해 수행됩니다.

두 그룹 모두에서 절제 절차가 끝나면 isoproterenol 주입과 높은 좌심방 조율로 AF 또는 심방 조동 유도를 시도합니다. 심방 세동의 유도가 등록되었지만 추가 절제가 필요하지는 않습니다. 우측 협부 의존성 심방 조동의 유도는 기정첨판 협부 절제술로 처리됩니다. 좌심방 조동은 승모판 협부와 인접 후벽으로부터의 연행을 통해 연구될 것입니다. 이러한 부정맥의 상당한 비율이 시간이 지남에 따라 사라지기 때문에20 지속되고(> 3분) 1:1 심실 반응과 관련된 경우에만 제거됩니다.

후속 조치. 환자는 AF 또는 다른 심방성 부정맥의 재발에 대해 전향적으로 평가될 것입니다. 일상적인 AF 절제 프로토콜의 일환으로 모든 환자는 베타 차단제를 투여받는 반면, 모든 환자는 절제 후 3개월 동안 아미오다론과 와파린을 계속 복용합니다. 환자는 2년 동안 매월 임상 평가 및 외래 심전도 모니터링을 받게 됩니다. 모든 환자는 증상이 있는 심계항진의 모든 에피소드에 대한 설명과 함께 개인 기록을 유지하고 지속적인 부정맥 에피소드의 경우 기본 리듬에 대한 전화 통화 또는 심전도 문서를 얻도록 지시받습니다. 증상이 재발성 AF에 대해 전형적이지 않은 경우에도 환자는 초전화 모니터링을 사용하도록 권장됩니다. 추적 관찰 기간 동안 성공적인 결과는 심전도상 AF 기록이 없고 Holter에서 AF 또는 기타 심방 부정맥이 없고 3개월 공백 기간 후 주관적인 증상 호전으로 정의됩니다.

심장 박동 변이도는 절제 후 6, 12, 18 및 24개월에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스, 11521
        • Athens Euroclinic
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • State Research Institute of Circulation Pathology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발작성 AF
  • 연령 < 75세
  • 좌심방 크기 < 5cm

제외 기준:

  • 악성종양
  • LVEF < 35%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
원주형 PV 절연
원주형 PV 절연
활성 비교기: 2
주요 우심방 및 좌심방 GP의 HF 자극 유도 및 해부학적 절제.
주요 우심방 및 좌심방 GP의 HF 자극 유도 및 해부학적 절제
활성 비교기: 삼
주요 우심방 및 좌심방 GP의 HF 자극 유도 및 해부학적 절제 후 주변 PV 격리
원주형 PV 절연
주요 우심방 및 좌심방 GP의 HF 자극 유도 및 해부학적 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AF 또는 기타 심방 부정맥의 자유
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: D Katritsis, MD, Cardiovascular Research Society
  • 수석 연구원: E Pokushalov, MD, State Research Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Russia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

PV 절연에 대한 임상 시험

3
구독하다