Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie krzyżowe kolagenu rogówki dla Ectasia (CXL) (CXL)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu UV-X do sieciowania kolagenu rogówki w oczach z ektazją rogówki po chirurgii refrakcyjnej

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania kolagenu rogówki (CXL) przy użyciu ryboflawiny i światła UVA w oczach z ektazją po operacji refrakcyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub grupy leczonej, przy czym grupa kontrolna jest przenoszona do grupy leczonej podczas 3-miesięcznej wizyty. Sieciowanie kolagenu rogówki wykonuje się jednorazowo. Osobników obserwuje się przez 12 miesięcy po zabiegu, aby ocenić długoterminowe efekty sieciowania kolagenu rogówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Shiley Eye Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91222
        • Gordon -Weiss Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Cornea & Laser Eye Institute; Hersh Vision Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute at Columbia University Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ektazji po chirurgii refrakcyjnej
  • Udokumentowana ektazja na Pentacam lub mapie topograficznej
  • BSCVA gorsza niż 20/20
  • Musi odbyć wszystkie wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Historia opóźnionego gojenia się ran
  • Historia stopienia rogówki lub dystrofii rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa lecznicza sieciowania kolagenu rogówki (CXL).
roztwór oftalmiczny ryboflawiny i naświetlanie UVA
Lek: roztwór oftalmiczny ryboflawiny
ryboflawina 0,1% roztwór oftalmiczny (około 32 krople lub 1,6 ml)
Urządzenie: Promieniowanie UVA
Światło UVA (365 nm przy irradiancji 3 mW/cm2) przez 30 minut
Inne nazwy:
  • System oświetlenia UV-X™
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
roztwór oftalmiczny ryboflawiny bez naświetlania UVA
Lek: roztwór oftalmiczny ryboflawiny
ryboflawina 0,1% roztwór oftalmiczny (około 32 krople lub 1,6 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii podstawowej w maksymalnej keratometrii (Kmax)
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była krzywizna rogówki, mierzona za pomocą maksymalnej keratometrii (Kmax) w badanych oczach. Sukces badania zdefiniowano jako różnicę ≥1 D w średniej zmianie Kmax od wartości wyjściowej do 12 miesięcy między grupą CXL a grupą kontrolną. Keratometrię mierzono ręcznie i pentacamem.
podstawa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UVX-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ektazja

Badania kliniczne na roztwór oftalmiczny ryboflawiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj