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Osservazione di giovani pazienti con ependimoma sottoposti a chemioterapia combinata standard

19 settembre 2013 aggiornato da: Children's Cancer and Leukaemia Group

Studio osservazionale CCLG sull'esito dell'ependimoma nei neonati diagnosticati prima del loro terzo compleanno

RAZIONALE: La raccolta di informazioni su come i giovani pazienti con ependimoma rispondono alla chemioterapia di combinazione standard e l'apprendimento degli effetti a lungo termine di questo trattamento possono aiutare i medici a pianificare un trattamento migliore.

SCOPO: Questo studio di fase III sta osservando giovani pazienti con ependimoma sottoposti a chemioterapia di combinazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Per determinare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da eventi di tutti i bambini con diagnosi di ependimoma prima del loro terzo compleanno.
Per determinare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da eventi dei bambini con diagnosi di ependimoma prima del loro terzo anno di età quando trattati con chemioterapia standard comprendente vincristina, carboplatino, metotrexato ad alte dosi, ciclofosfamide e cisplatino.

Secondario

Indagare i motivi per cui il tumore primario è stato completamente asportato in pazienti che sono stati in grado di sottoporsi a resezione completa del tumore.
Continuare a studiare le caratteristiche biologiche dell'ependimoma.
Correlare gli studi di imaging funzionale dell'ependimoma con le caratteristiche biologiche del tumore.
Fornire un regime di trattamento standard per i pazienti con malattia residua dopo un intervento chirurgico ottimale che hanno già partecipato a uno studio di fase II.
Documentare in modo prospettico la funzione renale, l'udito e gli effetti tardivi neurocognitivi dopo il completamento del trattamento in studio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'estensione della precedente resezione chirurgica e alla presenza di malattia metastatica (resezione completa del tumore vs malattia metastatica alla diagnosi vs nessuna resezione completa del tumore).

I pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 1, 15 e 29, carboplatino IV per 1 ora il giorno 1, metotrexato* ad alte dosi per 24 ore il giorno 15, ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 29 e cisplatino IV per 48 ore nei giorni 43 e 44. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per 7 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia residua dopo il completamento del trattamento possono ricevere un altro trattamento a discrezione dello sperimentatore.

NOTA: *I pazienti inizialmente trattati nello studio clinico CCLG-CNS-2005-03 che non hanno malattia residua non ricevono metotrexato ad alte dosi nei cicli 5-7.

I pazienti vengono sottoposti a valutazioni osservazionali comprendenti esame fisico e neurologico; Scansione MRI/MRS della testa e della colonna vertebrale; e valutazioni audiologiche, renali, endocrine, neurocognitive e della qualità della vita periodicamente per almeno 5 anni dopo il completamento del trattamento in studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- England
  - Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Ependimoma anaplastico (maligno) di grado 3 dell'OMS confermato istologicamente o ependimoma di grado 2 dell'OMS, comprese le seguenti varianti:
- Papillare
- Cellulare
- Cancella cella
- Tanicitico
Nessun ependimoma mixopapillare, subependimoma o ependimoblastoma
Soddisfa 1 dei seguenti criteri:
- Ha subito la resezione completa del tumore primario (prima di iniziare la chemioterapia)
  - Sono consentite due o più procedure chirurgiche per ottenere una resezione completa
- Malattia metastatica alla diagnosi (con o senza resezione completa del tumore primitivo)
- Impossibile sottoporsi a resezione completa del tumore primario (con o senza malattia metastatica)
I pazienti con malattia residua misurabile (malattia primaria o metastatica) sono idonei a condizione che siano sottoposti a trattamento nello studio clinico CCLG-CNS-2005-03 prima di entrare in questo studio
È stato sottoposto a resezione chirurgica OPPURE ha completato il trattamento nello studio clinico CCLG-CNS-2005-03 nelle ultime 3 settimane
Sono ammissibili i pazienti che non sono in grado di tollerare la chemioterapia o che non ricevono un trattamento secondo le linee guida CCLG per l'ependimoma a causa della preferenza dei genitori o della raccomandazione del medico curante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

In grado di tollerare l'idratazione IV
Nessuna infezione attiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza senza eventi
Risposta alla chemioterapia, se vi è malattia residua
Necessità di radioterapia (cioè malattia residua al completamento della chemioterapia, malattia progressiva durante la chemioterapia o malattia ricorrente durante o dopo il completamento della chemioterapia)
Effetti tardivi del trattamento (cioè ototossicità e nefrotossicità al completamento della chemioterapia e risultati neurocognitivi a 5, 7, 11 e 16 anni di età)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigatori

Investigatore principale: Martin W. English, MD, Birmingham Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità