Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cornea collageen cross-linking voor ectasia (CXL) (CXL)

22 april 2021 bijgewerkt door: Glaukos Corporation

Veiligheid en effectiviteit van het UV-X-systeem voor cross-linking van corneaal collageen in ogen met corneale ectasie na refractieve chirurgie

Prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van het uitvoeren van corneale collageenverknoping (CXL) met behulp van riboflavine en UVA-licht in ogen met ectasie na refractieve chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een controlegroep of een behandelingsgroep, waarbij de controlegroep bij het bezoek van 3 maanden wordt overgezet naar de behandelingsgroep. Corneacollageenverknoping wordt uitgevoerd als een enkele behandeling. Proefpersonen worden gedurende 12 maanden na de procedure gevolgd om de langetermijneffecten van verknoping van corneaal collageen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Shiley Eye Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91222
        • Gordon -Weiss Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Cornea & Laser Eye Institute; Hersh Vision Group
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute at Columbia University Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ectasie na refractiechirurgie
  • Gedocumenteerde ectasia op Pentacam of topografische kaart
  • BSCVA slechter dan 20/20
  • Moet alle studiebezoeken voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van vertraagde wondgenezing
  • Geschiedenis van hoornvliessmelt of hoornvliesdystrofie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cornea Collageen Cross-linking (CXL) behandelgroep
riboflavine oftalmische oplossing en UVA-straling
Geneesmiddel: riboflavine oftalmische oplossing
riboflavine 0,1% oftalmische oplossing (ongeveer 32 druppels of 1,6 ml)
Apparaat: UVA-bestraling
UVA-licht (365 nm bij een instraling van 3 mW/cm2) gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • UV-X™-verlichtingssysteem
Sham-vergelijker: Controlegroep
riboflavine oogheelkundige oplossing zonder UVA-straling
Geneesmiddel: riboflavine oftalmische oplossing
riboflavine 0,1% oftalmische oplossing (ongeveer 32 druppels of 1,6 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline in maximale keratometrie (Kmax)
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
De primaire werkzaamheidsparameter was de kromming van het hoornvlies, zoals gemeten door middel van maximale keratometrie (Kmax) in de onderzoeksogen. Studiesucces werd gedefinieerd als een verschil van ≥1 D in de gemiddelde verandering in Kmax vanaf baseline tot 12 maanden tussen de CXL-groep en de controlegroep. Keratometrie werd handmatig en met pentacam gemeten.
basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaukos Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UVX-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ectasie

Klinische onderzoeken op riboflavine oftalmische oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren