Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af unge patienter med ependymom, der gennemgår standardkombinationskemoterapi

19. september 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

CCLG observationsundersøgelse af resultatet af ependymom hos spædbørn diagnosticeret før deres tredje fødselsdag

RATIONALE: Indsamling af information om, hvordan unge patienter med ependymom reagerer på standard kombinationskemoterapi og at lære om de langsigtede virkninger af denne behandling, kan hjælpe læger med at planlægge bedre behandling.

FORMÅL: Dette fase III-forsøg observerer unge patienter med ependymom, der gennemgår standard kombinationskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

At bestemme den samlede overlevelse og begivenhedsfri overlevelse for alle spædbørn diagnosticeret med ependymom før deres tredje fødselsdag.
At bestemme den samlede overlevelse og begivenhedsfri overlevelse af spædbørn diagnosticeret med ependymom før deres tredje fødselsdag, når de behandles med standard kemoterapi omfattende vincristin, carboplatin, højdosis methotrexat, cyclophosphamid og cisplatin.

Sekundær

At undersøge årsagerne til, at den primære tumor blev fuldstændig resekeret hos patienter, der var i stand til at gennemgå fuldstændig resektion af tumoren.
At fortsætte med at undersøge de biologiske egenskaber ved ependymom.
At korrelere funktionelle billeddannelsesundersøgelser af ependymom med biologiske karakteristika af tumoren.
At give et standardbehandlingsregime til patienter med resterende sygdom efter optimal operation, som allerede har deltaget i et fase II-studie.
At prospektivt dokumentere nyrefunktion, hørelse og neurokognitive senvirkninger efter afslutning af undersøgelsesbehandling.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter omfanget af tidligere kirurgisk resektion og tilstedeværelse af metastatisk sygdom (komplet resektion af tumor vs metastatisk sygdom ved diagnose vs ingen fuldstændig resektion af tumor).

Patienterne får vincristin IV på dag 1, 15 og 29, carboplatin IV over 1 time på dag 1, højdosis methotrexat* IV over 24 timer på dag 15, cyclophosphamid IV over 1 time på dag 29 og cisplatin IV over 48 timer på dag 43 og 44. Behandlingen gentages hver 8. uge i 7 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med resterende sygdom efter endt behandling kan modtage anden behandling efter investigators skøn.

BEMÆRK: *Patienter, der oprindeligt blev behandlet i klinisk forsøg CCLG-CNS-2005-03, og som ikke har nogen resterende sygdom, modtager ikke højdosis methotrexat i forløb 5-7.

Patienter gennemgår observationsvurderinger omfattende fysisk og neurologisk undersøgelse; MR/MRS-scanning af hoved og rygsøjle; og audiologi, nyre, endokrine, neurokognitive og livskvalitetsevalueringer periodisk i mindst 5 år efter afslutningen af studiebehandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet WHO grad 3 anaplastisk (malignt) ependymom eller WHO grad 2 ependymoma, inklusive følgende varianter:
- Papillar
- Cellulær
- Ryd celle
- Tanyacytisk
Intet myxopapillært ependymom, subependymom eller ependymoblastom
Opfylder 1 af følgende kriterier:
- Har gennemgået fuldstændig resektion af den primære tumor (før start af kemoterapi)
  - To eller flere kirurgiske procedurer for at opnå fuldstændig resektion tilladt
- Metastatisk sygdom ved diagnose (med eller uden fuldstændig resektion af den primære tumor)
- Ude af stand til at gennemgå fuldstændig resektion af den primære tumor (med eller uden metastatisk sygdom)
Patienter med målbar resterende sygdom (primær eller metastatisk sygdom) er berettigede, forudsat at de gennemgår behandling i klinisk forsøg CCLG-CNS-2005-03 før de går ind i denne undersøgelse
Har gennemgået kirurgisk resektion ELLER afsluttet behandling på klinisk forsøg CCLG-CNS-2005-03 inden for de seneste 3 uger
Patienter, der ikke er i stand til at tolerere kemoterapi, eller som ikke modtager behandling i henhold til CCLG-retningslinjerne for ependymom på grund af forældrenes præference eller anbefaling fra den behandlende læge, er berettigede

PATIENT KARAKTERISTIKA:

I stand til at tolerere IV hydrering
Ingen aktiv infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Begivenhedsfri overlevelse
Reaktion på kemoterapi, hvis der er tilbageværende sygdom
Krav til strålebehandling (dvs. resterende sygdom ved afslutning af kemoterapi, progressiv sygdom under kemoterapi eller tilbagevendende sygdom under eller efter afsluttet kemoterapi)
Senvirkninger af behandlingen (dvs. ototoksicitet og nefrotoksicitet ved afslutning af kemoterapi og neurokognitive resultater ved 5, 7, 11 og 16 års alderen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Efterforskere

Ledende efterforsker: Martin W. English, MD, Birmingham Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier