Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hornhindekollagen tværbinding til ektasia (CXL) (CXL)

22. april 2021 opdateret af: Glaukos Corporation

Sikkerhed og effektivitet af UV-X-systemet til hornhindekollagen tværbinding i øjne med hornhindeektasi efter refraktiv kirurgi

Prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​at udføre corneal kollagen tværbinding (CXL) ved hjælp af riboflavin og UVA-lys i øjne med ektasi efter refraktiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne randomiseres til en kontrolgruppe eller en behandlingsgruppe, hvor kontrolgruppen krydses over til behandlingsgruppen ved det 3 måneder lange besøg. Hornhindekollagen-tværbinding udføres som en enkelt behandling. Forsøgspersoner følges i 12 måneder efter proceduren for at evaluere langtidsvirkningerne af hornhindekollagen-tværbinding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Shiley Eye Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91222
        • Gordon -Weiss Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Cornea & Laser Eye Institute; Hersh Vision Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute at Columbia University Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ektasi efter refraktiv kirurgi
  • Dokumenteret ectasia på Pentacam eller topografikort
  • BSCVA værre end 20/20
  • Skal gennemføre alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om forsinket sårheling
  • Anamnese med hornhindesmeltning eller hornhindedystrofi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hornhindekollagen tværbindingsgruppe (CXL).
riboflavin oftalmisk opløsning og UVA-bestråling
Medicin: riboflavin oftalmisk opløsning
riboflavin 0,1 % oftalmisk opløsning (ca. 32 dråber eller 1,6 ml)
Enhed: UVA-bestråling
UVA-lys (365 nm ved en irradians på 3 mW/cm2) i 30 minutter
Andre navne:
  • UV-X™ belysningssystem
Sham-komparator: Kontrolgruppe
riboflavin oftalmisk opløsning uden UVA-bestråling
Medicin: riboflavin oftalmisk opløsning
riboflavin 0,1 % oftalmisk opløsning (ca. 32 dråber eller 1,6 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i maksimal keratometri (Kmax)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Den primære effektivitetsparameter var corneal krumning, målt ved maksimal keratometri (Kmax) i undersøgelsens øjne. Studiesucces blev defineret som en forskel på ≥1 D i den gennemsnitlige ændring i Kmax fra baseline til 12 måneder mellem CXL-gruppen og kontrolgruppen. Keratometri blev målt manuelt og med pentacam.
baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2008

Først opslået (Skøn)

8. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UVX-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ectasia

Kliniske forsøg med riboflavin oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner