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Corneal Collagen Cross-Linking für Ektasie (CXL) (CXL)

22. April 2021 aktualisiert von: Glaukos Corporation

Sicherheit und Wirksamkeit des UV-X-Systems für die Vernetzung von Hornhautkollagen in Augen mit Hornhautektasie nach refraktiver Chirurgie

Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Durchführung von Corneal Collagen Crosslinking (CXL) mit Riboflavin und UVA-Licht bei Augen mit Ektasie nach refraktiver Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert einer Kontrollgruppe oder einer Behandlungsgruppe zugeteilt, wobei die Kontrollgruppe beim 3-Monats-Besuch in die Behandlungsgruppe überführt wird. Die Vernetzung des Hornhautkollagens wird als Einzelbehandlung durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Eingriff 12 Monate lang beobachtet, um die Langzeitwirkungen der Hornhautkollagenvernetzung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Shiley Eye Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91222
        • Gordon -Weiss Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Cornea & Laser Eye Institute; Hersh Vision Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute at Columbia University Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Ektasie nach refraktiver Chirurgie
  • Dokumentierte Ektasie auf Pentacam oder Topografiekarte
  • BSCVA schlechter als 20/20
  • Muss alle Studienbesuche absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der verzögerten Wundheilung
  • Geschichte der Hornhautschmelze oder Hornhautdystrophie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Corneal Collagen Crosslinking (CXL) Behandlungsgruppe
Riboflavin-Augenlösung und UVA-Bestrahlung
Arzneimittel: Riboflavin-Augenlösung
Riboflavin 0,1 % Augenlösung (ca. 32 Tropfen oder 1,6 ml)
Gerät: UVA-Bestrahlung
UVA-Licht (365 nm bei einer Bestrahlungsstärke von 3 mW/cm2) für 30 Minuten
Andere Namen:
  • UV-X™ Beleuchtungssystem
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Riboflavin-Augenlösung ohne UVA-Bestrahlung
Arzneimittel: Riboflavin-Augenlösung
Riboflavin 0,1 % Augenlösung (ca. 32 Tropfen oder 1,6 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der maximalen Keratometrie (Kmax)
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Hornhautkrümmung, gemessen durch maximale Keratometrie (Kmax) in den Studienaugen. Der Studienerfolg wurde definiert als ein Unterschied von ≥ 1 D in der mittleren Veränderung von Kmax vom Ausgangswert bis 12 Monate zwischen der CXL-Gruppe und der Kontrollgruppe. Die Keratometrie wurde manuell und mit Pentacam gemessen.
Basis, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaukos Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVX-003

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