Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja obwodowa a zwojowa pleksi w migotaniu przedsionków (AF)

10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Dr D Katritsis, Cardiovascular Research Society, Greece

Ablacja obwodowa i zwojowa u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków: badanie z randomizacją

Badacze niedawno wykazali, że ablacja anatomicznej splotu zwojowego (GP) jest gorsza od ablacji obwodowej żyły płucnej (PV) w leczeniu napadowego AF. Jednak w tym badaniu 26% pacjentów poddanych samej ablacji przez lekarza rodzinnego bez zmian obwodowych nie miało nawrotu AF do jednego roku po zabiegu ablacji. Badacze wysunęli hipotezę, że połączenie ablacji obwodowej z ablacją GP identyfikowaną przez stymulację o wysokiej częstotliwości jest skuteczniejsze niż konwencjonalna ablacja obwodowa w zapobieganiu nawrotom napadowego migotania przedsionków (AF). W związku z tym badacze przeprowadzają randomizowane badanie porównujące konwencjonalną ablację obwodową z połączeniem ablacji obwodowej oraz swoistej ablacji GP prawego i lewego przedsionka u pacjentów z opornym na leki napadowym AF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

W badaniach klinicznych nasierdziowa lub wsierdziowa częściowa ablacja splotu zwojowego (GP) może zapobiegać AF1-4, a odnerwienie przywspółczulne zostało zaproponowane jako potencjalny mechanizm ablacji obwodowej lub antralnej żyły płucnej (PV) w leczeniu migotania przedsionków.5, 6 Istnieją jednak również doniesienia o tymczasowym, jedynie 7 lub nawet proarytmicznym efekcie tego postępowania, polegającym na zwiększonej podatności na AF zależne od nerwu błędnego, 8,9 lub związane z ablacją makro-nawrotowe częstoskurcze lewego przedsionka. 10 W związku z tym nie jest znany potencjalny wkład modyfikacji lekarza rodzinnego w powodzenie kliniczne ablacji obwodowej lub antralnej żyły płucnej, która nieuchronnie wpływa na sąsiadującego lekarza rodzinnego. Istnieje niewiele publikacji na temat izolowanej ablacji przez lekarza rodzinnego, które dają różne wyniki w zakresie eliminacji napadowego lub przetrwałego AF.11-13 Niedawno wykazaliśmy, że zorientowana anatomicznie regionalna ablacja w obszarach GP jest lepsza od selektywnej ablacji GP, po identyfikacji GP za pomocą stymulacji o wysokiej częstotliwości, zapewniając wskaźniki powodzenia porównywalne z procedurami izolacji żył płucnych (PV).13 Postawiliśmy hipotezę, że ablacja GP prowadzona zarówno przez stymulację HF, jak i orientację anatomiczną jest lepsza niż izolacja PV u pacjentów z napadowym AF. Naszym celem było również porównanie tych dwóch podejść z kombinacją ablacji GP i izolacji PV. Dlatego prowadzimy randomizowane badanie porównujące te trzy techniki u pacjentów z opornym na leki napadowym AF.

Metody:

Pacjenci z objawowym, napadowym AF zostali losowo przydzieleni do trzech grup:

Grupa 1. Pacjenci są poddawani konwencjonalnej izolacji PV poprzez obwodową ablację 1-2 cm od ujścia PV.

Grupa 2. Pacjenci poddawani są swoistej, sterowanej stymulacją HF, anatomicznej ablacji głównego prawego i lewego przedsionka GP.

Grupa 3. Pacjenci poddawani są swoistej, sterowanej stymulacją HF, anatomicznej ablacji głównego prawego i lewego przedsionka GP, a następnie izolacji PV.

Grupa 1. Izolacja PV. Ablacja obwodowa wokół przedsionka PV za pomocą mapowania elektroanatomicznego (Carto, Biosence-Webster) w odległości około 1-2 cm od ujścia lewego i prawego PV (46°C, 35 W, 17 ml/min) , Stockert, Biosense Webster), mające na celu obniżenie napięcia o > 80% lub dwubiegunowy elektrogram międzyszczytowy <0,1 mV. Punktem końcowym obu podejść jest weryfikacja izolacji PV z demonstracją bloku wejścia i wyjścia. Powierzchnia otoczona ablacją obwodową zostanie obliczona za pomocą oprogramowania dostarczanego przez system CARTO.

Grupa 2. Ablacja GP. Anatomiczne obszary GP są identyfikowane w prawym i lewym przedsionku. Rozważono anatomiczne lokalizacje GP wokół PV: przedni prawy (ARGP), dolny prawy (IRGP), lewy górny (LSGP) i lewy dolny GP (LIGP). Ponadto wzięto pod uwagę następujące GP: GP w zakręcie lewego przedsionka, który prawdopodobnie znajduje się blisko lub na kontynuacji IRGP (2-3 cm poniżej dolnej krawędzi RIPV), rozszerzający się zarówno w kierunku pierścienia mitralnego, jak i dolnego aspektu tylnej ściany LA (cruxGP). Do tego lekarza rodzinnego podszedł również od sedna RZS, za ścięgnem grzbietu Tadaro/Eustachiusza i ujściem zatoki wieńcowej. GP w przegrodzie tylnej części połączenia RA z SVC (ten GP może w rzeczywistości odpowiadać trzeciej poduszce tłuszczowej znajdującej się na skrzyżowaniu SVC-RA-prawa PA-aorta).14-18 Po orientacji anatomicznej dokładne określenie lokalizacji przywspółczulnego GP odbywa się za pomocą stymulacji o wysokiej częstotliwości.19 Pacjentów poddaje się głębokiej sedacji diamorfiną i diazepamem bez intubacji, a stymulator Grass zapewnia stymulację o wysokiej częstotliwości z częstotliwością 1200 uderzeń na minutę (20 Hz) z szerokością impulsu 10 ms przy napięciu 20 V. Dominującą odpowiedzią przywspółczulną jest zdefiniowana jako indukcja AV bloku (> 2 s) i niedociśnienia lub wydłużenia odstępu R-R o > 50% podczas AF, po 5-sekundowej aplikacji stymulacji o wysokiej częstotliwości.19 Przed zastosowaniem stymulacji o wysokiej częstotliwości do dolnego GP należy zachować szczególną ostrożność, aby upewnić się, że końcówka cewnika nie znajduje się na pierścieniu, aby uniknąć indukcji migotania komór. Weryfikacji położenia cewnika dokonuje się poprzez badanie zarejestrowanych elektrogramów i umiejscowienia anatomicznego na obu projekcjach bocznych CARTO. Sekwencja ablacji GP jest następująca: LS GP, LI GP, ARGP GP, IRGP, prawy przedni GP i crux GP zlokalizowany w RZS. Po każdej ablacji (46°C, 35 W przez 60 sekund, 17 ml/min) ponownie ocenia się odpowiedź układu przywspółczulnego za pomocą stymulacji o wysokiej częstotliwości. Punktem końcowym dostarczania fal o częstotliwości radiowej jest zniesienie odpowiedzi przywspółczulnej. Po specyficznej ablacji GP ablacja anatomiczna jest wykonywana zgodnie z wcześniejszym opisem, w taki sposób, że wyznaczone obszary anatomiczne GP są ablowane.

Grupa 3. Ablacja GP i izolacja PV. Po specyficznej i anatomicznej ablacji GP, jak opisano wcześniej, izolację PV przeprowadza się przez ablację obwodową lub antralną.

Pod koniec procedury ablacji w obu grupach próbuje się wywołać AF lub trzepotanie przedsionków poprzez wlew izoproterenolu i wysoką stymulację lewego przedsionka. Indukcja migotania przedsionków jest rejestrowana, ale nie wymaga dodatkowej ablacji. Indukcję trzepotania prawego, zależnego od cieśni przedsionka leczy się za pomocą ablacji cieśni przedsionkowo-komorowej. Trzepotanie lewego przedsionka będzie badane za pomocą porywania z cieśni mitralnej i przylegającej ściany tylnej. Ponieważ znaczny odsetek tych zaburzeń rytmu ustępuje z czasem,20 można je usunąć tylko wtedy, gdy utrzymują się (> 3 minuty) i są związane z odpowiedzią komorową 1:1.

Podejmować właściwe kroki. Pacjenci będą oceniani prospektywnie pod kątem nawrotu AF lub innych zaburzeń rytmu przedsionkowego. W ramach naszego rutynowego protokołu ablacji AF wszyscy pacjenci otrzymują beta-adrenolityki, podczas gdy wszyscy pacjenci otrzymują amiodaron i warfarynę przez 3 miesiące po ablacji. Pacjenci będą poddawani comiesięcznej ocenie klinicznej i ambulatoryjnemu monitorowaniu elektrokardiograficznemu przez 2 lata. Wszyscy pacjenci są poinstruowani, aby prowadzić dokumentację osobistą z opisem każdego epizodu objawowego kołatania serca, aw przypadku utrzymujących się epizodów arytmii uzyskać dokumentację przeztelefoniczną lub elektrokardiograficzną rytmu podstawowego. Pacjenci będą zachęcani do korzystania z monitorowania przez telefon, nawet jeśli ich objawy nie są typowe dla nawracającego AF. Pomyślny wynik w okresie obserwacji definiuje się jako brak rejestrowanego elektrokardiograficznie AF, AF lub innych arytmii przedsionkowych w badaniu Holtera oraz subiektywną poprawę objawów po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.

Zmienność rytmu serca będzie mierzona po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po ablacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • State Research Institute of Circulation Pathology
      • Athens, Grecja, 11521
        • Athens Euroclinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • napadowe AF
  • wiek < 75 lat
  • wielkość lewego przedsionka < 5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • nowotwory
  • LVEF < 35%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Obwodowa izolacja PV
Obwodowa izolacja PV
Aktywny komparator: 2
Pod kontrolą stymulacji HF i anatomiczna ablacja głównego prawego i lewego przedsionka GP.
Pod kontrolą stymulacji HF i anatomiczna ablacja głównego prawego i lewego przedsionka GP
Aktywny komparator: 3
Pod kontrolą stymulacji HF i anatomiczna ablacja głównego prawego i lewego przedsionka GP, po której następuje obwodowa izolacja PV
Obwodowa izolacja PV
Pod kontrolą stymulacji HF i anatomiczna ablacja głównego prawego i lewego przedsionka GP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność AF lub innych arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: D Katritsis, MD, Cardiovascular Research Society
  • Główny śledczy: E Pokushalov, MD, State Research Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Russia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izolacja fotowoltaiczna

3
Subskrybuj