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Beobachtung junger Patienten mit Ependymom, die sich einer Standard-Kombinationschemotherapie unterziehen

19. September 2013 aktualisiert von: Children's Cancer and Leukaemia Group

CCLG-Beobachtungsstudie zum Ausgang von Ependymomen bei Säuglingen, bei denen die Diagnose vor ihrem dritten Geburtstag gestellt wurde

BEGRÜNDUNG: Das Sammeln von Informationen darüber, wie junge Patienten mit Ependymom auf eine Standard-Kombinationschemotherapie reagieren, und das Erlernen der Langzeiteffekte dieser Behandlung können Ärzten bei der Planung einer besseren Behandlung helfen.

ZWECK: In dieser Phase-III-Studie werden junge Patienten mit Ependymom beobachtet, die sich einer Standard-Kombinationschemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmung des Gesamtüberlebens und des ereignisfreien Überlebens aller Säuglinge, bei denen vor ihrem dritten Geburtstag ein Ependymom diagnostiziert wurde.
Bestimmung des Gesamtüberlebens und des ereignisfreien Überlebens von Säuglingen, bei denen vor ihrem dritten Geburtstag ein Ependymom diagnostiziert wurde, wenn sie mit einer Standardchemotherapie bestehend aus Vincristin, Carboplatin, hochdosiertem Methotrexat, Cyclophosphamid und Cisplatin behandelt wurden.

Sekundär

Es sollten die Gründe untersucht werden, warum der Primärtumor bei Patienten, bei denen eine vollständige Resektion des Tumors möglich war, vollständig entfernt wurde.
Fortsetzung der Untersuchung der biologischen Eigenschaften des Ependymoms.
Korrelation funktioneller Bildgebungsstudien von Ependymomen mit biologischen Eigenschaften des Tumors.
Bereitstellung eines Standardbehandlungsschemas für Patienten mit Resterkrankungen nach optimaler Operation, die bereits an einer Phase-II-Studie teilgenommen haben.
Prospektive Dokumentation von Nierenfunktion, Hörvermögen und neurokognitiven Spätfolgen nach Abschluss der Studienbehandlung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Ausmaß der vorherigen chirurgischen Resektion und dem Vorliegen einer metastatischen Erkrankung geschichtet (vollständige Resektion des Tumors vs. metastasierende Erkrankung bei Diagnose vs. keine vollständige Resektion des Tumors).

Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 1, 15 und 29, Carboplatin IV über 1 Stunde am Tag 1, hochdosiertes Methotrexat* IV über 24 Stunden am Tag 15, Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am Tag 29 und Cisplatin IV über 48 Stunden an den Tagen 43 und 44. Die Behandlung wird alle 8 Wochen über 7 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit einer Resterkrankung nach Abschluss der Behandlung können nach Ermessen des Prüfarztes eine andere Behandlung erhalten.

HINWEIS: *Patienten, die ursprünglich im Rahmen der klinischen Studie CCLG-CNS-2005-03 behandelt wurden und keine Resterkrankung haben, erhalten in den Kursen 5–7 kein hochdosiertes Methotrexat.

Die Patienten werden Beobachtungsuntersuchungen unterzogen, die eine körperliche und neurologische Untersuchung umfassen. MRT/MRS-Untersuchung des Kopfes und der Wirbelsäule; und Audiologie, Nieren-, endokrine, neurokognitive und Lebensqualitätsbewertungen regelmäßig für mindestens 5 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- England
  - Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch bestätigtes anaplastisches (malignes) Ependymom WHO-Grad 3 oder WHO-Grad 2, einschließlich der folgenden Varianten:
- Papillär
- Mobilfunk
- Zelle löschen
- Tanyzytär
Kein myxopapilläres Ependymom, Subependymom oder Ependymoblastom
Erfüllt eines der folgenden Kriterien:
- Hat sich einer vollständigen Resektion des Primärtumors unterzogen (vor Beginn der Chemotherapie)
  - Zwei oder mehr chirurgische Eingriffe zur Erzielung einer vollständigen Resektion sind zulässig
- Metastasierende Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose (mit oder ohne vollständige Resektion des Primärtumors)
- Keine vollständige Resektion des Primärtumors möglich (mit oder ohne Metastasierung)
Patienten mit messbarer Resterkrankung (Primär- oder Metastasenerkrankung) sind teilnahmeberechtigt, sofern sie sich vor Beginn dieser Studie einer Behandlung im Rahmen der klinischen Studie CCLG-CNS-2005-03 unterziehen
Hat sich innerhalb der letzten 3 Wochen einer chirurgischen Resektion unterzogen ODER die Behandlung im Rahmen der klinischen Studie CCLG-CNS-2005-03 abgeschlossen
Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine Chemotherapie nicht vertragen oder aufgrund der Präferenz der Eltern oder der Empfehlung des behandelnden Arztes keine Behandlung gemäß den CCLG-Leitlinien für Ependymome erhalten

PATIENTENMERKMALE:

Kann intravenöse Flüssigkeitszufuhr vertragen
Keine aktive Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Ereignisfreies Überleben
Ansprechen auf eine Chemotherapie, wenn eine Resterkrankung vorliegt
Notwendigkeit einer Strahlentherapie (d. h. Resterkrankung nach Abschluss der Chemotherapie, fortschreitende Erkrankung während der Chemotherapie oder wiederkehrende Erkrankung während oder nach Abschluss der Chemotherapie)
Spätfolgen der Behandlung (d. h. Ototoxizität und Nephrotoxizität nach Abschluss der Chemotherapie und neurokognitive Ergebnisse im Alter von 5, 7, 11 und 16 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Ermittler

Hauptermittler: Martin W. English, MD, Birmingham Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat