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Cross-linking de colágeno corneal para ectasia (CXL) (CXL)

22 de abril de 2021 actualizado por: Glaukos Corporation

Seguridad y Eficacia del Sistema UV-X para Cross-Linking de Colágeno Corneal en Ojos con Ectasia Corneal Posterior a Cirugía Refractiva

Estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado para determinar la seguridad y eficacia de realizar cross-linking de colágeno corneal (CXL) utilizando riboflavina y luz UVA en ojos con ectasia tras cirugía refractiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se aleatorizan a un grupo de control oa un grupo de tratamiento, y el grupo de control se cruza con el grupo de tratamiento en la visita de los 3 meses. El entrecruzamiento del colágeno corneal se realiza como un tratamiento único. Se realiza un seguimiento de los sujetos durante 12 meses después del procedimiento para evaluar los efectos a largo plazo del entrecruzamiento del colágeno corneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Shiley Eye Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91222
        • Gordon -Weiss Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Cornea & Laser Eye Institute; Hersh Vision Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute at Columbia University Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ectasia después de cirugía refractiva
  • Ectasia documentada en Pentacam o mapa topográfico
  • BSCVA peor que 20/20
  • Debe completar todas las visitas del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cicatrización tardía de heridas.
  • Antecedentes de fusión corneal o distrofia corneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento de reticulación de colágeno corneal (CXL)
solución oftálmica de riboflavina e irradiación UVA
Droga: solución oftálmica de riboflavina
solución oftálmica de riboflavina al 0,1 % (aproximadamente 32 gotas o 1,6 ml)
Dispositivo: Irradiación UVA
Luz UVA (365 nm a una irradiancia de 3 mW/cm2) durante 30 minutos
Otros nombres:
  • Sistema de iluminación UV-X™
Comparador falso: Grupo de control
solución oftálmica de riboflavina sin radiación UVA
Droga: solución oftálmica de riboflavina
solución oftálmica de riboflavina al 0,1 % (aproximadamente 32 gotas o 1,6 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en queratometría máxima (Kmax)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
El parámetro principal de eficacia fue la curvatura corneal, medida por queratometría máxima (Kmax) en los ojos del estudio. El éxito del estudio se definió como una diferencia de ≥1 D en el cambio medio en Kmax desde el inicio hasta los 12 meses entre el grupo CXL y el grupo de control. La queratometría se midió manualmente y por pentacam.
línea de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glaukos Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UVX-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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