Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování mladých pacientů s ependymomem podstupujících standardní kombinovanou chemoterapii

19. září 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

CCLG observační studie výsledku ependymomu u kojenců diagnostikovaných před jejich třetími narozeninami

ODŮVODNĚNÍ: Shromažďování informací o tom, jak mladí pacienti s ependymomem reagují na standardní kombinovanou chemoterapii, a poznání dlouhodobých účinků této léčby může lékařům pomoci naplánovat lepší léčbu.

ÚČEL: Tato studie fáze III sleduje mladé pacienty s ependymomem podstupující standardní kombinovanou chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Stanovit celkové přežití a přežití bez příhody u všech kojenců s diagnózou ependymomu před jejich třetími narozeninami.
Stanovit celkové přežití a přežití bez příhody kojenců s diagnostikovaným ependymomem před jejich třetími narozeninami, kteří byli léčeni standardní chemoterapií zahrnující vinkristin, karboplatinu, vysoké dávky metotrexátu, cyklofosfamid a cisplatinu.

Sekundární

Prozkoumat důvody, proč byl primární nádor kompletně resekován u pacientů, kteří byli schopni podstoupit kompletní resekci nádoru.
Pokračovat ve zkoumání biologických charakteristik ependymomu.
Korelovat funkční zobrazovací studie ependymomu s biologickými charakteristikami nádoru.
Poskytnout standardní léčebný režim pro pacienty s reziduálním onemocněním po optimální operaci, kteří se již zúčastnili studie fáze II.
Prospektivně dokumentovat renální funkce, sluch a neurokognitivní pozdní účinky po dokončení studijní léčby.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle rozsahu předchozí chirurgické resekce a přítomnosti metastatického onemocnění (kompletní resekce tumoru vs. metastatické onemocnění při diagnóze vs. žádná kompletní resekce tumoru).

Pacienti dostávají vinkristin IV ve dnech 1, 15 a 29, karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1, vysoké dávky methotrexátu* IV po dobu 24 hodin v den 15, cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den 29 a cisplatinu IV po dobu 48 hodin ve dnech 43 a 44. Léčba se opakuje každých 8 týdnů v 7 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s reziduálním onemocněním po dokončení léčby mohou dostat jinou léčbu podle uvážení zkoušejícího.

POZNÁMKA: *Pacienti původně léčení v klinické studii CCLG-CNS-2005-03, kteří nemají žádné reziduální onemocnění, nedostávají vysoké dávky methotrexátu v 5.-7.

Pacienti podstupují observační hodnocení zahrnující fyzikální a neurologické vyšetření; MRI/MRS skenování hlavy a páteře; a audiologické, renální, endokrinní, neurokognitivní a hodnocení kvality života pravidelně po dobu alespoň 5 let po dokončení studijní léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- England
  - Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Spojené království, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený anaplastický (maligní) ependymom 3. stupně WHO nebo ependymom 2. stupně WHO, včetně následujících variant:
- Papilární
- Buněčný
- Vymazat buňku
- Tanycytic
Žádný myxopapilární ependymom, subependymom nebo ependymoblastom
Splňuje 1 z následujících kritérií:
- Prodělal kompletní resekci primárního nádoru (před zahájením chemoterapie)
  - Jsou povoleny dva nebo více chirurgických zákroků k dosažení úplné resekce
- Metastatické onemocnění při diagnóze (s nebo bez kompletní resekce primárního nádoru)
- Nemožnost podstoupit kompletní resekci primárního nádoru (s metastatickým onemocněním nebo bez něj)
Pacienti s měřitelnou reziduální chorobou (primární nebo metastatické onemocnění) jsou způsobilí za předpokladu, že před vstupem do této studie podstoupí léčbu v klinické studii CCLG-CNS-2005-03
Během posledních 3 týdnů podstoupil chirurgickou resekci NEBO dokončil léčbu v klinické studii CCLG-CNS-2005-03
Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat chemoterapii nebo kteří nedostávají léčbu podle doporučení CCLG pro ependymom z důvodu preference rodičů nebo doporučení ošetřujícího lékaře, jsou způsobilí.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Schopný tolerovat IV hydrataci
Žádná aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez událostí
Odpověď na chemoterapii, pokud je přítomna reziduální nemoc
Požadavek na radioterapii (tj. reziduální onemocnění po dokončení chemoterapie, progresivní onemocnění během chemoterapie nebo recidivující onemocnění během nebo po ukončení chemoterapie)
Pozdní účinky léčby (tj. ototoxicita a nefrotoxicita po ukončení chemoterapie a neurokognitivní výsledky ve věku 5, 7, 11 a 16 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Martin W. English, MD, Birmingham Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality