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Cross-linking del collagene corneale per l'ectasia (CXL) (CXL)

22 aprile 2021 aggiornato da: Glaukos Corporation

Sicurezza ed efficacia del sistema UV-X per la reticolazione del collagene corneale negli occhi con ectasia corneale dopo chirurgia refrattiva

Studio multicentrico prospettico randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'esecuzione del cross-linking del collagene corneale (CXL) utilizzando riboflavina e luce UVA negli occhi con ectasia dopo chirurgia refrattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti vengono randomizzati in un gruppo di controllo o in un gruppo di trattamento, con il gruppo di controllo passato al gruppo di trattamento alla visita di 3 mesi. La reticolazione del collagene corneale viene eseguita come un unico trattamento. I soggetti vengono seguiti per 12 mesi dopo la procedura per valutare gli effetti a lungo termine della reticolazione del collagene corneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Shiley Eye Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91222
        • Gordon -Weiss Vision Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Eye Consultants
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Cornea & Laser Eye Institute; Hersh Vision Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Edward Harkness Eye Institute at Columbia University Medical Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ectasia dopo chirurgia refrattiva
  • Ectasia documentata su Pentacam o mappa topografica
  • BSCVA peggiore di 20/20
  • Deve completare tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di ritardata guarigione della ferita
  • Storia di fusione corneale o distrofia corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento del cross-linking del collagene corneale (CXL).
soluzione oftalmica di riboflavina e irradiazione UVA
Droga: soluzione oftalmica di riboflavina
soluzione oftalmica allo 0,1% di riboflavina (circa 32 gocce o 1,6 ml)
Dispositivo: Irradiazione UVA
Luce UVA (365 nm con un irraggiamento di 3 mW/cm2) per 30 minuti
Altri nomi:
  • Sistema di illuminazione UV-X™
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
soluzione oftalmica di riboflavina senza irradiazione UVA
Droga: soluzione oftalmica di riboflavina
soluzione oftalmica allo 0,1% di riboflavina (circa 32 gocce o 1,6 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella cheratometria massima (Kmax)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Il parametro primario di efficacia era la curvatura corneale, misurata mediante cheratometria massima (Kmax) negli occhi dello studio. Il successo dello studio è stato definito come una differenza di ≥1 D nella variazione media di Kmax dal basale a 12 mesi tra il gruppo CXL e il gruppo di controllo. La cheratometria è stata misurata manualmente e mediante pentacam.
basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UVX-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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