Positron-emissionstomografiundersøgelse med 2-[18F]-F-A85380 til at bestemme α4β2-neuronal nikotinreceptorbelægning af AZD3480 efter oral administration til raske mandlige forsøgspersoner (PET)
8. december 2010 opdateret af: AstraZeneca
En åben-label positronemissionstomografi (PET) undersøgelse med 2-[18F]-F-A85380 til at bestemme α4β2 neuronal nikotinreceptorbelægning af AZD3480 efter oral administration til raske mandlige forsøgspersoner (ikke nikotinbrugere)
Studiet udføres for at lære mere om AZD3480 (potentiale som behandling for patienter med Alzheimers sygdom) og for at undersøge, hvor meget af AZD3480, der er bundet til nikotinreceptorerne i hjernen ved forskellige koncentrationer af AZD3480 i blodet, samt til undersøge tidsrummet for denne binding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk sunde frivillige
- Genotype med hensyn til CYP2D6
- Normal MR-scanning ved besøg 2
Ekskluderingskriterier:
- Kendte eller mistænkte stof- eller alkoholmisbrug eller positive misbrugsstoffer screenes som vurderet af efterforskeren.
- Deltagelse i en PET-eksamen som led i en videnskabelig undersøgelse inden for de seneste 12 måneder.
- Reordineret eller ikke-ordineret fra to uger før første PET-undersøgelse. Lejlighedsvis paracetamol og næsespray mod overbelastning vil være tilladt som medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
enkeltdosis, oral
|
|
Eksperimentel: 2
|
Enkelt dosis, IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentration (AUC, Cmax, tmax)
Tidsramme: I perioden for PET-vurderingen
|
I perioden for PET-vurderingen
|
|
Hele hjernens optagelse og regionale fordeling af radioligand 2-[18F]-F-A85380 efter enkelt intravenøs (iv) mikrodosis vil blive vurderet (ved hjælp af afledte radioaktivitetsmålinger).
Tidsramme: En på basisdagen og en på lægemiddelbehandlingsdagen
|
En på basisdagen og en på lægemiddelbehandlingsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SafetyAE'er og vitale tegn.
Tidsramme: Under hele studiet
|
Under hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hans-Göran, Hårdemark, MD, PhD, Clinical Neuroscience TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
- Ledende efterforsker: Bo Fransson, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, C2-84, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2008
Først opslået (Skøn)
29. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2010
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D3690C00018
- EudraCT No. 2007-004852-35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .