- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00671905
Ablacja obwodowa a zwojowa pleksi w migotaniu przedsionków (AF)
Ablacja obwodowa i zwojowa u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
W badaniach klinicznych nasierdziowa lub wsierdziowa częściowa ablacja splotu zwojowego (GP) może zapobiegać AF1-4, a odnerwienie przywspółczulne zostało zaproponowane jako potencjalny mechanizm ablacji obwodowej lub antralnej żyły płucnej (PV) w leczeniu migotania przedsionków.5, 6 Istnieją jednak również doniesienia o tymczasowym, jedynie 7 lub nawet proarytmicznym efekcie tego postępowania, polegającym na zwiększonej podatności na AF zależne od nerwu błędnego, 8,9 lub związane z ablacją makro-nawrotowe częstoskurcze lewego przedsionka. 10 W związku z tym nie jest znany potencjalny wkład modyfikacji lekarza rodzinnego w powodzenie kliniczne ablacji obwodowej lub antralnej żyły płucnej, która nieuchronnie wpływa na sąsiadującego lekarza rodzinnego. Istnieje niewiele publikacji na temat izolowanej ablacji przez lekarza rodzinnego, które dają różne wyniki w zakresie eliminacji napadowego lub przetrwałego AF.11-13 Niedawno wykazaliśmy, że zorientowana anatomicznie regionalna ablacja w obszarach GP jest lepsza od selektywnej ablacji GP, po identyfikacji GP za pomocą stymulacji o wysokiej częstotliwości, zapewniając wskaźniki powodzenia porównywalne z procedurami izolacji żył płucnych (PV).13 Postawiliśmy hipotezę, że ablacja GP prowadzona zarówno przez stymulację HF, jak i orientację anatomiczną jest lepsza niż izolacja PV u pacjentów z napadowym AF. Naszym celem było również porównanie tych dwóch podejść z kombinacją ablacji GP i izolacji PV. Dlatego prowadzimy randomizowane badanie porównujące te trzy techniki u pacjentów z opornym na leki napadowym AF.
Metody:
Pacjenci z objawowym, napadowym AF zostali losowo przydzieleni do trzech grup:
Grupa 1. Pacjenci są poddawani konwencjonalnej izolacji PV poprzez obwodową ablację 1-2 cm od ujścia PV.
Grupa 2. Pacjenci poddawani są swoistej, sterowanej stymulacją HF, anatomicznej ablacji głównego prawego i lewego przedsionka GP.
Grupa 3. Pacjenci poddawani są swoistej, sterowanej stymulacją HF, anatomicznej ablacji głównego prawego i lewego przedsionka GP, a następnie izolacji PV.
Grupa 1. Izolacja PV. Ablacja obwodowa wokół przedsionka PV za pomocą mapowania elektroanatomicznego (Carto, Biosence-Webster) w odległości około 1-2 cm od ujścia lewego i prawego PV (46°C, 35 W, 17 ml/min) , Stockert, Biosense Webster), mające na celu obniżenie napięcia o > 80% lub dwubiegunowy elektrogram międzyszczytowy <0,1 mV. Punktem końcowym obu podejść jest weryfikacja izolacji PV z demonstracją bloku wejścia i wyjścia. Powierzchnia otoczona ablacją obwodową zostanie obliczona za pomocą oprogramowania dostarczanego przez system CARTO.
Grupa 2. Ablacja GP. Anatomiczne obszary GP są identyfikowane w prawym i lewym przedsionku. Rozważono anatomiczne lokalizacje GP wokół PV: przedni prawy (ARGP), dolny prawy (IRGP), lewy górny (LSGP) i lewy dolny GP (LIGP). Ponadto wzięto pod uwagę następujące GP: GP w zakręcie lewego przedsionka, który prawdopodobnie znajduje się blisko lub na kontynuacji IRGP (2-3 cm poniżej dolnej krawędzi RIPV), rozszerzający się zarówno w kierunku pierścienia mitralnego, jak i dolnego aspektu tylnej ściany LA (cruxGP). Do tego lekarza rodzinnego podszedł również od sedna RZS, za ścięgnem grzbietu Tadaro/Eustachiusza i ujściem zatoki wieńcowej. GP w przegrodzie tylnej części połączenia RA z SVC (ten GP może w rzeczywistości odpowiadać trzeciej poduszce tłuszczowej znajdującej się na skrzyżowaniu SVC-RA-prawa PA-aorta).14-18 Po orientacji anatomicznej dokładne określenie lokalizacji przywspółczulnego GP odbywa się za pomocą stymulacji o wysokiej częstotliwości.19 Pacjentów poddaje się głębokiej sedacji diamorfiną i diazepamem bez intubacji, a stymulator Grass zapewnia stymulację o wysokiej częstotliwości z częstotliwością 1200 uderzeń na minutę (20 Hz) z szerokością impulsu 10 ms przy napięciu 20 V. Dominującą odpowiedzią przywspółczulną jest zdefiniowana jako indukcja AV bloku (> 2 s) i niedociśnienia lub wydłużenia odstępu R-R o > 50% podczas AF, po 5-sekundowej aplikacji stymulacji o wysokiej częstotliwości.19 Przed zastosowaniem stymulacji o wysokiej częstotliwości do dolnego GP należy zachować szczególną ostrożność, aby upewnić się, że końcówka cewnika nie znajduje się na pierścieniu, aby uniknąć indukcji migotania komór. Weryfikacji położenia cewnika dokonuje się poprzez badanie zarejestrowanych elektrogramów i umiejscowienia anatomicznego na obu projekcjach bocznych CARTO. Sekwencja ablacji GP jest następująca: LS GP, LI GP, ARGP GP, IRGP, prawy przedni GP i crux GP zlokalizowany w RZS. Po każdej ablacji (46°C, 35 W przez 60 sekund, 17 ml/min) ponownie ocenia się odpowiedź układu przywspółczulnego za pomocą stymulacji o wysokiej częstotliwości. Punktem końcowym dostarczania fal o częstotliwości radiowej jest zniesienie odpowiedzi przywspółczulnej. Po specyficznej ablacji GP ablacja anatomiczna jest wykonywana zgodnie z wcześniejszym opisem, w taki sposób, że wyznaczone obszary anatomiczne GP są ablowane.
Grupa 3. Ablacja GP i izolacja PV. Po specyficznej i anatomicznej ablacji GP, jak opisano wcześniej, izolację PV przeprowadza się przez ablację obwodową lub antralną.
Pod koniec procedury ablacji w obu grupach próbuje się wywołać AF lub trzepotanie przedsionków poprzez wlew izoproterenolu i wysoką stymulację lewego przedsionka. Indukcja migotania przedsionków jest rejestrowana, ale nie wymaga dodatkowej ablacji. Indukcję trzepotania prawego, zależnego od cieśni przedsionka leczy się za pomocą ablacji cieśni przedsionkowo-komorowej. Trzepotanie lewego przedsionka będzie badane za pomocą porywania z cieśni mitralnej i przylegającej ściany tylnej. Ponieważ znaczny odsetek tych zaburzeń rytmu ustępuje z czasem,20 można je usunąć tylko wtedy, gdy utrzymują się (> 3 minuty) i są związane z odpowiedzią komorową 1:1.
Podejmować właściwe kroki. Pacjenci będą oceniani prospektywnie pod kątem nawrotu AF lub innych zaburzeń rytmu przedsionkowego. W ramach naszego rutynowego protokołu ablacji AF wszyscy pacjenci otrzymują beta-adrenolityki, podczas gdy wszyscy pacjenci otrzymują amiodaron i warfarynę przez 3 miesiące po ablacji. Pacjenci będą poddawani comiesięcznej ocenie klinicznej i ambulatoryjnemu monitorowaniu elektrokardiograficznemu przez 2 lata. Wszyscy pacjenci są poinstruowani, aby prowadzić dokumentację osobistą z opisem każdego epizodu objawowego kołatania serca, aw przypadku utrzymujących się epizodów arytmii uzyskać dokumentację przeztelefoniczną lub elektrokardiograficzną rytmu podstawowego. Pacjenci będą zachęcani do korzystania z monitorowania przez telefon, nawet jeśli ich objawy nie są typowe dla nawracającego AF. Pomyślny wynik w okresie obserwacji definiuje się jako brak rejestrowanego elektrokardiograficznie AF, AF lub innych arytmii przedsionkowych w badaniu Holtera oraz subiektywną poprawę objawów po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
Zmienność rytmu serca będzie mierzona po 6, 12, 18 i 24 miesiącach po ablacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11521
- Athens Euroclinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- napadowe AF
- wiek < 75 lat
- wielkość lewego przedsionka < 5 cm
Kryteria wyłączenia:
- nowotwory
- LVEF < 35%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
Obwodowa izolacja PV
|
Obwodowa izolacja PV
|
Aktywny komparator: 2
Pod kontrolą stymulacji HF i anatomiczna ablacja głównego prawego i lewego przedsionka GP.
|
Pod kontrolą stymulacji HF i anatomiczna ablacja głównego prawego i lewego przedsionka GP
|
Aktywny komparator: 3
Pod kontrolą stymulacji HF i anatomiczna ablacja głównego prawego i lewego przedsionka GP, po której następuje obwodowa izolacja PV
|
Obwodowa izolacja PV
Pod kontrolą stymulacji HF i anatomiczna ablacja głównego prawego i lewego przedsionka GP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wolność AF lub innych arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: D Katritsis, MD, Cardiovascular Research Society
- Główny śledczy: E Pokushalov, MD, State Research Institute of Circulation Pathology, Novosibirsk, Russia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scanavacca M, Pisani CF, Hachul D, Lara S, Hardy C, Darrieux F, Trombetta I, Negrao CE, Sosa E. Selective atrial vagal denervation guided by evoked vagal reflex to treat patients with paroxysmal atrial fibrillation. Circulation. 2006 Aug 29;114(9):876-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.633560. Epub 2006 Aug 21.
- Schauerte P, Scherlag BJ, Pitha J, Scherlag MA, Reynolds D, Lazzara R, Jackman WM. Catheter ablation of cardiac autonomic nerves for prevention of vagal atrial fibrillation. Circulation. 2000 Nov 28;102(22):2774-80. doi: 10.1161/01.cir.102.22.2774.
- Lemola K, Chartier D, Yeh YH, Dubuc M, Cartier R, Armour A, Ting M, Sakabe M, Shiroshita-Takeshita A, Comtois P, Nattel S. Pulmonary vein region ablation in experimental vagal atrial fibrillation: role of pulmonary veins versus autonomic ganglia. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):470-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.737023. Epub 2008 Jan 14.
- McClelland JH, Duke D, Reddy R. Preliminary results of a limited thoracotomy: new approach to treat atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Dec;18(12):1289-95. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00977.x. Epub 2007 Oct 5.
- Nakagawa H, Jackman WM, Scherlag BJ, Lazzara R. Pulmonary vein isolation during atrial fibrillation: insight into the mechanism of pulmonary vein firing. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Mar;14(3):261-2. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.03002.x. No abstract available.
- Pappone C, Santinelli V, Manguso F, Vicedomini G, Gugliotta F, Augello G, Mazzone P, Tortoriello V, Landoni G, Zangrillo A, Lang C, Tomita T, Mesas C, Mastella E, Alfieri O. Pulmonary vein denervation enhances long-term benefit after circumferential ablation for paroxysmal atrial fibrillation. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):327-34. doi: 10.1161/01.CIR.0000112641.16340.C7. Epub 2004 Jan 5.
- Oh S, Zhang Y, Bibevski S, Marrouche NF, Natale A, Mazgalev TN. Vagal denervation and atrial fibrillation inducibility: epicardial fat pad ablation does not have long-term effects. Heart Rhythm. 2006 Jun;3(6):701-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2006.02.020. Epub 2006 Mar 6.
- Hirose M, Leatmanoratn Z, Laurita KR, Carlson MD. Partial vagal denervation increases vulnerability to vagally induced atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2002 Dec;13(12):1272-9. doi: 10.1046/j.1540-8167.2002.01272.x.
- Cummings JE, Gill I, Akhrass R, Dery M, Biblo LA, Quan KJ. Preservation of the anterior fat pad paradoxically decreases the incidence of postoperative atrial fibrillation in humans. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):994-1000. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.055.
- Pokushalov E, Turov A, Shugayev P, Artyomenko S, Romanov A, Shirokova N. Catheter ablation of left atrial ganglionated plexi for atrial fibrillation. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2008 Jun;16(3):194-201. doi: 10.1177/021849230801600304.
- Katritsis D, Giazitzoglou E, Sougiannis D, Goumas N, Paxinos G, Camm AJ. Anatomic approach for ganglionic plexi ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2008 Aug 1;102(3):330-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.062. Epub 2008 May 22.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Katritsis DG, Giazitzoglou E, Zografos T, Pokushalov E, Po SS, Camm AJ. Rapid pulmonary vein isolation combined with autonomic ganglia modification: a randomized study. Heart Rhythm. 2011 May;8(5):672-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.047. Epub 2010 Dec 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1. 25/4/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Izolacja fotowoltaiczna
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZakończonyMigotanie przedsionków | Nadciśnienie tętniczeFederacja Rosyjska, Stany Zjednoczone, Grecja
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenNieznanyMigotanie przedsionkówNiemcy
-
Krasnoyarsk Regional HospitalNieznanyProcesy patologiczne | Choroby serca | Choroby układu krążenia | Choroby płuc | Migotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Nadciśnienie, Płuc
-
J. Peter Rubin, MDZakończonyUrazy twarzy | Uraz tkankiStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityRekrutacyjny
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
J. Peter Rubin, MDZakończonyAmputacja | Ranny wojownik | Skracanie kończynStany Zjednoczone
-
Maria Cecilia HospitalRekrutacyjnyMigotanie przedsionkówWłochy
-
Pathway Medical Technologies Inc.ZakończonyChorobę tętnic obwodowych
-
Assiut UniversityNieznany